Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecaal magnesiumsulfaat versus intraveneus magnesiumsulfaat op postoperatieve pijn na abdominale hysterectomie

27 mei 2024 bijgewerkt door: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
De huidige studie heeft tot doel het effect te vergelijken van het toevoegen van IV magnesiumsulfaat versus magnesiumsulfaat aan intrathecale hyperbare bupivacaïne bij totale abdominale hysterectomie met betrekking tot de duur van postoperatieve analgesie, hemodynamische stabiliteit en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale hysterectomie (AH) gaat gepaard met een intense ontstekingsreactie die kan resulteren in matige tot ernstige postoperatieve pijn, die soms moeilijk onder controle te houden is.

Postoperatieve pijn kan veel complicaties veroorzaken, zoals rusteloosheid, verhoogde sympathische activiteit, hoge bloeddruk en tachycardie. Opioïden zijn effectieve analgetica; ze veroorzaken echter ongewenste bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. Niet-opioïde geneesmiddelen kunnen het gebruik en de afhankelijkheid van opioïden verminderen.

Er zijn verschillende adjuvantia toegevoegd aan lokale anesthetica om de duur van de regionale anesthesie te verlengen, pijnstillende medicijnen te verminderen en het begin van postoperatieve pijn uit te stellen.

Volgens talrijke rapporten heeft magnesiumsulfaat pijnstillende effecten en verlaagt het de opioïdenconsumptie bij veel operaties, vooral bij buikoperaties.

De pijnstillende eigenschappen van magnesium zijn gebaseerd op het optreden als een niet-competitieve antagonist van N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA)-receptoren in het centrale zenuwstelsel en het reguleren van de calciuminstroom in de cel. Deze eigenschappen vermijden de centrale sensibiliseringsmechanismen als gevolg van de stimulatie van perifere nociceptieve zenuwen. In het ruggenmerg vermindert magnesiumsulfaat de pijnoverdracht door spinale interneuronen te hyperpolariseren via door G-eiwit gemedieerde activering van kaliumkanalen en door de afgifte van de neurotransmitters (substantie P) te verminderen. en glutamaat) van primaire afferente terminals.

Adequate postoperatieve pijnverlichting kan het herstel bevorderen en de patiënttevredenheid vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 40 en 65 jaar oud
  • Patiënten met klinische status I/II van ASA
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een abdominale hysterectomie
  • Oncologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Eerdere buikoperatie (behalve keizersnede)
  • Ernstige cardiovasculaire, nier- en leverstoornissen
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Neuromusculaire ziekten
  • Ongeschikt voor spinale anesthesie
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intrathecaal

Er zullen 30 patiënten zijn die dit zullen ontvangen

  • Intrathecale hyperbare bupivacaïne 0,5% 20 mg in 4 ml plus magnesiumsulfaat 30 mg in een volume van 0,5 ml.
  • 250 ml isotone zoutoplossing infusie gedurende 15 minuten onmiddellijk vóór de spinale anesthesie, daarna 250 ml isotone zoutoplossing infusie gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
IV magnesiumsulfaat versus magnesiumsulfaat voor intrathecale hyperbare bupivacaïne
Actieve vergelijker: intraveneus

Er zullen 30 patiënten zijn die dit zullen ontvangen

- 30 mg/kg magnesiumsulfaat in een concentratie van 100 mg/ml (met betrekking tot het ideale lichaamsgewicht) in 250 ml isotone zoutoplossing gedurende 15 minuten onmiddellijk vóór spinale anesthesie (intrathecale hyperbare bupivacaïne 0,5% 20 mg in 4 ml plus 0,5 ml isotone zoutoplossing), en vervolgens 10 mg/kg/uur magnesiumsulfaat in een isotone zoutoplossing van 250 ml gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
IV magnesiumsulfaat versus magnesiumsulfaat voor intrathecale hyperbare bupivacaïne
Placebo-vergelijker: placebo

Er zullen 30 patiënten zijn die dit zullen ontvangen

  • intrathecale hyperbare bupivacaïne 0,5% 20 mg in 4 ml plus 0,5 ml isotone zoutoplossing.
  • 250 ml isotone zoutoplossing infusie gedurende 15 minuten onmiddellijk vóór de spinale anesthesie, daarna 250 ml isotone zoutoplossing infusie gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
IV magnesiumsulfaat versus magnesiumsulfaat voor intrathecale hyperbare bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect op postoperatieve pijn na abdominale hysterectomie met behulp van een visuele analoge score
Tijdsspanne: Basislijn
de beoordeling van de pijnintensiteit in rust en bij beweging (van liggend naar zittend op bed) met behulp van Visueel Analoge Score (VAS). Hiermee wordt de pijnintensiteit gemeten van 0 tot 10 (het doel is om < 4 te zijn) 0: geen pijn 3: milde pijn 7: matige pijn 10: ernstige pijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie met de Ramsay-sedatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn

Van 1 tot 6

  1. De patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide.
  2. Patiënt is coöperatief, gericht en rustig.
  3. De patiënt reageert alleen op commando's.
  4. De patiënt reageert snel op een licht lipje van de glabella of op luide auditieve prikkels.
  5. De patiënt vertoont een trage reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
  6. Patiënt vertoont geen reactie.
Basislijn
tijdstip van het eerste opioïdenverzoek
Tijdsspanne: Basislijn
tijdstip van het eerste opioïdeverzoek, concentratie en het optreden van complicaties (hypotensie, bradycardie, jeuk, urineretentie). gedurende 24 uur postoperatief.
Basislijn
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) wordt geregistreerd op tijdstip 0, daarna elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, en vervolgens 6, 12, 24 uur na de operatie.
Basislijn
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Basislijn
De hartslag (HR) wordt geregistreerd op tijdstip 0 en vervolgens elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur, en vervolgens 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Studie stoel: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Studie directeur: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intrathecal MgSO4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren