Efecto del sulfato de magnesio intratecal versus el sulfato de magnesio intravenoso sobre el dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal
27 de mayo de 2024 actualizado por: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto de agregar sulfato de magnesio intravenoso versus sulfato de magnesio a bupivacaína hiperbárica intratecal en la histerectomía abdominal total con respecto a la duración de la analgesia posoperatoria, la estabilidad hemodinámica y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía abdominal (HA) se asocia con una intensa respuesta inflamatoria que puede resultar en dolor posoperatorio de moderado a severo, a veces difícil de controlar.
El dolor posoperatorio puede causar muchas complicaciones, como inquietud, aumento de la actividad simpática, presión arterial alta y taquicardia. Los opioides son analgésicos eficaces; sin embargo, producen efectos secundarios no deseados, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Los medicamentos no opioides pueden disminuir el uso y la dependencia de opioides.
Se han añadido diferentes adyuvantes a los anestésicos locales para aumentar la duración de la anestesia regional, disminuir los analgésicos y retrasar la aparición del dolor postoperatorio.
Según numerosos informes, el sulfato de magnesio tiene efectos analgésicos y reduce el consumo de opioides en muchas cirugías, especialmente en cirugías abdominales.
Las propiedades analgésicas del magnesio se basan en actuar como antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) en el sistema nervioso central y en regular el ingreso de calcio a la célula. Estas propiedades evitan los mecanismos de sensibilización central debidos a la estimulación de los nervios nociceptivos periféricos. En la médula espinal, el sulfato de magnesio disminuye la transmisión del dolor al hiperpolarizar las interneuronas espinales a través de la activación de los canales de potasio mediada por la proteína G y al disminuir la liberación de neurotransmisores (sustancia P y glutamato) de las terminales aferentes primarias.
Un alivio adecuado del dolor posoperatorio puede mejorar la recuperación y aumentar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa S Hassanein, Res
- Número de teléfono: 00201159511004
- Correo electrónico: marwasalah2525@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Número de teléfono: 00201011403456
- Correo electrónico: elsonbatyahmed89@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40-65 años.
- Pacientes con estado clínico ASA I/II
- Pacientes elegibles para histerectomía abdominal
- cirugía oncológica
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40/kg/m2
- Cirugía abdominal previa (excepto cesárea)
- Disfunción cardiovascular, renal y hepática grave.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Enfermedades neuromusculares
- Inapropiado para la anestesia espinal.
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intratecal
incluirá 30 pacientes que recibirán
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Sulfato de magnesio intravenoso versus sulfato de magnesio con bupivacaína hiperbárica intratecal
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Comparador activo: intravenoso
incluirá 30 pacientes que recibirán - 30 mg/kg de sulfato de magnesio a una concentración de 100 mg/ml (respecto al peso corporal ideal) en 250 ml de infusión de solución salina isotónica durante 15 minutos inmediatamente antes de la anestesia espinal (bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5 % 20 mg en 4 ml más 0,5 ml de solución salina isotónica), y luego 10 mg/kg/h de sulfato de magnesio en 250 ml de infusión de solución salina isotónica durante 2 horas. |
Sulfato de magnesio intravenoso versus sulfato de magnesio con bupivacaína hiperbárica intratecal
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Comparador de placebos: placebo
incluirá 30 pacientes que recibirán
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Sulfato de magnesio intravenoso versus sulfato de magnesio con bupivacaína hiperbárica intratecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto sobre el dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal mediante puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Base
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la evaluación de la intensidad del dolor en reposo y en movimiento (desde acostado hasta sentado en la cama) utilizando la puntuación analógica visual (EVA). Esto medirá la intensidad del dolor de 0 a 10 (el objetivo es ser < 4) 0: sin dolor 3: dolor leve 7: dolor moderado 10: dolor intenso
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación según la escala de sedación de Ramsay.
Periodo de tiempo: Base
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Del 1 al 6
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Base
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momento de la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: Base
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momento de la primera solicitud de opiáceo, concentración y aparición de complicaciones (hipotensión, bradicardia, prurito, retención urinaria).
todo durante las 24 horas posteriores a la operación.
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Base
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Presiones arteriales medias (PAM)
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial media (PAM) se registrará en el momento 0, luego cada 15 minutos en las primeras 2 horas, luego a las 6, 12 y 24 horas del posoperatorio.
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Base
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia cardíaca (FC) se registrará en el momento 0, luego cada 15 minutos en las primeras 2 horas y luego a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
- Silla de estudio: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
- Director de estudio: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
- Investigador principal: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
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- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Intrathecal MgSO4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .