Intratekaalisen magnesiumsulfaatin ja suonensisäisen magnesiumsulfaatin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun vatsan kohdunpoiston jälkeen
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata IV magnesiumsulfaatin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutusta intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin vatsan kokonaishysterektomiassa leikkauksen jälkeisen analgesian keston, hemodynaamisen stabiilisuuden ja komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan kohdunpoisto (AH) liittyy voimakkaaseen tulehdusvasteeseen, joka voi johtaa kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun, jota joskus on vaikea hallita.
Postoperatiivinen kipu voi aiheuttaa monia komplikaatioita, kuten levottomuutta, lisääntynyttä sympaattista aktiivisuutta, korkeaa verenpainetta ja takykardiaa. Opioidit ovat tehokkaita kipulääkkeitä; ne tuottavat kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua. Ei-pioidilääkkeet voivat vähentää opioidien käyttöä ja riippuvuutta.
Paikallispuudutuksiin on lisätty erilaisia adjuvantteja lisäämään aluepuudutuksen kestoa, vähentämään kipua lievittäviä lääkkeitä ja viivyttämään postoperatiivisen kivun puhkeamista.
Lukuisten raporttien mukaan magnesiumsulfaatilla on kipua lievittäviä vaikutuksia ja se vähentää opioidien kulutusta monissa leikkauksissa, erityisesti vatsaleikkauksissa.
Magnesiumin kipua lievittävät ominaisuudet perustuvat toimimiseen keskushermoston N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorien ei-kilpailevana antagonistina ja kalsiumin sisäänvirtauksen säätelyyn soluun. Nämä ominaisuudet välttävät perifeeristen nosiseptiivisten hermojen stimulaatiosta johtuvat keskusherkistysmekanismit Selkäytimessä magnesiumsulfaatti vähentää kivun siirtymistä hyperpolarisoimalla selkäytimen interneuroneja G-proteiinivälitteisen kaliumkanavien aktivoinnin kautta ja vähentämällä välittäjäaineiden (aine P) vapautumista. ja glutamaatti) primaarisista afferenteista terminaaleista.
Riittävä leikkauksen jälkeinen kivunlievitys voi edistää toipumista ja lisätä potilaiden tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa S Hassanein, Res
- Puhelinnumero: 00201159511004
- Sähköposti: marwasalah2525@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Puhelinnumero: 00201011403456
- Sähköposti: elsonbatyahmed89@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ASA:n kliininen tila I/II
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vatsan kohdun poistoon
- Onkologinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40/kg/m2
- Aiempi vatsan leikkaus (paitsi keisarinleikkaus)
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, munuais- ja maksan toimintahäiriö
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ei sovellu spinaalipuudutukseen
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intratekaalinen
sisältää 30 potilasta, jotka saavat
|
IV magnesiumsulfaatti vs. magnesiumsulfaatti intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin
|
|
Active Comparator: suonensisäisesti
sisältää 30 potilasta, jotka saavat - 30 mg/kg magnesiumsulfaattia pitoisuutena 100 mg/ml (miten ihannepaino) 250 ml:ssa isotonista suolaliuosta 15 minuutin aikana juuri ennen spinaalipuudutusta (intratekaalinen hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 % 20 mg 4 ml:ssa plus 0,5 ml isotonista suolaliuosta) ja sitten 10 mg/kg/h magnesiumsulfaattia 250 ml:ssa isotonista suolaliuosta 2 tunnin aikana. |
IV magnesiumsulfaatti vs. magnesiumsulfaatti intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin
|
|
Placebo Comparator: plasebo
sisältää 30 potilasta, jotka saavat
|
IV magnesiumsulfaatti vs. magnesiumsulfaatti intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun vatsan kohdunpoiston jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää
Aikaikkuna: Perustaso
|
kivun voimakkuuden arviointi levossa ja liikkeessä (makaamisesta sängyllä istumiseen) visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla. Tämä mittaa kivun voimakkuuden välillä 0 - 10 (tavoite on < 4) 0: ei kipua 3: lievää kipua 7: kohtalainen kipu 10: kova kipu
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaatio Ramsayn sedaatioasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
1-6
|
Perustaso
|
|
ensimmäisen opioidipyynnön aikaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
ensimmäisen opioidipyynnön ajankohta, keskittymiskyky ja komplikaatioiden esiintyminen (hypotensio, bradykardia, kutina, virtsan kertymä).
yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräiset valtimoverenpaineet (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
keskimääräiset valtimoverenpaineet (MAP) tallennetaan hetkellä 0, sitten 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana, sitten 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syke (HR) tallennetaan hetkellä 0, sitten 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ja sitten 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
- Opintojohtaja: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
- Päätutkija: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Brandsborg B. Pain following hysterectomy: epidemiological and clinical aspects. Dan Med J. 2012 Jan;59(1):B4374.
- Kim TK, Yoon JR. Comparison of the neuroendocrine and inflammatory responses after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2010 Oct;59(4):265-9. doi: 10.4097/kjae.2010.59.4.265. Epub 2010 Oct 21.
- Wu CL, Fleisher LA. Outcomes research in regional anesthesia and analgesia. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1232-42. doi: 10.1097/00000539-200011000-00035. No abstract available.
- Camu F, Van Aken H, Bovill JG. Postoperative analgesic effects of three demand-dose sizes of fentanyl administered by patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):890-5. doi: 10.1097/00000539-199810000-00027.
- Koltka K, Uludag E, Senturk M, Yavru A, Karadeniz M, Sengul T, Ozyalcin S. Comparison of equipotent doses of ropivacaine-fentanyl and bupivacaine-fentanyl in spinal anaesthesia for lower abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 Nov;37(6):923-8. doi: 10.1177/0310057X0903700606.
- Do SH. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):4-8. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.4. Epub 2013 Jul 19.
- Ishii H, Kohno T, Yamakura T, Ikoma M, Baba H. Action of dexmedetomidine on the substantia gelatinosa neurons of the rat spinal cord. Eur J Neurosci. 2008 Jun;27(12):3182-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06260.x. Epub 2008 Jun 1.
- Shang AB, Gan TJ. Optimising postoperative pain management in the ambulatory patient. Drugs. 2003;63(9):855-67. doi: 10.2165/00003495-200363090-00002.
- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intrathecal MgSO4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .