- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367595
Vliv intratekálního síranu hořečnatého versus intravenózního síranu hořečnatého na pooperační bolest po abdominální hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abdominální hysterektomie (AH) je spojena s intenzivní zánětlivou reakcí, která může vyústit ve středně těžkou až těžkou pooperační bolest, někdy obtížně kontrolovatelnou.
Pooperační bolest může způsobit mnoho komplikací, jako je neklid, zvýšená aktivita sympatiku, vysoký krevní tlak a tachykardie. Opioidy jsou účinná analgetika; vyvolávají však nežádoucí vedlejší účinky, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení. Neopioidní léky mohou snížit spotřebu opioidů a závislost.
K lokálním anestetikům byla přidána různá adjuvans, aby se prodloužila doba trvání regionální anestezie, snížila se léky tišící bolest a oddálil se nástup pooperační bolesti.
Podle četných zpráv má síran hořečnatý analgetické účinky a snižuje spotřebu opioidů při mnoha operacích, zejména při operacích břicha.
Analgetické vlastnosti hořčíku jsou založeny na tom, že působí jako nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů v centrálním nervovém systému a reguluje přísun vápníku do buňky. Tyto vlastnosti se vyhýbají centrálním senzibilizačním mechanismům v důsledku stimulace periferních nociceptivních nervů V míše síran hořečnatý snižuje přenos bolesti hyperpolarizací míšních interneuronů prostřednictvím aktivace draslíkových kanálů zprostředkované G-proteinem a snížením uvolňování neurotransmiterů (látka P a glutamát) z primárních aferentních zakončení.
Přiměřená pooperační úleva od bolesti může zlepšit zotavení a zvýšit spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa S Hassanein, Res
- Telefonní číslo: 00201159511004
- E-mail: marwasalah2525@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer
- Telefonní číslo: 00201011403456
- E-mail: elsonbatyahmed89@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40-65 let
- Pacienti s klinickým stavem ASA I/II
- Pacienti způsobilí k abdominální hysterektomii
- Onkologická chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40/kg/m2
- Předchozí operace břicha (kromě císařského řezu)
- Těžká kardiovaskulární, renální a jaterní dysfunkce
- Kontraindikace spinální anestezie
- Neuromuskulární onemocnění
- Nevhodné pro spinální anestezii
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: intratekální
bude zahrnovat 30 pacientů, kteří obdrží
|
IV síran hořečnatý versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu
|
Aktivní komparátor: intravenózní
bude zahrnovat 30 pacientů, kteří obdrží - 30 mg/kg síranu hořečnatého v koncentraci 100 mg/ml (s ohledem na ideální tělesnou hmotnost) ve 250 ml infuze izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut bezprostředně před spinální anestezií (intratekální hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg ve 2,5 ml plus 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku) a poté 10 mg/kg/h síranu hořečnatého ve 250 ml izotonické solné infuzi po dobu 2 hodin. |
IV síran hořečnatý versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu
|
Komparátor placeba: placebo
bude zahrnovat 30 pacientů, kteří obdrží
|
IV síran hořečnatý versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinek na pooperační bolest po abdominální hysterektomii pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: Základní linie
|
hodnocení intenzity bolesti v klidu a při pohybu (od lehu do sedu na lůžku) pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) Toto změří intenzitu bolesti od 0 do 10 (cílem je být < 4) 0: žádná bolest 3: mírná bolest 7: střední bolest 10: silná bolest
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sedace podle Ramsayovy sedativní stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Od 1 do 6
|
Základní linie
|
čas první žádosti o opiát
Časové okno: Základní linie
|
doba první žádosti o opioid, koncentrace a výskyt komplikací (hypotenze, bradykardie, svědění, retence moči.)
vše během 24 hodin po operaci.
|
Základní linie
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Základní linie
|
střední arteriální krevní tlak (MAP) bude zaznamenáván v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
Základní linie
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Buvanendran A, McCarthy RJ, Kroin JS, Leong W, Perry P, Tuman KJ. Intrathecal magnesium prolongs fentanyl analgesia: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):661-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00031.
- Benevides ML, Fialho DC, Linck D, Oliveira AL, Ramalho DHV, Benevides MM. Intravenous magnesium sulfate for postoperative analgesia after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia: a randomized, double-blind trial. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):498-504. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.008. Epub 2021 Mar 21.
- Brandsborg B. Pain following hysterectomy: epidemiological and clinical aspects. Dan Med J. 2012 Jan;59(1):B4374.
- Kim TK, Yoon JR. Comparison of the neuroendocrine and inflammatory responses after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Korean J Anesthesiol. 2010 Oct;59(4):265-9. doi: 10.4097/kjae.2010.59.4.265. Epub 2010 Oct 21.
- Wu CL, Fleisher LA. Outcomes research in regional anesthesia and analgesia. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1232-42. doi: 10.1097/00000539-200011000-00035. No abstract available.
- Camu F, Van Aken H, Bovill JG. Postoperative analgesic effects of three demand-dose sizes of fentanyl administered by patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):890-5. doi: 10.1097/00000539-199810000-00027.
- Koltka K, Uludag E, Senturk M, Yavru A, Karadeniz M, Sengul T, Ozyalcin S. Comparison of equipotent doses of ropivacaine-fentanyl and bupivacaine-fentanyl in spinal anaesthesia for lower abdominal surgery. Anaesth Intensive Care. 2009 Nov;37(6):923-8. doi: 10.1177/0310057X0903700606.
- Do SH. Magnesium: a versatile drug for anesthesiologists. Korean J Anesthesiol. 2013 Jul;65(1):4-8. doi: 10.4097/kjae.2013.65.1.4. Epub 2013 Jul 19.
- Ishii H, Kohno T, Yamakura T, Ikoma M, Baba H. Action of dexmedetomidine on the substantia gelatinosa neurons of the rat spinal cord. Eur J Neurosci. 2008 Jun;27(12):3182-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06260.x. Epub 2008 Jun 1.
- Shang AB, Gan TJ. Optimising postoperative pain management in the ambulatory patient. Drugs. 2003;63(9):855-67. doi: 10.2165/00003495-200363090-00002.
- Khan BA, Guzman O, Campbell NL, Walroth T, Tricker JL, Hui SL, Perkins A, Zawahiri M, Buckley JD, Farber MO, Ely EW, Boustani MA. Comparison and agreement between the Richmond Agitation-Sedation Scale and the Riker Sedation-Agitation Scale in evaluating patients' eligibility for delirium assessment in the ICU. Chest. 2012 Jul;142(1):48-54. doi: 10.1378/chest.11-2100.
- Yazdi AP, Esmaeeli M, Gilani MT. Effect of intravenous magnesium on postoperative pain control for major abdominal surgery: a randomized double-blinded study. Anesth Pain Med (Seoul). 2022 Jul;17(3):280-285. doi: 10.17085/apm.22156. Epub 2022 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Intrathecal MgSO4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko