Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratekálního síranu hořečnatého versus intravenózního síranu hořečnatého na pooperační bolest po abdominální hysterektomii

12. dubna 2024 aktualizováno: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Předkládaná studie si klade za cíl porovnat účinek přidání IV síranu hořečnatého versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu při totální abdominální hysterektomii s ohledem na trvání pooperační analgezie, hemodynamickou stabilitu a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominální hysterektomie (AH) je spojena s intenzivní zánětlivou reakcí, která může vyústit ve středně těžkou až těžkou pooperační bolest, někdy obtížně kontrolovatelnou.

Pooperační bolest může způsobit mnoho komplikací, jako je neklid, zvýšená aktivita sympatiku, vysoký krevní tlak a tachykardie. Opioidy jsou účinná analgetika; vyvolávají však nežádoucí vedlejší účinky, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení. Neopioidní léky mohou snížit spotřebu opioidů a závislost.

K lokálním anestetikům byla přidána různá adjuvans, aby se prodloužila doba trvání regionální anestezie, snížila se léky tišící bolest a oddálil se nástup pooperační bolesti.

Podle četných zpráv má síran hořečnatý analgetické účinky a snižuje spotřebu opioidů při mnoha operacích, zejména při operacích břicha.

Analgetické vlastnosti hořčíku jsou založeny na tom, že působí jako nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů v centrálním nervovém systému a reguluje přísun vápníku do buňky. Tyto vlastnosti se vyhýbají centrálním senzibilizačním mechanismům v důsledku stimulace periferních nociceptivních nervů V míše síran hořečnatý snižuje přenos bolesti hyperpolarizací míšních interneuronů prostřednictvím aktivace draslíkových kanálů zprostředkované G-proteinem a snížením uvolňování neurotransmiterů (látka P a glutamát) z primárních aferentních zakončení.

Přiměřená pooperační úleva od bolesti může zlepšit zotavení a zvýšit spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-65 let
  • Pacienti s klinickým stavem ASA I/II
  • Pacienti způsobilí k abdominální hysterektomii
  • Onkologická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Předchozí operace břicha (kromě císařského řezu)
  • Těžká kardiovaskulární, renální a jaterní dysfunkce
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Nevhodné pro spinální anestezii
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intratekální

bude zahrnovat 30 pacientů, kteří obdrží

  • Intratekální hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg ve 2,5 ml plus síran hořečnatý 30 mg o objemu 0,5 ml.
  • 250 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut bezprostředně před spinální anestezií, poté 250 ml izotonického fyziologického roztoku v průběhu 2 hodin.
IV síran hořečnatý versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu
Aktivní komparátor: intravenózní

bude zahrnovat 30 pacientů, kteří obdrží

- 30 mg/kg síranu hořečnatého v koncentraci 100 mg/ml (s ohledem na ideální tělesnou hmotnost) ve 250 ml infuze izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut bezprostředně před spinální anestezií (intratekální hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg ve 2,5 ml plus 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku) a poté 10 mg/kg/h síranu hořečnatého ve 250 ml izotonické solné infuzi po dobu 2 hodin.

IV síran hořečnatý versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu
Komparátor placeba: placebo

bude zahrnovat 30 pacientů, kteří obdrží

  • intratekální hyperbarický bupivakain 0,5 % 12,5 mg ve 2,5 ml plus 0,5 ml izotonického fyziologického roztoku.
  • 250 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut bezprostředně před spinální anestezií, poté 250 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 2 hodin.
IV síran hořečnatý versus síran hořečnatý k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek na pooperační bolest po abdominální hysterektomii pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: Základní linie
hodnocení intenzity bolesti v klidu a při pohybu (od lehu do sedu na lůžku) pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) Toto změří intenzitu bolesti od 0 do 10 (cílem je být < 4) 0: žádná bolest 3: mírná bolest 7: střední bolest 10: silná bolest
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace podle Ramsayovy sedativní stupnice
Časové okno: Základní linie

Od 1 do 6

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.
  2. Pacient je spolupracující, orientovaný a klidný.
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy.
  4. Pacient vykazuje rychlou reakci na lehký glabelární výstupek nebo hlasitý sluchový podnět.
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. Pacient nevykazuje žádnou odezvu.
Základní linie
čas první žádosti o opiát
Časové okno: Základní linie
doba první žádosti o opioid, koncentrace a výskyt komplikací (hypotenze, bradykardie, svědění, retence moči.) vše během 24 hodin po operaci.
Základní linie
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Základní linie
střední arteriální krevní tlak (MAP) bude zaznamenáván v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
Základní linie
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána v čase 0, poté každých 15 minut v prvních 2 hodinách, poté 6, 12, 24 hodin po operaci.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

3
Předplatit