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Effet du sulfate de magnésium intrathécal par rapport au sulfate de magnésium intraveineux sur la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale

27 mai 2024 mis à jour par: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
La présente étude vise à comparer l'effet de l'ajout de sulfate de magnésium IV par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne hyperbare intrathécale dans l'hystérectomie abdominale totale concernant la durée de l'analgésie postopératoire, la stabilité hémodynamique et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystérectomie abdominale (AH) est associée à une réponse inflammatoire intense pouvant entraîner des douleurs postopératoires modérées à sévères, parfois difficiles à contrôler.

La douleur postopératoire peut entraîner de nombreuses complications telles qu'une agitation, une activité sympathique accrue, une pression artérielle élevée et une tachycardie. Les opioïdes sont des analgésiques efficaces ; cependant, ils produisent des effets secondaires indésirables, tels qu’une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements. Les médicaments non opioïdes peuvent diminuer la consommation et la dépendance aux opioïdes.

Différents adjuvants ont été ajoutés aux anesthésiques locaux pour augmenter la durée de l'anesthésie régionale, diminuer les analgésiques et retarder l'apparition des douleurs postopératoires.

Selon de nombreux rapports, le sulfate de magnésium a des effets analgésiques et réduit la consommation d'opioïdes dans de nombreuses interventions chirurgicales, notamment les chirurgies abdominales.

Les propriétés analgésiques du magnésium reposent sur son action en tant qu'antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans le système nerveux central et sur la régulation de l'afflux de calcium dans la cellule. Ces propriétés évitent les mécanismes de sensibilisation centrale dus à la stimulation des nerfs nociceptifs périphériques. Dans la moelle épinière, le sulfate de magnésium diminue la transmission de la douleur par hyperpolarisation des interneurones spinaux via l'activation des canaux potassiques médiée par la protéine G et en diminuant la libération des neurotransmetteurs (substance P et glutamate) à partir des terminaux afférents primaires.

Un soulagement adéquat de la douleur postopératoire peut améliorer la récupération et augmenter la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 40 et 65 ans
  • Patients présentant un statut clinique ASA I/II
  • Patientes éligibles à une hystérectomie abdominale
  • Chirurgie oncologique

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40/kg/m2
  • Chirurgie abdominale antérieure (sauf césarienne)
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal et hépatique sévère
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Maladies neuromusculaires
  • Inapproprié pour l’anesthésie rachidienne
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intrathécal

comprendra 30 patients qui recevront

  • Bupivacaïne hyperbare intrathécale 0,5 % 20 mg dans 4 ml plus sulfate de magnésium 30 mg de 0,5 ml de volume.
  • 250 ml de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes immédiatement avant la rachianesthésie, puis 250 ml de solution saline isotonique en perfusion de 2 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium IV versus sulfate de magnésium à la bupivacaïne hyperbare intrathécale
Comparateur actif: intraveineux

comprendra 30 patients qui recevront

- 30 mg/kg de sulfate de magnésium à la concentration de 100 mg/ml (en fonction du poids corporel idéal) dans 250 ml de solution saline isotonique en perfusion 15 minutes immédiatement avant la rachianesthésie (bupivacaïne hyperbare intrathécale 0,5 % 20 mg dans 4 ml plus 0,5 ml de solution saline isotonique), puis 10 mg/kg/h de sulfate de magnésium dans 250 ml de solution saline isotonique en perfusion pendant 2 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium IV versus sulfate de magnésium à la bupivacaïne hyperbare intrathécale
Comparateur placebo: placebo

comprendra 30 patients qui recevront

  • bupivacaïne hyperbare intrathécale 0,5 % 20 mg dans 4 ml plus 0,5 ml de solution saline isotonique.
  • 250 ml de solution saline isotonique en 15 minutes immédiatement avant la rachianesthésie puis 250 ml de solution saline isotonique en 2 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium IV versus sulfate de magnésium à la bupivacaïne hyperbare intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale à l'aide d'un score visuel analogique
Délai: Référence
l'évaluation de l'intensité de la douleur au repos et en mouvement (de la position couchée à la position assise sur le lit) à l'aide du score visuel analogique (EVA). Celui-ci mesurera l'intensité de la douleur de 0 à 10 (l'objectif est d'être < 4) 0 : aucune douleur 3 : douleur légère 7 : douleur modérée 10 : douleur intense
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation par échelle de sédation de Ramsay
Délai: Référence

De 1 à 6

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux.
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille.
  3. Le patient répond uniquement aux commandes.
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger onglet glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. Le patient ne présente aucune réponse.
Référence
heure de la première demande d’opioïdes
Délai: Référence
moment de la première demande d'opioïdes, concentration et survenue de complications (hypotension, bradycardie, démangeaisons, rétention urinaire.) partout pendant 24 heures après l'opération.
Référence
Pressions artérielles moyennes (MAP)
Délai: Référence
les pressions artérielles moyennes (MAP) seront enregistrées au temps 0 puis toutes les 15 minutes dans les 2 premières heures, puis à 6, 12, 24 heures après l'opération.
Référence
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Référence
La fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée au temps 0 puis toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis à 6, 12, 24 heures après l'opération.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Chaise d'étude: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Directeur d'études: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Chercheur principal: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intrathecal MgSO4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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