Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dooponowego siarczanu magnezu w porównaniu z dożylnym siarczanem magnezu na ból pooperacyjny po histerektomii jamy brzusznej

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dodania dożylnego siarczanu magnezu w porównaniu z siarczanem magnezu do dooponowej hiperbarycznej bupiwakainy w przypadku całkowitej histerektomii brzusznej pod względem czasu trwania pooperacyjnej analgezji, stabilności hemodynamicznej i powikłań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerektomia brzuszna (AH) wiąże się z intensywną reakcją zapalną, która może skutkować umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, czasami trudnym do opanowania.

Ból pooperacyjny może powodować wiele powikłań, takich jak niepokój, wzmożona aktywność układu współczulnego, wysokie ciśnienie krwi i tachykardia. Opioidy są skutecznymi lekami przeciwbólowymi; powodują jednak niepożądane skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty. Leki nieopioidowe mogą zmniejszać używanie i uzależnienie od opioidów.

Do środków znieczulających miejscowo dodano różne adiuwanty, aby wydłużyć czas trwania znieczulenia przewodowego, zmniejszyć ilość leków uśmierzających ból i opóźnić wystąpienie bólu pooperacyjnego.

Według licznych doniesień siarczan magnezu ma działanie przeciwbólowe i zmniejsza zużycie opioidów podczas wielu zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza chirurgii jamy brzusznej.

Właściwości przeciwbólowe magnezu opierają się na działaniu jako niekonkurencyjny antagonista receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w ośrodkowym układzie nerwowym i regulowaniu napływu wapnia do komórki. Właściwości te pozwalają uniknąć ośrodkowych mechanizmów sensytyzacji w wyniku stymulacji obwodowych nerwów nocyceptywnych. W rdzeniu kręgowym siarczan magnezu zmniejsza przenoszenie bólu poprzez hiperpolaryzację neuronów rdzeniowych poprzez aktywację kanałów potasowych za pośrednictwem białka G oraz poprzez zmniejszenie uwalniania neuroprzekaźników (substancji P). i glutaminian) z pierwotnych końcówek doprowadzających.

Odpowiednie uśmierzanie bólu pooperacyjnego może przyspieszyć powrót do zdrowia i zwiększyć satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-65 lat
  • Pacjenci ze statusem klinicznym ASA I/II
  • Pacjenci kwalifikujący się do histerektomii brzusznej
  • Chirurgia onkologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Poprzednia operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem cięcia cesarskiego)
  • Ciężkie zaburzenia czynności układu krążenia, nerek i wątroby
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Nieodpowiednie do znieczulenia rdzeniowego
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dooponowo

obejmie 30 pacjentów, którzy otrzymają

  • Dooponowo hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% 20 mg w 4 ml plus siarczan magnezu 30 mg o objętości 0,5 ml.
  • 250 ml wlewu izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 minut bezpośrednio przed znieczuleniem rdzeniowym, następnie 250 ml wlewu izotonicznej soli fizjologicznej przez 2 godziny.
Lek: Siarczan magnezu
IV siarczan magnezu w porównaniu z siarczanem magnezu do dooponowej hiperbarycznej bupiwakainy
Aktywny komparator: dożylny

obejmie 30 pacjentów, którzy otrzymają

- 30 mg/kg siarczanu magnezu w stężeniu 100 mg/ml (w przeliczeniu na idealną masę ciała) w 250 ml izotonicznego wlewu soli fizjologicznej w ciągu 15 minut bezpośrednio przed znieczuleniem rdzeniowym (dooponowa bupiwakaina hiperbaryczna 0,5% 20 mg w 4 ml plus 0,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej), a następnie 10 mg/kg/h siarczanu magnezu w 250 ml wlewu izotonicznej soli fizjologicznej przez 2 godziny.
Lek: Siarczan magnezu
IV siarczan magnezu w porównaniu z siarczanem magnezu do dooponowej hiperbarycznej bupiwakainy
Komparator placebo: placebo

obejmie 30 pacjentów, którzy otrzymają

  • dooponowo hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% 20 mg w 4 ml plus 0,5 ml izotonicznej soli fizjologicznej.
  • 250 ml wlewu izotonicznej soli fizjologicznej przez 15 minut bezpośrednio przed znieczuleniem rdzeniowym, następnie 250 ml wlewu izotonicznej soli fizjologicznej przez 2 godziny.
Lek: Siarczan magnezu
IV siarczan magnezu w porównaniu z siarczanem magnezu do dooponowej hiperbarycznej bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na ból pooperacyjny po histerektomii brzusznej przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
ocena intensywności bólu w spoczynku i podczas ruchu (od leżenia do siedzenia na łóżku) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Będzie to pomiar intensywności bólu od 0 do 10 (docelowo < 4) 0: brak bólu 3: łagodny ból 7: umiarkowany ból 10: silny ból
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja według skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Linia bazowa

Od 1 do 6

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia.
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie uderzenie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.
Linia bazowa
czas pierwszego zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: Linia bazowa
czas przyjęcia pierwszej dawki opioidów, stężenie i wystąpienie powikłań (niedociśnienie, bradykardia, świąd, zatrzymanie moczu). przez całe 24 godziny po operacji.
Linia bazowa
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) będzie rejestrowane w czasie 0, następnie co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie po 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Linia bazowa
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tętno (HR) będzie rejestrowane w czasie 0, następnie co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie w 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Główny śledczy: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intrathecal MgSO4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj