Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratekalt magnesiumsulfat kontra intravenöst magnesiumsulfat på postoperativ smärta efter abdominal hysterektomi

27 maj 2024 uppdaterad av: Marwa Salah Hassanein, Assiut University
Föreliggande studie syftar till att jämföra effekten av att tillsätta IV magnesiumsulfat kontra magnesiumsulfat till intratekal hyperbar bupivakain vid total abdominal hysterektomi avseende varaktigheten av postoperativ analgesi, hemodynamisk stabilitet och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominal hysterektomi (AH) är associerad med en intensiv inflammatorisk respons som kan resultera i måttlig till svår postoperativ smärta, ibland svår att kontrollera.

Postoperativ smärta kan orsaka många komplikationer som rastlöshet, ökad sympatisk aktivitet, högt blodtryck och takykardi. Opioider är effektiva analgetika; dock ger de oönskade biverkningar, såsom andningsdepression, illamående och kräkningar. Nonopioidläkemedel kan minska opioidanvändning och beroende.

Olika adjuvanser har lagts till lokalanestetika för att öka varaktigheten av den regionala anestesin, minska smärtlindrande läkemedel och fördröja uppkomsten av postoperativ smärta.

Enligt många rapporter har magnesiumsulfat smärtstillande effekter och sänker opioidkonsumtionen vid många operationer, särskilt bukoperationer.

Magnesiums smärtstillande egenskaper är baserade på att agera som en icke-konkurrerande antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer i centrala nervsystemet och reglera kalciuminflödet in i cellen. Dessa egenskaper undviker de centrala sensibiliseringsmekanismerna på grund av stimuleringen av perifera nociceptiva nerver I ryggmärgen minskar magnesiumsulfat smärtöverföringen genom att hyperpolarisera spinala interneuroner via G-proteinmedierad aktivering av kaliumkanaler och genom att minska frisättningen av neurotransmittorerna (substans P) och glutamat) från primära afferenta terminaler.

Adekvat postoperativ smärtlindring kan förbättra återhämtningen och öka patienttillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 40-65 år
  • Patienter med ASA klinisk status I/II
  • Patienter som är berättigade till abdominal hysterektomi
  • Onkologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40/kg/m2
  • Tidigare bukkirurgi (förutom kejsarsnitt)
  • Allvarlig kardiovaskulär, njur- och leverdysfunktion
  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Olämplig för spinalbedövning
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal

kommer att omfatta 30 patienter som kommer att ta emot

  • Intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml plus magnesiumsulfat 30 mg av 0,5 ml volym.
  • 250 ml isoton saltlösningsinfusion under 15 minuter omedelbart före spinalbedövning, sedan 250 ml isoton saltlösningsinfusion under 2 timmar.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
IV magnesiumsulfat kontra magnesiumsulfat till intratekal hyperbar bupivakain
Aktiv komparator: intravenös

kommer att omfatta 30 patienter som kommer att ta emot

- 30 mg/kg magnesiumsulfat i en koncentration av 100 mg/ml (avseende ideal kroppsvikt) i 250 ml isotonisk koksaltlösning under 15 minuter omedelbart före spinalbedövning (intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml plus 0,5 ml isotonisk koksaltlösning), och sedan 10 mg/kg/h magnesiumsulfat i 250 ml isoton saltlösningsinfusion under 2 timmar.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
IV magnesiumsulfat kontra magnesiumsulfat till intratekal hyperbar bupivakain
Placebo-jämförare: placebo

kommer att omfatta 30 patienter som kommer att ta emot

  • intratekal hyperbar bupivakain 0,5 % 20 mg i 4 ml plus 0,5 ml isotonisk koksaltlösning.
  • 250 ml isoton saltlösningsinfusion under 15 minuter omedelbart före spinalbedövning sedan 250 ml isoton saltlösningsinfusion under 2 timmar.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
IV magnesiumsulfat kontra magnesiumsulfat till intratekal hyperbar bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt på postoperativ smärta efter abdominal hysterektomi med hjälp av visuell analog poäng
Tidsram: Baslinje
smärtintensitetsbedömningen i vila och vid rörelse (från liggande till sittande på sängen) med hjälp av Visual analog score (VAS) Detta kommer att mäta smärtintensiteten från 0 till 10 (målet är att vara < 4) 0: ingen smärta 3: mild smärta 7: måttlig smärta 10: kraftig smärta
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering enligt Ramsay sedering skala
Tidsram: Baslinje

Från 1 till 6

  1. Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda.
  2. Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn.
  3. Patienten svarar endast på kommandon.
  4. Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellar flik eller hög ljudstimulans.
  5. Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans.
  6. Patienten uppvisar inget svar.
Baslinje
tidpunkten för den första opioidbegäran
Tidsram: Baslinje
tidpunkt för den första opioidbegäran, koncentration och förekomsten av komplikationer (hypotension, bradykardi, klåda, urinretention.) hela 24 timmar efter operationen.
Baslinje
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje
medelartärt blodtryck (MAP) kommer att registreras vid tidpunkten 0, sedan var 15:e minut under de första 2 timmarna, sedan 6, 12, 24 timmar efter operationen.
Baslinje
Puls (HR)
Tidsram: Baslinje
Hjärtfrekvens (HR) kommer att registreras vid tidpunkten 0 sedan var 15:e minut under de första 2 timmarna, sedan 6, 12, 24 timmar efter operationen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Hamdy A Youssef, Professor, Assuit University Hospital
  • Studiestol: Mohamed F Mostafa, Ass professor, Assuit University Hospital
  • Studierektor: Ahmed M Elsonbaty, Lecturer, Assuit University Hospital
  • Huvudutredare: Marwa S Hassanein, Resident, Assuit University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intrathecal MgSO4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera