性的少数者および性的少数者集団における PTSD 治療の有効性の比較研究 (LIFESCAPE)
2025年4月18日 更新者：Annesa Flentje、Stanford University
エンパワーメント、サポート、コーピング、PTSD 教育のための LGBTQIA+ イニシアチブ: 性的マイノリティーおよびジェンダーマイノリティ集団における PTSD 治療の効果比較研究
この臨床試験の目的は、認知処理療法とSTAIRナラティブセラピーが、レズビアン、ゲイ、バイセクシャル、トランスジェンダー、クィア/クエスチョニング、インターセックス、アセクシュアル/アロマンティック、その他すべての性的またはジェンダーの心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療に効果があるかどうかを確認することです。マイノリティー（LGBTQIA+）の成人。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- これらの治療法はLGBTQIA+患者のPTSD症状を軽減しますか?
- これらの治療法はLGBTQIA+患者の生活の質を改善し、うつ病を軽減するのに役立ちますか?
- 偏見や差別、薬物やアルコールの使用によるストレスは、PTSDの症状に対する治療の影響に変化をもたらしますか?
- LGBTQIA+ 患者はこれらの治療に満足していますか? これらの治療法は、LGBTQIA+ コミュニティ内のグループごとに効果が異なりますか?
- LGBTQIA+ 患者はこれらの治療を完了していますか?
研究参加者は、これら 2 つの PTSD 治療法のいずれかを受けます。 参加者は治療を受ける前後に評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、効果があることが知られている 2 つの PTSD 治療法、認知処理療法 (CPT) と STAIR ナラティブ療法 (SNT) を比較します。 PTSD 治療法は、LGBTQIA+ の人々の間でテストされていません。 この研究では、現実世界の環境において、LGBTQIA+ の人々にとってどの治療法が最も効果的かを明らかにしようとしています。 この研究は、LGBTQIA+の人々にとって何が最適であるかに基づいて、医療機関、臨床医、患者による臨床上の意思決定とPTSD治療の選択を導くのに役立ちます。
この研究では、LGBTQIA+の人々のPTSD症状を軽減するのにどの治療法がより効果的かを調査する予定です。 この研究では、少数派のストレス（偏見や差別の経験など）や薬物やアルコールの使用が、PTSD症状に対する介入の効果を緩和するかどうかを確認する予定だ。 この研究では、両方の治療法がうつ病の症状を改善し、生活の質を改善するかどうか、また患者がどの治療法を完了したかを調査しています。 この研究はまた、これらの治療法が研究対象者全員に有効であるかどうか、また治療効果が以下の間で異なるかどうかも調査している。1) シスジェンダーの性的マイノリティの男性、シスジェンダーの性的マイノリティの女性、性別拡張型または非バイナリーの個人、トランスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、2) 都市部と地方または郊外に住む参加者、3) 人種的および民族的少数派の LGBTQIA+ 参加者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annesa P Flentje, PhD
- 電話番号：650-497-7112
- メール：lgbtqia_study@ucsf.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Annesa Flentje, PhD
- 電話番号：415-502-4859
- メール：lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94103
- 募集
- UCSF Alliance Health Project
-
コンタクト：
- Annesa Flentje, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在カリフォルニアに住んでいます
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、それに署名する意欲がある
- 英語またはスペイン語を話し、読む能力
- 性的および/または性的マイノリティであると認識している
- PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) のスコア 33 以上
- PTSDの治療に興味がある
- PTSDに対する別の同時精神療法治療（グループまたは個人）を受けていないこと（非PTSD状態に対する精神療法治療は許可されています）。
除外基準:
- 研究関連の手順または評価に対する禁忌
- 研究に完全に参加する能力を妨げる臨床的に重大な障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の障害の症状を含む）
- 積極的な自殺願望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知処理療法
認知処理療法は、トラウマに焦点を当てた 12 セッションのセッションで、クライアントが信念を変え、特定のトラウマ的な出来事に関連する感情を処理できるようにするための認知再構成スキルを教えます。このスキルは、他のトラウマ的な経験や日常のストレス要因にも一般化できます。
最初の心理教育と認知再構築スキルの実践の後、患者はスキルを使用して、トラウマとなる出来事自体についての不適応信念と、トラウマの安全性、信頼、権力、制御、尊敬、そしてトラウマによって影響を受けると考えられる 5 つのテーマに関連する信念を特定し、それに異議を唱えます。親密。
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認知処理療法では、クライアントが信念を変え、トラウマ的な出来事に関連した感情を処理できるようにするための認知再構成スキルを教えます。
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アクティブコンパレータ：STAIRナラティブセラピー
STAIR ナラティブ セラピーは、日常生活のストレス要因に対処し、機能を改善するために感情の制御と対人関係のスキルを向上させることに焦点を当てた対処スキル コンポーネント (10 セッション) と、トラウマに焦点を当てたコンポーネントを含む、約 16 セッションの多要素療法です。 (6セッション) 患者が選択した一連のトラウマ体験をレビューし、特に自己意識と他者との関係に関して出来事の意味を再評価します。
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STAIR ナラティブ セラピーは、対処スキル (感情の調整、対人関係、日常のストレスなど) を教え、トラウマに焦点を当てたナラティブ コンポーネントを含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定される心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の変化
時間枠：0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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PCL-5 は、PTSD の自己申告 DSM-5 症状の検証済みの尺度です。
自己報告の評価スケールは各症状に対して 0 ～ 4 であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療と治療者の満足度によって測定される患者満足度改訂版 (STTS-R)
時間枠：3、6、12ヶ月目
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13 項目の自己報告書 STTS-R は 2 つの尺度 (治療に対する満足度およびセラピストに対する満足度) で構成されており、どちらも文書化された信頼性と妥当性が備えられています。
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3、6、12ヶ月目
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8 セッション未満の完了によって測定される治療ドロップアウトの評価
時間枠：介入全体にわたって
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治療ドロップアウトは、有効用量の中央値に相当する 8 回未満のセッションの完了として定義されます。
完了したセッションの数は、各治験訪問ごとに臨床医が記入する必須のセッションメモによって特定されます。
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介入全体にわたって
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患者の健康アンケートで測定したうつ病の変化 (PHQ-9)
時間枠：0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準と一致するうつ病の 9 項目の尺度です。
自己報告の評価スケールは各症状に対して 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9 は、基準、構成概念、外部妥当性、大うつ病性障害に対する感度 (88%) と特異度 (88%) を含む良好な心理測定特性を実証しています。
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0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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WHOQOL-BREF によって測定された生活の質の変化: 社会関係と環境尺度
時間枠：0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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26 項目からなる自己報告書 WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的幸福、社会的関係、環境に関連する QOL を評価するために多国間で開発されました。
社会的関係スケールは、個人的な関係、社会的サポート、性的活動に関連する生活の質の側面を評価します。
環境スケールは、身体的な安全とセキュリティ、健康と社会的ケアのアクセシビリティと質、社会的および余暇の機会への参加など、生活の質に関連する側面を評価します。
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0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺リスクの文化評価（CARS）によって測定されるマイノリティのストレス マイノリティのストレス下位尺度 - モデレーター
時間枠：0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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CARS の適応された少数派ストレス下位尺度は、一般的な少数派ストレスの尺度として確立されています。
この下位尺度は、5 つの項目を「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 6 段階評価で回答します。
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0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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物質使用の測定によるアルコールと物質、喫煙、および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) - モデレーター
時間枠：0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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ASSIST は物質使用の自己報告尺度で、0 ～ 39 の範囲のスコアが与えられます。スコアが高いほど物質使用への関与が大きいことを反映し、低、中、または高リスクの物質使用への関与については検証済みのカットオフ スコアが示されます。
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0 ヵ月 (ベースライン)、3 ヵ月、6 ヵ月、および 12 ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annesa P Flentje, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79658
- P0566840 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、この臨床試験に関係する研究者のみが利用できます。
すべてのデータは匿名化され、ファイアウォールで保護されたサーバーに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。