Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative de l'efficacité des traitements du SSPT parmi les populations de minorités sexuelles et de genre (LIFESCAPE)

19 avril 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Initiative LGBTQIA+ pour l'autonomisation, le soutien, l'adaptation et l'éducation sur le SSPT : une étude comparative de l'efficacité des traitements du SSPT parmi les populations de minorités sexuelles et de genre

Le but de cet essai clinique est de voir si la thérapie de traitement cognitif et la thérapie narrative STAIR fonctionnent pour traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les lesbiennes, les gays, les bisexuels, les transgenres, les queer/en questionnement, les intersexués, les asexuels/aromantiques et tous les autres sexes ou genres. adultes issus d’une minorité (LGBTQIA+). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Ces traitements réduisent-ils les symptômes du SSPT chez les patients LGBTQIA+ ?
  • Ces traitements contribuent-ils à améliorer la qualité de vie et à réduire la dépression chez les patients LGBTQIA+ ?
  • Le stress dû à la stigmatisation, à la discrimination et à la consommation de drogues/alcool modifie-t-il l’impact du traitement sur les symptômes du SSPT ?
  • Les patients LGBTQIA+ sont-ils satisfaits de ces traitements ? Ces traitements fonctionnent-ils différemment selon les différents groupes de la communauté LGBTQIA+ ?
  • Les patients LGBTQIA+ terminent-ils ces traitements ?

Les participants à l'étude recevront l'un de ces deux traitements contre le SSPT. Les participants effectueront des évaluations avant et après avoir reçu le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera deux traitements du SSPT connus pour fonctionner : la thérapie de traitement cognitif (CPT) et la thérapie narrative STAIR (SNT). Les traitements contre le SSPT n’ont pas été testés auprès des personnes LGBTQIA+. L’étude tente de déterminer quel(s) traitement(s) fonctionnent le mieux pour les personnes LGBTQIA+ dans des contextes réels. Cette étude aidera à orienter la prise de décision clinique et la sélection du traitement du SSPT par les organismes de soins de santé, les cliniciens et les patients en fonction de ce qui fonctionne le mieux pour les personnes LGBTQIA+.

L’étude examinera quels traitements sont les plus efficaces pour réduire les symptômes du SSPT chez les personnes LGBTQIA+. L'étude déterminera si le stress des minorités (par exemple, les expériences de stigmatisation et de discrimination) et la consommation de drogues ou d'alcool modéreront les effets des interventions sur les symptômes du SSPT. Cette étude examine si les deux traitements améliorent les symptômes de la dépression et améliorent la qualité de vie, et quels traitements les patients suivent. L'étude examine également si ces traitements sont efficaces pour toutes les personnes participant à l'étude et si les effets du traitement sont différents parmi : 1) les hommes cisgenres de minorités sexuelles, les femmes cisgenres de minorités sexuelles, les individus de genre expansif ou non binaires, les femmes transgenres, les hommes transgenres, 2) les participants qui vivent dans des zones urbaines plutôt que rurales ou suburbaines, et 3) les participants LGBTQIA+ issus de minorités raciales et ethniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Belin Marko, MA

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • UCSF Alliance Health Project
        • Contact:
          • Annesa Flentje, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Je vis actuellement en Californie
  3. Capacité à comprendre les procédures d’étude et à s’y conformer pendant toute la durée de l’étude
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
  5. Capacité à parler et lire l'anglais ou l'espagnol
  6. S'identifier comme une minorité sexuelle et/ou de genre
  7. Score 33 ou plus sur la liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5)
  8. Intérêt à suivre un traitement pour le SSPT
  9. Ne pas suivre un autre traitement de psychothérapie concomitant (en groupe ou individuel) pour le SSPT (le traitement de psychothérapie pour les affections non liées au SSPT est autorisé).

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l’étude
  2. Déficience cliniquement significative qui interfère avec la capacité à participer pleinement à l'étude (y compris des symptômes de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou d'autres troubles)
  3. Intention suicidaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de traitement cognitif
La thérapie de traitement cognitif est une thérapie d'environ 12 séances axée sur les traumatismes qui enseigne des compétences de restructuration cognitive pour aider les clients à changer leurs croyances et à traiter les émotions liées à un événement traumatisant spécifique, qui peuvent être généralisées à d'autres expériences traumatisantes ainsi qu'aux facteurs de stress quotidiens. Après une psychoéducation initiale et une pratique des compétences de restructuration cognitive, les patients utilisent leurs compétences pour identifier et remettre en question les croyances inadaptées sur l'événement traumatisant lui-même ainsi que celles liées à cinq thèmes censés être affectés par le traumatisme : la sécurité, la confiance, le pouvoir, le contrôle, l'estime et intimité.
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif
La thérapie de traitement cognitif enseigne des compétences de restructuration cognitive pour aider les clients à changer leurs croyances et à traiter les émotions liées à un ou plusieurs événements traumatisants.
Comparateur actif: Thérapie narrative STAIR
La thérapie narrative STAIR est une thérapie à plusieurs composants d'environ 16 séances qui comprend une composante sur les capacités d'adaptation (10 séances) axée sur l'augmentation des compétences en matière de régulation des émotions et de relations interpersonnelles pour faire face aux facteurs de stress de la vie quotidienne et améliorer le fonctionnement, et une composante axée sur les traumatismes. (6 séances) qui passe en revue une série d'expériences traumatisantes sélectionnées par le patient dans lesquelles le sens des événements est réévalué, notamment en ce qui concerne le sentiment de soi et la relation aux autres.
Comportemental: Thérapie narrative STAIR
La thérapie narrative STAIR enseigne des compétences d'adaptation (par exemple, pour la régulation émotionnelle, les relations interpersonnelles, le stress quotidien) et comprend une composante narrative axée sur le traumatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) mesurés par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
Le PCL-5 est une mesure validée des symptômes auto-déclarés du SSPT selon le DSM-5. L'échelle d'auto-évaluation va de 0 à 4 pour chaque symptôme, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Mois 0 (référence), 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients mesurée par la satisfaction à l'égard de la thérapie et de l'échelle révisée des thérapeutes (STTS-R)
Délai: Mois 3, 6 et 12
L'auto-évaluation STTS-R en 13 éléments comprend deux échelles (satisfaction à l'égard de la thérapie et satisfaction à l'égard du thérapeute), toutes deux avec une fiabilité et une validité documentées.
Mois 3, 6 et 12
Évaluation de l'abandon du traitement mesuré par la réalisation de moins de 8 séances
Délai: À travers l'intervention
L'abandon du traitement est défini comme l'achèvement de <8 séances, correspondant à la dose efficace médiane. Le nombre de séances terminées sera identifié grâce à des notes de séance obligatoires complétées par les cliniciens pour chaque visite d'étude.
À travers l'intervention
Changement dans la dépression mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
Le PHQ-9 est une mesure de la dépression en 9 éléments conforme aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5. L'échelle d'auto-évaluation va de 0 à 3 pour chaque symptôme, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. PHQ-9 a démontré de bonnes propriétés psychométriques, notamment la validité des critères, du construit et de l'externe, ainsi que la sensibilité (88 %) et la spécificité (88 %) pour le trouble dépressif majeur.
Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
Changement de la qualité de vie mesuré par WHOQOL-BREF : échelles de relations sociales et d'environnement
Délai: Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
L'auto-évaluation WHOQOL-BREF en 26 éléments a été développée à l'échelle multinationale pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique, au bien-être psychologique, aux relations sociales et à l'environnement. L'échelle des relations sociales évalue les facettes de la qualité de vie liées aux relations personnelles, au soutien social et à l'activité sexuelle. L'échelle Environnement évalue les facettes liées à la qualité de vie, notamment la sûreté et la sécurité physiques, l'accessibilité et la qualité des soins de santé et des services sociaux, ainsi que la participation aux opportunités sociales et de loisirs.
Mois 0 (référence), 3, 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress minoritaire mesuré par l'évaluation culturelle du risque de suicide (CARS) Sous-échelle de stress minoritaire - Modérateur
Délai: Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
Les sous-échelles adaptées de stress des minorités du CARS ont été établies comme mesure du stress général des minorités. Cette sous-échelle se compose de cinq éléments répondus sur une échelle de 6 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
Test de dépistage de la consommation d'alcool et de substances, de tabagisme et de substances (ASSIST) - Modérateur
Délai: Mois 0 (référence), 3, 6 et 12
L'ASSIST est une mesure d'auto-évaluation de la consommation de substances qui donne un score allant de 0 à 39, les scores plus élevés reflétant une plus grande implication dans la consommation de substances, et des scores seuils validés pour une implication dans la consommation de substances à risque faible, modéré ou élevé.
Mois 0 (référence), 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annesa P Flentje, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPS-2022C3-30535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles qu'aux chercheurs affiliés à cet essai clinique. Toutes les données sont anonymisées et stockées sur un serveur protégé par un pare-feu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Thérapie de traitement cognitif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner