Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti léčby PTSD mezi populací sexuální a genderové menšiny (LIFESCAPE)

18. dubna 2025 aktualizováno: Annesa Flentje, Stanford University

Iniciativa LGBTQIA+ pro posílení, podporu, zvládání a vzdělávání PTSD: Srovnávací studie účinnosti léčby PTSD mezi populací sexuální a genderové menšiny

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Cognitive Processing Therapy a STAIR Narrative Therapy fungují při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi lesbami, gayi, bisexuály, transgender, queer/dotazujícími, intersexuálními, asexuálními/aromantickými a všemi ostatními sexuálními nebo genderovými menšinových (LGBTQIA+) dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižují tyto léčby příznaky PTSD u LGBTQIA+ pacientů?
  • Pomáhají tyto léčby zlepšit kvalitu života a snížit depresi u LGBTQIA+ pacientů?
  • Mění stres ze stigmatizace a diskriminace a užívání drog/alkoholu dopad léčby na symptomy PTSD?
  • Jsou LGBTQIA+ pacienti s těmito léčbami spokojeni? Fungují tyto léčby odlišně mezi různými skupinami v komunitě LGBTQIA+?
  • Dokončují pacienti LGBTQIA+ tyto léčby?

Účastníci studie dostanou jeden z těchto dvou způsobů léčby PTSD. Účastníci dokončí hodnocení před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná dvě léčby PTSD, o kterých je známo, že fungují: kognitivní procesní terapie (CPT) a STAIR narativní terapie (SNT). Léčba PTSD nebyla testována mezi LGBTQIA+ lidmi. Studie se snaží zjistit, která léčba (léčby) funguje nejlépe pro LGBTQIA+ lidi v reálném světě. Tato studie pomůže zdravotnickým organizacím, lékařům a pacientům vést klinické rozhodování a výběr léčby PTSD na základě toho, co nejlépe funguje pro LGBTQIA+ lidi.

Studie bude zkoumat, která léčba funguje lépe při snižování příznaků PTSD u LGBTQIA+ lidí. Studie určí, zda stres menšin (např. zkušenosti se stigmatizací a diskriminací) a užívání drog nebo alkoholu zmírní účinky intervencí na symptomy PTSD. Tato studie zkoumá, zda obě léčby zlepšují symptomy deprese a zlepšují kvalitu života, a které léčby pacienti dokončí. Studie také zkoumá, zda jsou tyto léčby účinné pro všechny jedince ve studii a zda se účinky léčby liší mezi: 1) muži ze sexuální menšiny cisgender, ženami ze sexuálních menšin cisgender, genderově expanzivními nebo nebinárními jedinci, transgender ženami, transgender muži, 2) účastníci, kteří žijí v městských versus venkovských nebo příměstských oblastech, a 3) účastníci z rasových a etnických menšin LGBTQIA+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Nábor
        • UCSF Alliance Health Project
        • Kontakt:
          • Annesa Flentje, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. V současné době žije v Kalifornii
  3. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  5. Schopnost mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  6. Identifikujte se jako sexuální a/nebo genderová menšina
  7. Skóre 33 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD-5 (PCL-5)
  8. Zájem o léčbu PTSD
  9. Nebýt v jiné souběžné psychoterapii (skupinové nebo individuální) pro PTSD (psychoterapeutická léčba u stavů bez PTSD je povolena).

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií
  2. Klinicky významné poškození, které narušuje schopnost plně se účastnit studie (včetně příznaků schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo jiných poruch)
  3. Aktivní sebevražedný úmysl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie kognitivního zpracování
Cognitive Processing Therapy je ~12 sezení zaměřená na traumatickou terapii, která učí kognitivní restrukturalizační dovednosti, aby pomohla klientům změnit přesvědčení a zpracovat emoce související s konkrétní traumatickou událostí, kterou lze zobecnit na jiné traumatické zážitky i každodenní stresory. Po počáteční psychoedukaci a praxi s dovednostmi kognitivní restrukturalizace pacienti používají dovednosti k identifikaci a zpochybňování maladaptivních přesvědčení o samotné traumatické události a také těch, která souvisí s pěti tématy, o nichž se předpokládá, že jsou ovlivněna traumatem – bezpečí, důvěra, moc, kontrola, úcta a intimita.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Terapie kognitivního zpracování učí kognitivní restrukturalizační dovednosti, aby pomohla klientům změnit přesvědčení a zpracovat emoce související s traumatickou událostí nebo událostmi.
Aktivní komparátor: STAIR narativní terapie
STAIR Narrative Therapy je ~16-sezení vícesložková terapie, která zahrnuje komponentu copingových dovedností (10 sezení) zaměřenou na zvyšování dovedností v regulaci emocí a mezilidských vztazích, aby se vypořádala se stresory každodenního života a zlepšila fungování, a komponentu zaměřenou na trauma. (6 sezení), která hodnotí pacientem vybranou sérii traumatických zážitků, ve kterých je význam událostí přehodnocen, zejména pokud jde o pocit sebe sama a vztah k ostatním.
Behaviorální: STAIR narativní terapie
STAIR Narrative Therapy učí dovednosti zvládání (např. emoční regulace, mezilidské vztahy, každodenní stres) a zahrnuje narativní traumatickou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
PCL-5 je ověřená míra samohlášení symptomů PTSD DSM-5. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená spokojeností s terapií a revidovaná škála terapeuta (STTS-R)
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
13-položkový self-report STTS-R obsahuje dvě škály (Spokojenost s terapií a Spokojenost s terapeutem), obě s dokumentovanou spolehlivostí a validitou.
3., 6. a 12. měsíc
Hodnocení opuštění léčby měřeno dokončením méně než 8 sezení
Časové okno: Přes zásah
Vysazení léčby je definováno jako dokončení < 8 sezení, což odpovídá mediánu účinné dávky. Počet dokončených sezení bude identifikován prostřednictvím povinných poznámek o sezení vyplněných klinickými lékaři pro každou studijní návštěvu.
Přes zásah
Změna v depresi měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
PHQ-9 je 9-položková míra deprese v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. Hodnotící škála self-report je 0-3 pro každý symptom, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů. PHQ-9 prokázal dobré psychometrické vlastnosti včetně kritéria, konstruktu a externí validity a citlivosti (88 %) a specificity (88 %) pro depresivní poruchu.
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
Změna kvality života měřená WHOQOL-BREF: Sociální vztahy a škály prostředí
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
Sebe-report 26 položek WHOQOL-BREF byl vyvinut na mezinárodní úrovni k hodnocení QOL související s fyzickým zdravím, psychickou pohodou, sociálními vztahy a prostředím. Škála sociálních vztahů hodnotí aspekty kvality života související s osobními vztahy, sociální podporou a sexuální aktivitou. Škála Životní prostředí posuzuje aspekty související s kvalitou života včetně fyzické bezpečnosti a ochrany, dostupnosti a kvality zdravotní a sociální péče a účasti na společenských a volnočasových příležitostech.
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menšinový stres měřený kulturním hodnocením rizika sebevraždy (CARS) Subškála menšinového stresu - Moderátor
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
Přizpůsobené subškály menšinového stresu CARS byly stanoveny jako měřítko obecného stresu menšin. Tato subškála se skládá z pěti položek zodpovězených na 6bodové škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
Měřený alkohol a návykové látky, kouření a screeningový test přítomnosti látek (ASSIST) – moderátor
Časové okno: Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12
ASSIST je self-report míra užívání návykových látek, která poskytuje skóre v rozmezí 0-39, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení do užívání návykových látek a ověřená hraniční skóre pro nízké, střední nebo vysoce rizikové zapojení do užívání návykových látek.
Měsíce 0 (výchozí hodnota), 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79658
  • P0566840 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům přidruženým k této klinické studii. Všechna data jsou deidentifikována a uložena na serveru chráněném firewallem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit