En jämförande effektivitetsstudie av PTSD-behandlingar bland sexuella och könsminoritetsbefolkningar (LIFESCAPE)
18 april 2025 uppdaterad av: Annesa Flentje, Stanford University
HBTQIA+ Initiative for Empowerment, Support, Coping, and PTSD Education: A Comparative Effectiveness Study of PTSD Treatments Among Sexual and Gender Minority Populations
Målet med denna kliniska prövning är att se om kognitiv bearbetningsterapi och STAIR Narrative Therapy fungerar för att behandla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland lesbiska, homosexuella, bisexuella, transpersoner, queer/frågande, intersexuella, asexuella/aromantiska och allt annat sexuellt eller kön. minoritets (HBTQIA+) vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar dessa behandlingar PTSD-symtom hos HBTQIA+-patienter?
- Hjälper dessa behandlingar till att förbättra livskvaliteten och minska depression hos HBTQIA+-patienter?
- Förändrar stress från stigmatisering och diskriminering och drog-/alkoholbruk effekten av behandlingen på PTSD-symptom?
- Är HBTQIA+-patienter nöjda med dessa behandlingar? Fungerar dessa behandlingar olika mellan olika grupper inom HBTQIA+-gemenskapen?
- Fullföljer HBTQIA+-patienter dessa behandlingar?
Studiedeltagare kommer att få en av dessa två PTSD-behandlingar. Deltagarna kommer att genomföra bedömningar före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra två PTSD-behandlingar som är kända för att fungera: Cognitive Processing Therapy (CPT) och STAIR Narrative Therapy (SNT). PTSD-behandlingar har inte testats bland HBTQIA+-personer. Studien försöker ta reda på vilka behandlingar som fungerar bäst för HBTQIA+-personer i verkliga miljöer. Denna studie kommer att hjälpa till att vägleda kliniskt beslutsfattande och val av PTSD-behandling av hälso- och sjukvårdsorganisationer, kliniker och patienter baserat på vad som fungerar bäst för HBTQIA+-personer.
Studien ska undersöka vilka behandlingar som fungerar bättre för att minska PTSD-symtom bland HBTQIA+-personer. Studien kommer att identifiera om minoritetsstress (t.ex. upplevelser av stigmatisering och diskriminering) och användning av droger eller alkohol kommer att dämpa effekterna av interventionerna på PTSD-symtom. Denna studie undersöker om båda behandlingarna förbättrar depressionssymtom och förbättrar livskvaliteten, och vilka behandlingar patienter genomför. Studien undersöker också om dessa behandlingar är effektiva för alla individer i studien, och om effekterna av behandlingen är olika bland: 1) ciskönade sexuella minoritetskvinnor, ciskönade sexuella minoritetskvinnor, könsexpansiva eller icke-binära individer, transkönade kvinnor, transpersoner, 2) deltagare som bor i urbana kontra landsbygds- eller förortsområden, och 3) deltagare av ras- och etnisk minoritet HBTQIA+.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annesa P Flentje, PhD
- Telefonnummer: 650-497-7112
- E-post: lgbtqia_study@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Annesa Flentje, PhD
- Telefonnummer: 415-502-4859
- E-post: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- Rekrytering
- UCSF Alliance Health Project
-
Kontakt:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bor för närvarande i Kalifornien
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och är villig att underteckna den
- Förmåga att tala och läsa engelska eller spanska
- Identifiera dig som en sexuell och/eller könsminoritet
- Betyg 33 eller högre på PTSD Checklist-5 (PCL-5)
- Intresse av att få behandling för PTSD
- Inte vara i annan samtidig psykoterapibehandling (grupp eller individuell) för PTSD (psykoterapi för icke-PTSD-tillstånd är tillåten).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för studierelaterad procedur eller bedömning
- Kliniskt signifikant funktionsnedsättning som stör förmågan att delta fullt ut i studien (inklusive symtom på schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller andra störningar)
- Aktiv självmordsuppsåt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbetningsterapi
Kognitiv bearbetningsterapi är en traumafokuserad terapi i ~12 sessioner som lär ut kognitiva omstruktureringsfärdigheter för att hjälpa klienter att ändra övertygelser och bearbeta känslor relaterade till en specifik traumatisk händelse, som kan generaliseras till andra traumatiska upplevelser såväl som vardagliga stressorer.
Efter inledande psykoedukation och praktik med kognitiva omstruktureringsfärdigheter, använder patienter färdigheter för att identifiera och utmana missanpassningsbara föreställningar om själva den traumatiska händelsen såväl som de som är relaterade till fem teman som tros påverkas av traumasäkerhet, tillit, makt, kontroll, aktning och intimitet.
|
Kognitiv bearbetningsterapi lär ut kognitiv omstrukturering för att hjälpa klienter att ändra övertygelser och bearbeta känslor relaterade till en traumatisk händelse eller händelser.
|
|
Aktiv komparator: TRAPP narrativ terapi
STAIR Narrative Therapy är en ~16-sessions multikomponentterapi som inkluderar en coping skills-komponent (10 sessioner) fokuserad på att öka färdigheter i känsloreglering och interpersonella relationer för att hantera stressfaktorer i det dagliga livet och förbättra funktionen, och en traumafokuserad komponent (6 sessioner) som granskar en patientvald serie av traumatiska upplevelser där innebörden av händelserna omvärderas, särskilt vad gäller självkänsla och relation till andra.
|
STAIR Narrative Therapy lär ut coping-färdigheter (t.ex. för emotionell reglering, mellanmänskliga relationer, stress i vardagen) och inkluderar en narrativ traumafokuserad komponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom mätt med PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
PCL-5 är ett validerat mått på självrapportering av DSM-5-symtom på PTSD.
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symtom, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
|
Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet mätt med tillfredsställelse med terapi och terapeutskala-reviderad (STTS-R)
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
|
Självrapporten STTS-R med 13 punkter består av två skalor (Nöjdhet med terapi och Nöjd med terapeut), båda med dokumenterad reliabilitet och validitet.
|
Månad 3, 6 och 12
|
|
Bedömning av behandlingsbortfall mätt som slutförande av färre än 8 sessioner
Tidsram: Övergripande intervention
|
Behandlingsbortfall definieras som slutförande av < 8 sessioner, motsvarande den effektiva mediandosen.
Antalet avslutade sessioner kommer att identifieras genom obligatoriska sessionsanteckningar som fylls i av läkare för varje studiebesök.
|
Övergripande intervention
|
|
Förändring i depression mätt med patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
PHQ-9 är ett mått på depression i 9 punkter som överensstämmer med kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5.
Självrapporteringsskalan är 0-3 för varje symtom, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
PHQ-9 har visat goda psykometriska egenskaper inklusive kriterium, konstruktion och extern validitet samt sensitivitet (88%) och specificitet (88%) för egentlig depression.
|
Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF: Social Relationships and Environment Scales
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
Självrapporten med 26 artiklar WHOQOL-BREF utvecklades multinationellt för att bedöma QOL relaterad till fysisk hälsa, psykiskt välbefinnande, sociala relationer och miljö.
Skalan för sociala relationer bedömer aspekter av livskvalitet relaterade till personliga relationer, socialt stöd och sexuell aktivitet.
Miljöskalan bedömer aspekter relaterade till livskvalitet, inklusive fysisk säkerhet och trygghet, tillgänglighet och kvalitet på hälso- och sjukvård och social omsorg samt deltagande i sociala och fritidsaktiviteter.
|
Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minoritetsstress mätt med kulturell bedömning av risk för självmord (CARS) Minoritetsstress underskala - Moderator
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
De anpassade minoritetsstressunderskalorna i CARS har fastställts som ett mått på allmän minoritetsstress.
Denna underskala består av fem frågor som besvaras på en 6-gradig skala som sträcker sig från "håller helt med" till "håller helt med".
|
Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
|
Substansanvändning uppmätt alkohol och substans, rökning och substansinvolverande screeningtest (ASSIST) - Moderator
Tidsram: Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
ASSIST är ett självrapporterande mått på droganvändning som ger en poäng som sträcker sig från 0-39, med högre poäng som återspeglar större droganvändning, och validerade cutoff-poäng för låg, måttlig eller hög risk för droganvändning.
|
Månader 0 (baslinje), 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 79658
- P0566840 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer endast att vara tillgängliga för de forskare som är anslutna till denna kliniska prövning.
All data avidentifieras och lagras på en brandväggsskyddad server.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .