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Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von PTBS-Behandlungen bei Bevölkerungsgruppen sexueller und geschlechtlicher Minderheiten (LIFESCAPE)

18. April 2025 aktualisiert von: Annesa Flentje, Stanford University

LGBTQIA+-Initiative für Empowerment, Unterstützung, Bewältigung und Aufklärung über PTBS: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von PTBS-Behandlungen bei Bevölkerungsgruppen sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheiten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die kognitive Verarbeitungstherapie und die STAIR Narrative Therapy bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Lesben, Schwulen, Bisexuellen, Transgendern, Queer/Befragern, Intersexuellen, Asexuellen/Aromantikern und allen anderen Geschlechtern oder Geschlechtern wirken Erwachsene, die einer Minderheit (LGBTQIA+) angehören. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduzieren diese Behandlungen die PTBS-Symptome bei LGBTQIA+-Patienten?
  • Tragen diese Behandlungen dazu bei, die Lebensqualität zu verbessern und Depressionen bei LGBTQIA+-Patienten zu reduzieren?
  • Verändert Stress durch Stigmatisierung und Diskriminierung sowie Drogen-/Alkoholkonsum die Auswirkungen der Behandlung auf PTBS-Symptome?
  • Sind LGBTQIA+-Patienten mit diesen Behandlungen zufrieden? Funktionieren diese Behandlungen bei verschiedenen Gruppen innerhalb der LGBTQIA+-Community unterschiedlich?
  • Schließen LGBTQIA+-Patienten diese Behandlungen ab?

Studienteilnehmer erhalten eine dieser beiden PTBS-Behandlungen. Die Teilnehmer führen vor und nach der Behandlung Beurteilungen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei PTSD-Behandlungen verglichen, von denen bekannt ist, dass sie wirken: Cognitive Processing Therapy (CPT) und STAIR Narrative Therapy (SNT). PTBS-Behandlungen wurden bei LGBTQIA+-Personen nicht getestet. Die Studie versucht herauszufinden, welche Behandlung(en) für LGBTQIA+-Personen in der Praxis am besten funktionieren. Diese Studie wird dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung und die Auswahl der PTBS-Behandlung durch Gesundheitsorganisationen, Kliniker und Patienten auf der Grundlage dessen zu unterstützen, was für LGBTQIA+-Personen am besten funktioniert.

In der Studie wird untersucht, welche Behandlungen die PTBS-Symptome bei LGBTQIA+-Personen besser reduzieren. Die Studie wird ermitteln, ob Minderheitenstress (z. B. Erfahrungen mit Stigmatisierung und Diskriminierung) und der Konsum von Drogen oder Alkohol die Auswirkungen der Interventionen auf PTSD-Symptome mildern. In dieser Studie wird untersucht, ob beide Behandlungen die Depressionssymptome verbessern und die Lebensqualität verbessern, und welche Behandlungen Patienten absolvieren. Die Studie untersucht auch, ob diese Behandlungen für alle Personen in der Studie wirksam sind und ob die Wirkungen der Behandlung unterschiedlich sind bei: 1) Männern einer sexuellen Cisgender-Minderheit, Frauen einer sexuellen Cisgender-Minderheit, geschlechterexpansiven oder nicht-binären Personen, Transgender-Frauen, Transgender-Männer, 2) Teilnehmer, die in städtischen oder ländlichen oder vorstädtischen Gebieten leben, und 3) LGBTQIA+-Teilnehmer, die einer ethnischen Minderheit angehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • UCSF Alliance Health Project
        • Kontakt:
          • Annesa Flentje, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Lebe derzeit in Kalifornien
  3. Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben
  5. Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen
  6. Identifizieren Sie sich als sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheit
  7. Erzielen Sie 33 oder mehr Punkte auf der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5).
  8. Interesse an einer Behandlung von PTSD
  9. Nicht an einer anderen gleichzeitigen psychotherapeutischen Behandlung (Gruppe oder Einzelperson) wegen PTBS teilnehmen (eine psychotherapeutische Behandlung von Nicht-PTBS-Erkrankungen ist erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für studienbezogene Verfahren oder Beurteilungen
  2. Klinisch signifikante Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (einschließlich Symptome von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder anderen Störungen)
  3. Aktive Selbstmordabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine traumafokussierte Therapie mit ca. 12 Sitzungen, die Fähigkeiten zur kognitiven Restrukturierung vermittelt, um Klienten dabei zu helfen, Überzeugungen zu ändern und Emotionen im Zusammenhang mit einem bestimmten traumatischen Ereignis zu verarbeiten, die auf andere traumatische Erfahrungen sowie alltägliche Stressfaktoren übertragen werden können. Nach anfänglicher Psychoedukation und dem Üben kognitiver Restrukturierungsfähigkeiten nutzen Patienten Fähigkeiten, um maladaptive Überzeugungen über das traumatische Ereignis selbst sowie solche im Zusammenhang mit fünf Themen, von denen angenommen wird, dass sie durch das Trauma beeinflusst werden – Sicherheit, Vertrauen, Macht, Kontrolle, Wertschätzung usw. – zu identifizieren und in Frage zu stellen Intimität.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die kognitive Verarbeitungstherapie vermittelt Fähigkeiten zur kognitiven Umstrukturierung, um Klienten dabei zu helfen, Überzeugungen zu ändern und Emotionen im Zusammenhang mit einem oder mehreren traumatischen Ereignissen zu verarbeiten.
Aktiver Komparator: STAIR Narrative Therapy
STAIR Narrative Therapy ist eine Mehrkomponententherapie mit ca. 16 Sitzungen, die eine Komponente zur Bewältigungsfähigkeiten (10 Sitzungen) umfasst, die sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation und zwischenmenschlichen Beziehungen konzentriert, um alltägliche Stressfaktoren zu bewältigen und die Funktionsfähigkeit zu verbessern, sowie eine traumafokussierte Komponente (6 Sitzungen), in dem eine vom Patienten ausgewählte Reihe traumatischer Erfahrungen besprochen wird, in der die Bedeutung der Ereignisse neu bewertet wird, insbesondere im Hinblick auf das Selbstgefühl und die Beziehung zu anderen.
Verhalten: STAIR Narrative Therapy
STAIR Narrative Therapy vermittelt Bewältigungskompetenzen (z. B. für emotionale Regulierung, zwischenmenschliche Beziehungen, Alltagsstress) und beinhaltet eine narrative traumafokussierte Komponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Der PCL-5 ist ein validiertes Maß für die selbstberichteten DSM-5-Symptome einer PTBS. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen an der Zufriedenheit mit der Therapie und überarbeiteter Therapeutenskala (STTS-R)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Der 13-Punkte-Selbstbericht STTS-R umfasst zwei Skalen (Zufriedenheit mit der Therapie und Zufriedenheit mit dem Therapeuten), beide mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Validität.
Monate 3, 6 und 12
Beurteilung des Behandlungsabbruchs anhand des Abschlusses von weniger als 8 Sitzungen
Zeitfenster: Quereingriff
Als Behandlungsabbruch gilt der Abschluss von < 8 Sitzungen, entsprechend der mittleren wirksamen Dosis. Die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen wird durch obligatorische Sitzungsnotizen ermittelt, die von den Ärzten für jeden Studienbesuch ausgefüllt werden.
Quereingriff
Veränderung der Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß für Depressionen, das den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 entspricht. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. PHQ-9 hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt, einschließlich Kriterium, Konstrukt und externe Validität sowie Sensitivität (88 %) und Spezifität (88 %) für schwere depressive Störungen.
Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand von WHOQOL-BREF: Soziale Beziehungen und Umweltskalen
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Der 26-Punkte-Selbstbericht WHOQOL-BREF wurde multinational entwickelt, um die Lebensqualität in Bezug auf körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umwelt zu bewerten. Die Skala „Soziale Beziehungen“ bewertet Aspekte der Lebensqualität im Zusammenhang mit persönlichen Beziehungen, sozialer Unterstützung und sexueller Aktivität. Die Umweltskala bewertet Aspekte der Lebensqualität, einschließlich der physischen Sicherheit, der Zugänglichkeit und Qualität der Gesundheits- und Sozialfürsorge sowie der Teilnahme an sozialen und Freizeitmöglichkeiten.
Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minderheitenstress gemessen durch kulturelle Bewertung des Suizidrisikos (CARS) Subskala für Minderheitenstress – Moderator
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Die angepassten Minderheitenstress-Subskalen des CARS wurden als Maß für den allgemeinen Minderheitenstress etabliert. Diese Subskala besteht aus fünf Items, die auf einer 6-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ beantwortet werden.
Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Substanzkonsum-gemessener Alkohol- und Substanz-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST) – Moderator
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12
Der ASSIST ist ein Selbstbericht zur Messung des Substanzkonsums, der einen Wert zwischen 0 und 39 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere Beteiligung am Substanzkonsum widerspiegeln und validierte Grenzwerte für die Beteiligung am Substanzkonsum mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko stehen.
Monate 0 (Grundlinie), 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79658
  • P0566840 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer stehen nur den Forschern zur Verfügung, die an dieser klinischen Studie beteiligt sind. Alle Daten werden anonymisiert und auf einem durch eine Firewall geschützten Server gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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