Een vergelijkende effectiviteitsstudie van PTSS-behandelingen onder seksuele en genderminderheidspopulaties (LIFESCAPE)
18 april 2025 bijgewerkt door: Annesa Flentje, Stanford University
LGBTQIA+-initiatief voor empowerment, ondersteuning, coping en PTSS-educatie: een vergelijkende effectiviteitsstudie van PTSS-behandelingen onder seksuele minderheden en genderminderheden
Het doel van deze klinische proef is om te zien of Cognitieve Processing Therapie en STAIR Narratieve Therapie werken bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders, queer/vragende, intersekse, aseksuele/aromantische en alle andere seksuele of gendergerelateerde personen. volwassenen uit minderheidsgroepen (LGBTQIA+). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verminderen deze behandelingen PTSS-symptomen bij LHBTQIA+-patiënten?
- Helpen deze behandelingen de levenskwaliteit te verbeteren en depressie bij LHBTQIA+-patiënten te verminderen?
- Verandert stress als gevolg van stigmatisering, discriminatie en drugs-/alcoholgebruik de impact van de behandeling op PTSS-symptomen?
- Zijn LHBTQIA+-patiënten tevreden over deze behandelingen? Werken deze behandelingen anders onder verschillende groepen binnen de LGBTQIA+-gemeenschap?
- Voltooien LGBTQIA+-patiënten deze behandelingen?
Deelnemers aan het onderzoek krijgen een van deze twee PTSS-behandelingen. Deelnemers voltooien beoordelingen voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden twee PTSS-behandelingen vergeleken waarvan bekend is dat ze werken: Cognitive Processing Therapy (CPT) en STAIR Narrative Therapy (SNT). PTSD-behandelingen zijn niet getest onder LHBTQIA+-mensen. Het onderzoek probeert erachter te komen welke behandeling(en) het beste werkt(en) voor LHBTQIA+-mensen in de echte wereld. Deze studie zal de klinische besluitvorming en de selectie van PTSS-behandelingen door gezondheidszorgorganisaties, artsen en patiënten helpen begeleiden op basis van wat het beste werkt voor LHBTQIA+-mensen.
In het onderzoek wordt onderzocht welke behandelingen beter werken bij het verminderen van PTSS-symptomen onder LHBTQIA+ personen. Het onderzoek zal nagaan of de stress van minderheden (bijvoorbeeld ervaringen met stigma en discriminatie) en het gebruik van drugs of alcohol de effecten van de interventies op PTSS-symptomen zullen matigen. Deze studie onderzoekt of beide behandelingen de depressiesymptomen verbeteren en de kwaliteit van leven verbeteren, en welke behandelingen patiënten voltooien. In het onderzoek wordt ook onderzocht of deze behandelingen effectief zijn voor alle individuen in het onderzoek, en of de effecten van de behandeling verschillend zijn onder: 1) cisgender mannen uit een seksuele minderheid, cisgender vrouwen uit een seksuele minderheid, gender-expansieve of niet-binaire individuen, transgender vrouwen, transgender mannen, 2) deelnemers die in stedelijke versus landelijke of voorstedelijke gebieden wonen, en 3) LGBTQIA+-deelnemers op basis van ras en etnische minderheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annesa P Flentje, PhD
- Telefoonnummer: 650-497-7112
- E-mail: lgbtqia_study@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Contact:
- Annesa Flentje, PhD
- Telefoonnummer: 415-502-4859
- E-mail: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Werving
- UCSF Alliance Health Project
-
Contact:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Woon momenteel in Californië
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
- Vermogen om Engels of Spaans te spreken en lezen
- Identificeer u als een seksuele en/of genderminderheid
- Scoor 33 of hoger op de PTSS Checklist-5 (PCL-5)
- Interesse in behandeling voor PTSS
- Geen andere gelijktijdige psychotherapiebehandeling (groep of individueel) voor PTSS ondergaan (psychotherapiebehandeling voor niet-PTSD-aandoeningen is toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor elke studiegerelateerde procedure of beoordeling
- Klinisch significante stoornis die het vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen belemmert (waaronder symptomen van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere stoornissen)
- Actieve zelfmoordintentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve verwerkingstherapie
Cognitieve verwerkingstherapie is een op trauma gerichte therapie van ~12 sessies die cognitieve herstructureringsvaardigheden aanleert om cliënten te helpen overtuigingen te veranderen en emoties te verwerken die verband houden met een specifieke traumatische gebeurtenis, die kunnen worden gegeneraliseerd naar andere traumatische ervaringen en alledaagse stressoren.
Na initiële psycho-educatie en oefenen met cognitieve herstructureringsvaardigheden, gebruiken patiënten vaardigheden om onaangepaste overtuigingen over de traumatische gebeurtenis zelf te identificeren en uit te dagen, evenals die welke verband houden met vijf thema’s waarvan wordt gedacht dat ze door het trauma worden beïnvloed: veiligheid, vertrouwen, macht, controle, waardering en intimiteit.
|
Cognitieve verwerkingstherapie leert cognitieve herstructureringsvaardigheden om cliënten te helpen overtuigingen te veranderen en emoties te verwerken die verband houden met een traumatische gebeurtenis of gebeurtenissen.
|
|
Actieve vergelijker: STAIR Narratieve Therapie
STAIR Narratieve Therapie is een therapie met meerdere componenten van ongeveer 16 sessies, die een component copingvaardigheden (10 sessies) omvat, gericht op het vergroten van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie en interpersoonlijke relaties om stressoren in het dagelijkse leven aan te pakken en het functioneren te verbeteren, en een op trauma gerichte component. (6 sessies) waarin een door de patiënt geselecteerde reeks traumatische ervaringen wordt besproken waarin de betekenis van de gebeurtenissen opnieuw wordt beoordeeld, vooral wat betreft het zelfgevoel en de relatie met anderen.
|
STAIR Narratieve Therapie leert copingvaardigheden aan (bijvoorbeeld voor emotionele regulatie, interpersoonlijke relaties, alledaagse stress) en omvat een narratieve traumagerichte component.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD), gemeten met PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
De PCL-5 is een gevalideerde maatstaf voor zelfgerapporteerde DSM-5-symptomen van PTSS.
De zelfrapportageschaal is voor elk symptoom 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid gemeten aan de hand van tevredenheid over de therapie en herziene schaal van de therapeut (STTS-R)
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 12
|
Het uit 13 items bestaande zelfrapportage STTS-R bestaat uit twee schalen (tevredenheid over de therapie en tevredenheid over de therapeut), beide met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit.
|
Maanden 3, 6 en 12
|
|
Beoordeling van de uitval van de behandeling, gemeten aan de hand van de voltooiing van minder dan 8 sessies
Tijdsspanne: Over interventie
|
Behandelingsuitval wordt gedefinieerd als voltooiing van < 8 sessies, overeenkomend met de mediaan effectieve dosis.
Het aantal voltooide sessies wordt vastgesteld aan de hand van verplichte sessienotities die artsen voor elk studiebezoek invullen.
|
Over interventie
|
|
Verandering in depressie gemeten aan de hand van de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
De PHQ-9 is een uit 9 items bestaande maatstaf voor depressie die consistent is met de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
De zelfrapportageschaal is voor elk symptoom 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
PHQ-9 heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder criterium, construct en externe validiteit, en gevoeligheid (88%) en specificiteit (88%) voor depressieve stoornissen.
|
Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten door WHOQOL-BREF: sociale relaties en omgevingsschalen
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
De zelfrapportage WHOQOL-BREF met 26 items is multinationaal ontwikkeld om de kwaliteit van leven te beoordelen in verband met lichamelijke gezondheid, psychisch welzijn, sociale relaties en omgeving.
De schaal Sociale relaties beoordeelt facetten van de kwaliteit van leven die verband houden met persoonlijke relaties, sociale steun en seksuele activiteit.
De schaal Milieu beoordeelt facetten die verband houden met de kwaliteit van leven, waaronder fysieke veiligheid en beveiliging, toegankelijkheid en kwaliteit van gezondheidszorg en sociale zorg, en deelname aan sociale en vrijetijdsmogelijkheden.
|
Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minderheidsstress gemeten door middel van een culturele beoordeling van het risico op zelfmoord (CARS) Subschaal minderheidsstress - Moderator
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
De aangepaste subschalen van minderheidsstress van de CARS zijn vastgesteld als maatstaf voor algemene minderheidsstress.
Deze subschaal bestaat uit vijf items die beantwoord kunnen worden op een zespuntsschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
|
Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
|
Middelengebruik Gemeten alcohol- en middelen-, roken- en middelenbetrokkenheid Screeningtest (ASSIST) - Moderator
Tijdsspanne: Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
De ASSIST is een zelfrapportagemaatstaf voor middelengebruik die een score oplevert die varieert van 0-39, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij middelengebruik weerspiegelen, en gevalideerde grensscores voor middelengebruik met een laag, matig of hoog risico.
|
Maanden 0 (basislijn), 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79658
- P0566840 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers die bij deze klinische proef zijn aangesloten.
Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen op een door een firewall beveiligde server.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .