Сравнительное исследование эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства среди групп сексуальных и гендерных меньшинств (LIFESCAPE)
18 апреля 2025 г. обновлено: Annesa Flentje, Stanford University
Инициатива LGBTQIA + по расширению прав и возможностей, поддержке, преодолению последствий и обучению посттравматическому стрессу: сравнительное исследование эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства среди групп сексуальных и гендерных меньшинств
Целью этого клинического исследования является выяснить, работают ли когнитивно-процессинговая терапия и нарративная терапия STAIR для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди лесбиянок, геев, бисексуалов, трансгендеров, гомосексуалистов/вопросников, интерсексуалов, асексуалов/аромантиков и всех других сексуальных или гендерных групп. взрослые меньшинства (ЛГБТКИА+). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшают ли эти методы лечения симптомы посттравматического стрессового расстройства у ЛГБТКИА+ пациентов?
- Помогают ли эти методы лечения улучшить качество жизни и уменьшить депрессию у ЛГБТКИА+ пациентов?
- Изменяет ли стресс от стигмы, дискриминации и употребления наркотиков/алкоголя влияние лечения на симптомы посттравматического стрессового расстройства?
- Довольны ли пациенты ЛГБТКИА+ этими методами лечения? Работают ли эти методы по-разному в разных группах сообщества ЛГБТКИА+?
- Проходят ли пациенты ЛГБТКИА+ это лечение?
Участники исследования получат один из этих двух методов лечения посттравматического стрессового расстройства. Участники пройдут обследование до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться два метода лечения посттравматического стрессового расстройства, которые, как известно, работают: терапия когнитивной обработки (CPT) и нарративная терапия STAIR (SNT). Лечение посттравматического стрессового расстройства не тестировалось среди ЛГБТКИА+ людей. Целью исследования является выяснить, какие методы лечения лучше всего работают для ЛГБТКИА+ людей в реальных условиях. Это исследование поможет организациям здравоохранения, врачам и пациентам принимать клинические решения и выбирать методы лечения посттравматического стрессового расстройства на основе того, что лучше всего подходит для ЛГБТКИА+ людей.
В ходе исследования будет изучено, какие методы лечения лучше действуют на снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства среди ЛГБТКИА+ людей. Исследование определит, будут ли стресс меньшинства (например, опыт стигмы и дискриминации) и употребление наркотиков или алкоголя смягчить влияние вмешательств на симптомы посттравматического стрессового расстройства. В этом исследовании изучается, улучшают ли оба метода лечения симптомы депрессии и качество жизни, а также какое лечение проходят пациенты. Исследование также проверяет, эффективны ли эти методы лечения для всех участников исследования, и различны ли эффекты лечения среди: 1) цисгендерных мужчин из числа сексуальных меньшинств, цисгендерных женщин из числа сексуальных меньшинств, гендерно экспансивных или небинарных лиц, трансгендерных женщин, трансгендерные мужчины, 2) участники, живущие в городских, а не сельских или пригородных районах, и 3) участники ЛГБТК+ из числа расовых и этнических меньшинств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annesa P Flentje, PhD
- Номер телефона: 650-497-7112
- Электронная почта: lgbtqia_study@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Annesa Flentje, PhD
- Номер телефона: 415-502-4859
- Электронная почта: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
- Рекрутинг
- UCSF Alliance Health Project
-
Контакт:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- В настоящее время живу в Калифорнии
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего обучения.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и желание подписать его.
- Умение говорить и читать на английском или испанском языке
- Идентифицировать себя как сексуальное и/или гендерное меньшинство
- Оценка 33 или выше по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5).
- Заинтересованность в лечении посттравматического стрессового расстройства
- Не проходить другое параллельное психотерапевтическое лечение (групповое или индивидуальное) по поводу посттравматического стрессового расстройства (разрешено психотерапевтическое лечение при состояниях, не связанных с посттравматическим стрессовым расстройством).
Критерий исключения:
- Противопоказания к любой процедуре или оценке, связанной с исследованием.
- Клинически значимое нарушение, препятствующее полноценному участию в исследовании (включая симптомы шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или других расстройств)
- Активное суицидальное намерение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная обработка информации
Когнитивно-процессинговая терапия — это ~12 сеансов терапии, ориентированной на травму, которая обучает навыкам когнитивной реструктуризации, чтобы помочь клиентам изменить убеждения и обработать эмоции, связанные с конкретным травматическим событием, которые можно обобщить на другие травматические переживания, а также на повседневные стрессоры.
После первоначального психообразования и практики навыков когнитивной реструктуризации пациенты используют навыки, чтобы выявить и бросить вызов дезадаптивным убеждениям о самом травмирующем событии, а также убеждениям, связанным с пятью темами, на которые, как считается, влияют травмы: безопасность, доверие, власть, контроль, уважение и близость.
|
Когнитивно-процессинговая терапия учит навыкам когнитивной реструктуризации, чтобы помочь клиентам изменить убеждения и обработать эмоции, связанные с травмирующим событием или событиями.
|
|
Активный компаратор: Нарративная терапия STAIR
Нарративная терапия STAIR — это многокомпонентная терапия, состоящая примерно из 16 сеансов, которая включает компонент навыков совладания (10 сеансов), ориентированный на развитие навыков регулирования эмоций и межличностных отношений для устранения повседневных стрессовых факторов жизни и улучшения функционирования, а также компонент, ориентированный на травмы. (6 сеансов), в которых рассматривается выбранная пациентом серия травматических переживаний, в которых переоценивается значение событий, особенно в отношении самоощущения и отношений с другими.
|
Нарративная терапия STAIR обучает навыкам преодоления трудностей (например, эмоциональной регуляции, межличностным отношениям, повседневному стрессу) и включает в себя повествовательный компонент, ориентированный на травму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
PCL-5 — это проверенный показатель самоотчета о симптомах посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Оценочная шкала самоотчета составляет 0–4 для каждого симптома, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов измеряется удовлетворенностью терапией и пересмотренной шкалой терапевта (STTS-R)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
|
Самоотчет STTS-R, состоящий из 13 пунктов, включает две шкалы (Удовлетворенность терапией и Удовлетворенность терапевтом), обе из которых имеют документально подтвержденную надежность и валидность.
|
3, 6 и 12 месяцы
|
|
Оценка прекращения лечения по результатам менее 8 сеансов
Временное ограничение: Через вмешательство
|
Прекращение лечения определяется как завершение < 8 сеансов, что соответствует средней эффективной дозе.
Количество завершенных сеансов будет указано в обязательных записях сеансов, заполняемых врачами при каждом учебном визите.
|
Через вмешательство
|
|
Изменение депрессии, измеренное с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
PHQ-9 представляет собой показатель депрессии из 9 пунктов, соответствующий критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5.
Оценочная шкала самоотчета составляет 0–3 для каждого симптома, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
PHQ-9 продемонстрировал хорошие психометрические свойства, включая критерий, конструкцию и внешнюю валидность, а также чувствительность (88%) и специфичность (88%) для большого депрессивного расстройства.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
|
Изменение качества жизни, измеренное WHOQOL-BREF: Шкалы социальных отношений и окружающей среды
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
Самоотчет WHOQOL-BREF из 26 пунктов был разработан на международном уровне для оценки качества жизни, связанного с физическим здоровьем, психологическим благополучием, социальными отношениями и окружающей средой.
Шкала социальных отношений оценивает аспекты качества жизни, связанные с личными отношениями, социальной поддержкой и сексуальной активностью.
Шкала окружающей среды оценивает аспекты, связанные с качеством жизни, включая физическую безопасность, доступность и качество медицинской и социальной помощи, а также участие в социальных возможностях и досуге.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс меньшинств, измеряемый с помощью культурной оценки риска самоубийства (CARS) Подшкала стресса меньшинства – модератор
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
Адаптированные подшкалы стресса меньшинств CARS были созданы в качестве меры общего стресса меньшинств.
Эта подшкала состоит из пяти вопросов, ответы на которые оцениваются по 6-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
|
Скрининговый тест на употребление алкоголя и психоактивных веществ, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) – модератор
Временное ограничение: Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
ASSIST — это метод самооценки употребления психоактивных веществ, который дает оценку в диапазоне от 0 до 39, при этом более высокие баллы отражают более высокую вовлеченность в употребление психоактивных веществ, а также подтвержденные пороговые баллы для низкого, умеренного или высокого риска употребления психоактивных веществ.
|
Месяцы 0 (исходный уровень), 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79658
- P0566840 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны только исследователям, участвующим в этом клиническом исследовании.
Все данные обезличены и хранятся на сервере, защищенном брандмауэром.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .