Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af PTSD-behandlinger blandt seksuelle og kønsminoritetsbefolkninger (LIFESCAPE)

18. april 2025 opdateret af: Annesa Flentje, Stanford University

LGBTQIA+ Initiativ for Empowerment, Support, Coping, and PTSD Education: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af PTSD-behandlinger blandt seksuelle og kønsminoritetsbefolkninger

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om kognitiv behandlingsterapi og STAIR narrativ terapi virker til at behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede, queer/spørgsmål, interseksuelle, aseksuelle/aromantiske og alle andre seksuelle eller køn minoritets (LGBTQIA+) voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer disse behandlinger PTSD-symptomer hos LGBTQIA+-patienter?
  • Hjælper disse behandlinger med at forbedre livskvaliteten og reducere depression hos LGBTQIA+-patienter?
  • Ændrer stress fra stigmatisering og diskrimination og stof-/alkoholbrug effekten af ​​behandlingen på PTSD-symptomer?
  • Er LGBTQIA+ patienter tilfredse med disse behandlinger? Virker disse behandlinger forskelligt blandt forskellige grupper inden for LGBTQIA+-samfundet?
  • Fuldfører LGBTQIA+ patienter disse behandlinger?

Studiedeltagere vil modtage en af ​​disse to PTSD-behandlinger. Deltagerne vil gennemføre vurderinger før og efter modtagelsen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to PTSD-behandlinger, som er kendt for at virke: Kognitiv Processing Therapy (CPT) og STAIR Narrative Therapy (SNT). PTSD-behandlinger er ikke blevet testet blandt LGBTQIA+-personer. Undersøgelsen forsøger at finde ud af, hvilke behandlinger der virker bedst for LGBTQIA+-personer i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning og udvælgelse af PTSD-behandling af sundhedsorganisationer, klinikere og patienter baseret på, hvad der virker bedst for LGBTQIA+-personer.

Studiet vil undersøge, hvilke behandlinger der virker bedre til at reducere PTSD-symptomer blandt LGBTQIA+-personer. Undersøgelsen vil identificere, om minoritetsstress (f.eks. oplevelser af stigmatisering og diskrimination) og brug af stoffer eller alkohol vil moderere virkningerne af interventionerne på PTSD-symptomer. Denne undersøgelse undersøger, om begge behandlinger forbedrer depressionssymptomer og forbedrer livskvaliteten, og hvilke behandlinger patienter gennemfører. Undersøgelsen undersøger også, om disse behandlinger er effektive for alle individer i undersøgelsen, og om virkningerne af behandlingen er forskellige blandt: 1) cis-kønnede seksuelle minoritetskvinder, cis-kønnede seksuelle minoritetskvinder, kønsekspansive eller ikke-binære individer, transkønnede kvinder, transkønnede mænd, 2) deltagere, der bor i by- versus landdistrikter eller forstæder, og 3) racemæssige og etniske minoritets LGBTQIA+-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Rekruttering
        • UCSF Alliance Health Project
        • Kontakt:
          • Annesa Flentje, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Bor i øjeblikket i Californien
  3. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og er villig til at underskrive det
  5. Evne til at tale og læse engelsk eller spansk
  6. Identificer dig som en seksuel og/eller kønsminoritet
  7. Score 33 eller højere på PTSD Checklist-5 (PCL-5)
  8. Interesse for at komme i behandling for PTSD
  9. Ikke være i anden samtidig psykoterapibehandling (gruppe eller individuel) for PTSD (psykoterapibehandling for ikke-PTSD-tilstande er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering
  2. Klinisk signifikant svækkelse, som forstyrrer evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen (herunder symptomer på skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller andre lidelser)
  3. Aktiv selvmordshensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv bearbejdningsterapi
Kognitiv bearbejdningsterapi er en ~12 sessions traumefokuseret terapi, der lærer kognitive restruktureringsevner for at hjælpe klienter med at ændre overbevisninger og bearbejde følelser relateret til en specifik traumatisk begivenhed, som kan generaliseres til andre traumatiske oplevelser såvel som hverdagsstressfaktorer. Efter indledende psykoedukation og praksis med kognitive omstruktureringsevner, bruger patienter færdigheder til at identificere og udfordre utilpassede overbevisninger om selve den traumatiske begivenhed såvel som dem, der er relateret til fem temaer, der menes at være påvirket af traumesikkerhed, tillid, magt, kontrol, agtelse og intimitet.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
Kognitiv bearbejdningsterapi lærer kognitive omstruktureringsevner for at hjælpe klienter med at ændre overbevisninger og bearbejde følelser relateret til en traumatisk begivenhed eller begivenheder.
Aktiv komparator: STAIR narrativ terapi
STAIR Narrative Therapy er en ~16-sessions multikomponent terapi, der inkluderer en mestringsfærdighedskomponent (10 sessioner) fokuseret på at øge færdigheder i følelsesregulering og interpersonelle relationer for at adressere stressfaktorer i hverdagen og forbedre funktion, og en traumefokuseret komponent (6 sessioner), som gennemgår en patientvalgt række af traumatiske oplevelser, hvor betydningen af ​​begivenhederne genvurderes, især med hensyn til selvfølelse og relation til andre.
Adfærdsmæssigt: STAIR narrativ terapi
STAIR Narrativ Terapi underviser i mestringsfærdigheder (f.eks. til følelsesmæssig regulering, interpersonelle relationer, hverdagsstress) og inkluderer en narrativ traumefokuseret komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
PCL-5 er et valideret mål for selvrapportering af DSM-5-symptomer på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt ved tilfredshed med terapi og terapeutskala-revideret (STTS-R)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Den 13-punkts selvrapport STTS-R omfatter to skalaer (Tilfredshed med Terapi og Tilfredshed med Terapeut), begge med dokumenteret reliabilitet og validitet.
Måned 3, 6 og 12
Vurdering af behandlingsfrafald målt ved fuldførelse af mindre end 8 sessioner
Tidsramme: På tværs af intervention
Behandlingsfrafald er defineret som afslutning af < 8 sessioner, svarende til den gennemsnitlige effektive dosis. Antallet af gennemførte sessioner vil blive identificeret gennem obligatoriske sessionsnotater, som klinikere udfylder for hvert studiebesøg.
På tværs af intervention
Ændring i depression målt ved patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
PHQ-9 er et 9-element mål for depression i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier. Selvrapporteringsskalaen er 0-3 for hvert symptom, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. PHQ-9 har vist gode psykometriske egenskaber, herunder kriterium, konstruktion og ekstern validitet, og sensitivitet (88%) og specificitet (88%) for svær depressiv lidelse.
Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF: Social Relationships and Environment Scales
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
Selvrapporteringen med 26 punkter WHOQOL-BREF blev multinationalt udviklet til at vurdere QOL relateret til fysisk sundhed, psykisk velvære, sociale relationer og miljø. Social Relationships-skalaen vurderer facetter af livskvalitet relateret til personlige relationer, social støtte og seksuel aktivitet. Miljøskalaen vurderer facetter relateret til livskvalitet, herunder fysisk sikkerhed og tryghed, tilgængelighed og kvalitet af sundheds- og socialpleje samt deltagelse i sociale og fritidsmæssige muligheder.
Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minoritetsstress målt ved kulturel vurdering af risiko for selvmord (CARS) Minoritetsstress-underskala - Moderator
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
De tilpassede minoritetsstress-underskalaer i CARS er blevet etableret som et mål for generel minoritetsstress. Denne underskala består af fem punkter, der besvares på en 6-trins skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig".
Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
Screeningtest for stofbrug målt alkohol og stof, rygning og stofinvolvering (ASSIST) - Moderator
Tidsramme: Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12
ASSIST er et selvrapporterende mål for stofbrug, der giver en score fra 0-39, med højere score, der afspejler større stofbrugsinvolvering, og validerede cutoff-score for lav, moderat eller høj risiko for stofbrugsinvolvering.
Måneder 0 (baseline), 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79658
  • P0566840 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for de forskere, der er tilknyttet dette kliniske forsøg. Alle data afidentificeres og gemmes på en firewall-beskyttet server.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner