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Uno studio comparativo sull'efficacia dei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico tra le popolazioni di minoranze sessuali e di genere (LIFESCAPE)

18 aprile 2025 aggiornato da: Annesa Flentje, Stanford University

Iniziativa LGBTQIA+ per l'empowerment, il supporto, il coping e l'educazione al disturbo da stress post-traumatico: uno studio comparativo sull'efficacia dei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico tra le popolazioni appartenenti a minoranze sessuali e di genere

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la terapia di elaborazione cognitiva e la terapia narrativa STAIR funzionano per trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra lesbiche, gay, bisessuali, transgender, queer/interrogativi, intersessuali, asessuali/aromantici e tutte le altre forme di sesso o di genere. adulti appartenenti a minoranze (LGBTQIA+). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Questi trattamenti riducono i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti LGBTQIA+?
  • Questi trattamenti aiutano a migliorare la qualità della vita e a ridurre la depressione nei pazienti LGBTQIA+?
  • Lo stress derivante dallo stigma, dalla discriminazione e dall’uso di droghe/alcol modifica l’impatto del trattamento sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico?
  • I pazienti LGBTQIA+ sono soddisfatti di questi trattamenti? Questi trattamenti funzionano in modo diverso tra i diversi gruppi all’interno della comunità LGBTQIA+?
  • I pazienti LGBTQIA+ completano questi trattamenti?

I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi due trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti completeranno le valutazioni prima e dopo aver ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico noti per funzionare: la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia narrativa STAIR (SNT). I trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico non sono stati testati tra le persone LGBTQIA+. Lo studio sta cercando di scoprire quali trattamenti funzionano meglio per le persone LGBTQIA+ in contesti del mondo reale. Questo studio aiuterà a guidare il processo decisionale clinico e la selezione del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico da parte di organizzazioni sanitarie, medici e pazienti in base a ciò che funziona meglio per le persone LGBTQIA+.

Lo studio indagherà quali trattamenti funzionano meglio nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra le persone LGBTQIA+. Lo studio identificherà se lo stress minoritario (ad esempio, esperienze di stigma e discriminazione) e l’uso di droghe o alcol modereranno gli effetti degli interventi sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Questo studio sta indagando se entrambi i trattamenti migliorano i sintomi della depressione e migliorano la qualità della vita e quali trattamenti completano i pazienti. Lo studio sta inoltre esaminando se questi trattamenti sono efficaci per tutti gli individui coinvolti nello studio e se gli effetti del trattamento sono diversi tra: 1) uomini appartenenti a minoranze sessuali cisgender, donne appartenenti a minoranze sessuali cisgender, individui con genere espansivo o non binari, donne transgender, uomini transgender, 2) partecipanti che vivono in aree urbane rispetto a quelle rurali o suburbane e 3) partecipanti appartenenti a minoranze razziali ed etniche LGBTQIA+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Reclutamento
        • UCSF Alliance Health Project
        • Contatto:
          • Annesa Flentje, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Attualmente vivo in California
  3. Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e di volontà di firmarlo
  5. Capacità di parlare e leggere inglese o spagnolo
  6. Identificarsi come minoranza sessuale e/o di genere
  7. Punteggio pari o superiore a 33 nella Checklist PTSD-5 (PCL-5)
  8. Interesse a ricevere cure per il disturbo da stress post-traumatico
  9. Non partecipare ad un altro trattamento psicoterapico concomitante (di gruppo o individuale) per il disturbo da stress post-traumatico (è consentito il trattamento psicoterapico per condizioni non-PTSD).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio
  2. Compromissione clinicamente significativa che interferisce con la capacità di partecipare pienamente allo studio (inclusi sintomi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altri disturbi)
  3. Intento suicidario attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva è una terapia focalizzata sul trauma di circa 12 sessioni che insegna abilità di ristrutturazione cognitiva per aiutare i clienti a cambiare convinzioni ed elaborare emozioni legate a uno specifico evento traumatico, che può essere generalizzato ad altre esperienze traumatiche e a fattori di stress quotidiani. Dopo la psicoeducazione iniziale e la pratica con abilità di ristrutturazione cognitiva, i pazienti utilizzano le abilità per identificare e sfidare le convinzioni disadattive sull'evento traumatico stesso così come quelle relative a cinque temi che si ritiene siano influenzati dal trauma: sicurezza, fiducia, potere, controllo, stima e intimità.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva insegna abilità di ristrutturazione cognitiva per aiutare i clienti a cambiare convinzioni ed elaborare le emozioni legate a uno o più eventi traumatici.
Comparatore attivo: Terapia Narrativa STAIR
La terapia narrativa STAIR è una terapia multicomponente di circa 16 sessioni che include una componente di abilità di coping (10 sessioni) focalizzata sull'aumento delle abilità nella regolazione delle emozioni e nelle relazioni interpersonali per affrontare i fattori di stress della vita quotidiana e migliorare il funzionamento, e una componente focalizzata sul trauma (6 sedute) che passa in rassegna una serie di esperienze traumatiche selezionate dal paziente in cui viene rivalutato il significato degli eventi con particolare riferimento al senso di sé e alla relazione con gli altri.
Comportamentale: Terapia Narrativa STAIR
La Terapia Narrativa STAIR insegna abilità di coping (ad esempio, regolazione emotiva, relazioni interpersonali, stress quotidiano) e include una componente narrativa focalizzata sul trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurato dalla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
Il PCL-5 è una misura convalidata dei sintomi auto-riportati del disturbo da stress post-traumatico DSM-5. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata in base alla soddisfazione per la terapia e la scala rivista del terapista (STTS-R)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Il self-report STTS-R composto da 13 item comprende due scale (Soddisfazione con la terapia e Soddisfazione con il terapeuta), entrambe con affidabilità e validità documentate.
Mesi 3, 6 e 12
Valutazione dell'abbandono del trattamento misurato dal completamento di meno di 8 sessioni
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento
L’abbandono del trattamento è definito come il completamento di < 8 sessioni, corrispondenti alla dose efficace mediana. Il numero di sessioni completate sarà identificato tramite note di sessione obbligatorie compilate dai medici per ciascuna visita di studio.
Attraverso l'intervento
Cambiamento nella depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
Il PHQ-9 è una misura della depressione composta da 9 item, coerente con i criteri DSM-5 del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. La scala di valutazione self-report è 0-3 per ciascun sintomo, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. PHQ-9 ha dimostrato buone proprietà psicometriche tra cui criterio, costrutto e validità esterna, sensibilità (88%) e specificità (88%) per il disturbo depressivo maggiore.
Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
Cambiamento nella qualità della vita misurato da WHOQOL-BREF: relazioni sociali e scale ambientali
Lasso di tempo: Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
Il WHOQOL-BREF composto da 26 item self-report è stato sviluppato a livello multinazionale per valutare la QOL relativa alla salute fisica, al benessere psicologico, alle relazioni sociali e all’ambiente. La scala delle Relazioni Sociali valuta gli aspetti della qualità della vita legati alle relazioni personali, al supporto sociale e all’attività sessuale. La scala Ambiente valuta gli aspetti legati alla qualità della vita, tra cui la sicurezza fisica, l’accessibilità e la qualità dell’assistenza sanitaria e sociale e la partecipazione alle opportunità sociali e ricreative.
Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress delle minoranze misurato dalla valutazione culturale del rischio di suicidio (CARS) Sottoscala dello stress delle minoranze - Moderatore
Lasso di tempo: Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
Le sottoscale adattate dello stress delle minoranze del CARS sono state stabilite come misura dello stress generale delle minoranze. Questa sottoscala è composta da cinque domande su una scala a 6 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
Test di screening sull'uso di sostanze misurato per alcol e sostanze, fumo e coinvolgimento di sostanze (ASSIST) - Moderatore
Lasso di tempo: Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12
L'ASSIST è una misura di autovalutazione dell'uso di sostanze che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 39, con punteggi più alti che riflettono un maggiore coinvolgimento nell'uso di sostanze e punteggi limite convalidati per un coinvolgimento nell'uso di sostanze a rischio basso, moderato o alto.
Mesi 0 (baseline), 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79658
  • P0566840 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo ai ricercatori affiliati a questa sperimentazione clinica. Tutti i dati vengono anonimizzati e archiviati su un server protetto da firewall.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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