A PTSD-kezelések összehasonlító hatékonysági vizsgálata a szexuális és nemi kisebbségi populációk körében (LIFESCAPE)
2025. április 18. frissítette: Annesa Flentje, Stanford University
LMBTQIA+ kezdeményezés a felhatalmazásért, támogatásért, megküzdésért és PTSD-oktatásért: A PTSD-kezelések összehasonlító hatékonysági vizsgálata a szexuális és nemi kisebbségi populációk körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kognitív feldolgozási terápia és a STAIR narratív terápia működik-e a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében leszbikusok, melegek, biszexuálisok, transzneműek, queer/kérdezősködők, interszexek, aszexuális/aromantikus és minden más szexuális vagy nemi csoportban. kisebbségi (LMBTQIA+) felnőttek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ezek a kezelések csökkentik az LMBTQIA+ betegek PTSD tüneteit?
- Ezek a kezelések javítják az életminőséget és csökkentik a depressziót az LMBTQIA+ betegeknél?
- A megbélyegzésből és diszkriminációból, valamint a kábítószer-/alkoholhasználatból eredő stressz megváltoztatja-e a kezelés hatását a PTSD tüneteire?
- Az LMBTQIA+ betegek elégedettek ezekkel a kezelésekkel? Ezek a kezelések eltérően működnek az LMBTQIA+ közösség különböző csoportjaiban?
- Az LMBTQIA+ betegek elvégzik ezeket a kezeléseket?
A vizsgálat résztvevői a két PTSD-kezelés egyikét kapják meg. A résztvevők értékelést végeznek a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két ismerten működő PTSD-kezelést fog összehasonlítani: a kognitív feldolgozási terápiát (CPT) és a STAIR narratív terápiát (SNT). A PTSD kezeléseket nem tesztelték LMBTQIA+ emberek körében. A tanulmány arra törekszik, hogy megtudja, mely kezelések működnek a legjobban az LMBTQIA+ emberek számára valós körülmények között. Ez a tanulmány segít az egészségügyi szervezetek, klinikusok és betegek klinikai döntéshozatalában és a PTSD-kezelés kiválasztásában az alapján, hogy mi a legjobb az LMBTQIA+ emberek számára.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy mely kezelések működnek jobban a PTSD tüneteinek csökkentésében az LMBTQIA+ emberek körében. A tanulmány meghatározza, hogy a kisebbségi stressz (például a megbélyegzés és a diszkrimináció megélése), valamint a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás mérsékli-e a beavatkozások PTSD tüneteire gyakorolt hatását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mindkét kezelés javítja-e a depresszió tüneteit és javítja-e az életminőséget, és hogy a betegek mely kezeléseket fejezik be. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy ezek a kezelések a vizsgálatban részt vevő összes egyénre nézve hatásosak-e, és hogy a kezelés hatásai eltérőek-e a következők körében: 1) cisznemű szexuális kisebbséghez tartozó férfiak, cisznemű szexuális kisebbséghez tartozó nők, nemi expanzív vagy nem bináris egyének, transznemű nők, transznemű férfiak, 2) városi, illetve vidéki vagy külvárosi területeken élő résztvevők, és 3) faji és etnikai kisebbségi LMBTQIA+ résztvevők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annesa P Flentje, PhD
- Telefonszám: 650-497-7112
- E-mail: lgbtqia_study@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Annesa Flentje, PhD
- Telefonszám: 415-502-4859
- E-mail: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- Toborzás
- UCSF Alliance Health Project
-
Kapcsolatba lépni:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg Kaliforniában él
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt
- Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó azt aláírni
- Tud angolul vagy spanyolul beszélni és olvasni
- Szexuális és/vagy nemi kisebbségként azonosítani
- 33 vagy magasabb pontszám a PTSD-5 ellenőrzőlistán (PCL-5)
- Érdekel a PTSD kezelése
- Ne vegyen részt a PTSD egyidejű pszichoterápiás kezelésében (csoportos vagy egyéni) (a nem PTSD-s állapotok pszichoterápiás kezelése megengedett).
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat minden tanulmányhoz kapcsolódó eljáráshoz vagy értékeléshez
- Klinikailag jelentős károsodás, amely megzavarja a vizsgálatban való teljes körű részvételt (beleértve a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a bipoláris zavar vagy más rendellenességek tüneteit)
- Aktív öngyilkossági szándék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív feldolgozó terápia
A Kognitív Feldolgozó terápia egy ~12 alkalom traumára fókuszáló terápia, amely kognitív átstrukturálási készségeket tanít, hogy segítse a klienseket a hiedelmek megváltoztatásában és egy adott traumatikus eseménnyel kapcsolatos érzelmek feldolgozásában, amelyek általánosíthatók más traumatikus élményekre, valamint mindennapi stresszorokra.
A kezdeti pszichoedukáció és a kognitív szerkezetátalakítási készségekkel való gyakorlás után a betegek készségeiket arra használják, hogy azonosítsák és megkérdőjelezzék a traumás eseménnyel kapcsolatos maladaptív hiedelmeket, valamint azokat, amelyek öt témához kapcsolódnak, amelyekről úgy gondolják, hogy a trauma befolyásolja – biztonság, bizalom, hatalom, kontroll, megbecsülés és meghittség.
|
A kognitív feldolgozási terápia kognitív szerkezetátalakítási készségeket tanít, hogy segítse az ügyfeleket a hiedelmek megváltoztatásában és a traumatikus eseménnyel vagy eseményekkel kapcsolatos érzelmek feldolgozásával.
|
|
Aktív összehasonlító: LÉPCS narratív terápia
A STAIR narratív terápia egy ~16 alkalomból álló többkomponensű terápia, amely magában foglal egy megküzdési készségek komponenst (10 alkalom), amely az érzelmek szabályozásában és az interperszonális kapcsolatokban való készségek fejlesztésére összpontosít, hogy kezelje a napi élet stresszorait és javítsa a működést, valamint egy traumára összpontosító komponenst. (6 ülés), amely egy páciens által kiválasztott traumatikus élménysorozatot tekint át, amelyben az események értelmét újraértékelik, különös tekintettel az önérzetre és a másokhoz való viszonyra.
|
A STAIR narratív terápia megküzdési készségeket tanít (például érzelmi szabályozásra, interperszonális kapcsolatokra, mindennapi stresszre), és tartalmaz egy narratív traumára összpontosító komponenst.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek változása a PTSD-vel mért ellenőrzőlista DSM-5 (PCL-5) esetén
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
A PCL-5 a PTSD DSM-5 tüneteinek önbejelentésének validált mértéke.
Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4, a magasabb pontszámok a tünet nagyobb súlyosságát jelzik.
|
0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a terápiával való elégedettség és a terapeuta-skála átdolgozásával mérve (STTS-R)
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
A 13 tételből álló STTS-R önjelentés két skálát tartalmaz (Elégedettség a terápiával és Elégedettség a terapeutával), mindkettő dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel.
|
3., 6. és 12. hónap
|
|
A kezelés lemorzsolódásának értékelése 8-nál kevesebb kezelés elvégzése alapján
Időkeret: A beavatkozáson keresztül
|
A kezelés lemorzsolódása < 8 kezelés befejezését jelenti, ami megfelel a medián effektív dózisnak.
A befejezett ülések számát a klinikusok által minden egyes tanulmányi látogatáshoz kitöltött kötelező ülésjegyzetek határozzák meg.
|
A beavatkozáson keresztül
|
|
A depresszió változása a beteg-egészségügyi kérdőív alapján (PHQ-9)
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
A PHQ-9 a depresszió 9 tételes mérőszáma, amely összhangban van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumaival.
Az önbevallási skála minden tünetnél 0-3, a magasabb pontszámok a tünet nagyobb súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott, ideértve a kritériumot, a konstrukciót és a külső érvényességet, valamint az érzékenységet (88%) és a specificitást (88%) a major depressziós rendellenességre.
|
0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az életminőség változása a WHOQOL-BREF által mérve: Társadalmi kapcsolatok és környezeti skálák
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
A 26 elemből álló WHOQOL-BREF önbeszámolóját többnemzeti szinten fejlesztették ki a fizikai egészséggel, pszichológiai jóléttel, társas kapcsolatokkal és környezettel kapcsolatos QOL felmérésére.
A Társadalmi kapcsolatok skála az életminőségnek a személyes kapcsolatokkal, a szociális támogatással és a szexuális tevékenységgel kapcsolatos aspektusait értékeli.
A Környezet skála az életminőséggel kapcsolatos szempontokat értékeli, beleértve a fizikai biztonságot, az egészségügyi és szociális ellátás elérhetőségét és minőségét, valamint a szociális és szabadidős lehetőségekben való részvételt.
|
0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kisebbségi stressz az öngyilkosság kockázatának kulturális értékelése (CARS) alapján mért kisebbségi stressz alskála – moderátor
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
A CARS adaptált kisebbségi stressz alskáláit az általános kisebbségi stressz mértékeként hozták létre.
Ez az alskála öt tételből áll, amelyekre egy 6 fokú skálán kell válaszolni, az "egyáltalán nem értek egyet" az "egyáltalán egyetértek"-ig.
|
0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
|
A szerhasználat mért alkohol- és szerhasználati, dohányzási és szerhasználati szűrővizsgálata (ASSIST) – Moderátor
Időkeret: 0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
Az ASSIST a szerhasználat önbeszámoló mérőszáma, amely 0 és 39 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szerhasználati részvételt mutatnak, és validált küszöbértékek az alacsony, közepes vagy magas kockázatú szerhasználati részvételre.
|
0. hónap (alapállapot), 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 79658
- P0566840 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatai csak a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó kutatók számára lesznek elérhetőek.
Minden adatot azonosítanak, és tűzfallal védett szerveren tárolnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .