Un estudio comparativo de eficacia de los tratamientos para el trastorno de estrés postraumático entre poblaciones de minorías sexuales y de género (LIFESCAPE)
18 de abril de 2025 actualizado por: Annesa Flentje, Stanford University
Iniciativa LGBTQIA+ para el empoderamiento, el apoyo, el afrontamiento y la educación sobre el trastorno de estrés postraumático: un estudio comparativo de eficacia de los tratamientos para el trastorno de estrés postraumático entre poblaciones de minorías sexuales y de género
El objetivo de este ensayo clínico es ver si la Terapia de Procesamiento Cognitivo y la Terapia Narrativa STAIR funcionan para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre lesbianas, gays, bisexuales, transgénero, queer/cuestionantes, intersexuales, asexuales/arománticos y todos los demás sexo o género. adultos pertenecientes a minorías (LGBTQIA+). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Estos tratamientos reducen los síntomas de PTSD en pacientes LGBTQIA+?
- ¿Estos tratamientos ayudan a mejorar la calidad de vida y reducir la depresión en pacientes LGBTQIA+?
- ¿El estrés causado por el estigma, la discriminación y el consumo de drogas y alcohol cambia el impacto del tratamiento sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático?
- ¿Están satisfechos los pacientes LGBTQIA+ con estos tratamientos? ¿Estos tratamientos funcionan de manera diferente entre los diferentes grupos dentro de la comunidad LGBTQIA+?
- ¿Los pacientes LGBTQIA+ completan estos tratamientos?
Los participantes del estudio recibirán uno de estos dos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático. Los participantes completarán evaluaciones antes y después de recibir el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático que se sabe que funcionan: la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y la terapia narrativa STAIR (SNT). Los tratamientos para el trastorno de estrés postraumático no se han probado entre personas LGBTQIA+. El estudio intenta determinar qué tratamientos funcionan mejor para las personas LGBTQIA+ en entornos del mundo real. Este estudio ayudará a guiar la toma de decisiones clínicas y la selección del tratamiento para el trastorno de estrés postraumático por parte de las organizaciones de atención médica, los médicos y los pacientes en función de lo que funcione mejor para las personas LGBTQIA+.
El estudio investigará qué tratamientos funcionan mejor para reducir los síntomas de PTSD entre las personas LGBTQIA+. El estudio identificará si el estrés de las minorías (p. ej., experiencias de estigma y discriminación) y el uso de drogas o alcohol moderarán los efectos de las intervenciones sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Este estudio investiga si ambos tratamientos mejoran los síntomas de depresión y mejoran la calidad de vida, y qué tratamientos completan los pacientes. El estudio también está examinando si estos tratamientos son efectivos para todos los individuos del estudio y si los efectos del tratamiento son diferentes entre: 1) hombres de minorías sexuales cisgénero, mujeres de minorías sexuales cisgénero, individuos de género expansivo o no binarios, mujeres transgénero, hombres transgénero, 2) participantes que viven en áreas urbanas versus rurales o suburbanas, y 3) participantes LGBTQIA+ de minorías raciales y étnicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annesa P Flentje, PhD
- Número de teléfono: 650-497-7112
- Correo electrónico: lgbtqia_study@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Annesa Flentje, PhD
- Número de teléfono: 415-502-4859
- Correo electrónico: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Reclutamiento
- UCSF Alliance Health Project
-
Contacto:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Actualmente vivo en California
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y disposición para firmarlo.
- Capacidad para hablar y leer inglés o español.
- Identificarse como minoría sexual y/o de género.
- Puntuación de 33 o más en la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
- Interés en recibir tratamiento para el trastorno de estrés postraumático
- No estar en otro tratamiento de psicoterapia concurrente (grupal o individual) para PTSD (se permite el tratamiento de psicoterapia para condiciones que no son de PTSD).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
- Deterioro clínicamente significativo que interfiere con la capacidad de participar plenamente en el estudio (incluidos síntomas de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otros trastornos)
- Intento suicida activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo
La terapia de procesamiento cognitivo es una terapia de ~12 sesiones centrada en el trauma que enseña habilidades de reestructuración cognitiva para ayudar a los clientes a cambiar creencias y procesar emociones relacionadas con un evento traumático específico, que se puede generalizar a otras experiencias traumáticas, así como a factores estresantes cotidianos.
Después de la psicoeducación inicial y la práctica de habilidades de reestructuración cognitiva, los pacientes usan habilidades para identificar y desafiar creencias desadaptativas sobre el evento traumático en sí, así como aquellas relacionadas con cinco temas que se cree que se ven afectados por el trauma: seguridad, confianza, poder, control, estima y intimidad.
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La terapia de procesamiento cognitivo enseña habilidades de reestructuración cognitiva para ayudar a los clientes a cambiar creencias y procesar emociones relacionadas con un evento o eventos traumáticos.
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Comparador activo: Terapia Narrativa ESCALERA
La terapia narrativa STAIR es una terapia multicomponente de ~16 sesiones que incluye un componente de habilidades de afrontamiento (10 sesiones) enfocado en aumentar las habilidades en la regulación de las emociones y las relaciones interpersonales para abordar los factores estresantes de la vida cotidiana y mejorar el funcionamiento, y un componente centrado en el trauma. (6 sesiones) que revisa una serie de experiencias traumáticas seleccionadas por el paciente en las que se reevalúa el significado de los eventos, particularmente en lo que respecta al sentido de uno mismo y la relación con los demás.
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La terapia narrativa STAIR enseña habilidades de afrontamiento (p. ej., regulación emocional, relaciones interpersonales, estrés cotidiano) e incluye un componente narrativo centrado en el trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) medidos mediante la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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El PCL-5 es una medida validada de los síntomas de trastorno de estrés postraumático autoinformados según el DSM-5.
La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente medida por la satisfacción con la terapia y la escala del terapeuta revisada (STTS-R)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
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El STTS-R de autoinforme de 13 ítems consta de dos escalas (Satisfacción con la terapia y Satisfacción con el terapeuta), ambas con confiabilidad y validez documentadas.
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Meses 3, 6 y 12
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Evaluación del abandono del tratamiento medido por la finalización de menos de 8 sesiones
Periodo de tiempo: A través de la intervención
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El abandono del tratamiento se define como la finalización de <8 sesiones, correspondientes a la dosis efectiva mediana.
El número de sesiones completadas se identificará mediante notas de sesión obligatorias completadas por los médicos para cada visita del estudio.
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A través de la intervención
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Cambio en la depresión medido por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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El PHQ-9 es una medida de depresión de 9 ítems consistente con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5.
La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 3 para cada síntoma, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
PHQ-9 ha demostrado buenas propiedades psicométricas que incluyen validez de criterio, constructo y externa, y sensibilidad (88%) y especificidad (88%) para el trastorno depresivo mayor.
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Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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Cambio en la calidad de vida medido por WHOQOL-BREF: relaciones sociales y escalas ambientales
Periodo de tiempo: Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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El WHOQOL-BREF de 26 ítems de autoinforme se desarrolló a nivel multinacional para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física, el bienestar psicológico, las relaciones sociales y el medio ambiente.
La escala de Relaciones Sociales evalúa facetas de la calidad de vida relacionadas con las relaciones personales, el apoyo social y la actividad sexual.
La escala de Medio Ambiente evalúa facetas relacionadas con la calidad de vida, incluida la seguridad física, la accesibilidad y la calidad de la atención sanitaria y social, y la participación en oportunidades sociales y de ocio.
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Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés de las minorías medido mediante la subescala de estrés de las minorías de la Evaluación cultural del riesgo de suicidio (CARS): Moderador
Periodo de tiempo: Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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Las subescalas adaptadas de estrés de las minorías del CARS se han establecido como una medida del estrés general de las minorías.
Esta subescala consta de cinco ítems respondidos en una escala de 6 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
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Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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Prueba de detección de consumo de sustancias, alcohol y sustancias, tabaquismo y participación de sustancias (ASSIST) - Moderador
Periodo de tiempo: Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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El ASSIST es una medida de autoinforme sobre el uso de sustancias que otorga una puntuación que va de 0 a 39, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en el uso de sustancias y puntuaciones de corte validadas para la participación en el uso de sustancias de riesgo bajo, moderado o alto.
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Meses 0 (línea de base), 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79658
- P0566840 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores afiliados a este ensayo clínico.
Todos los datos no están identificados y se almacenan en un servidor protegido por firewall.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .