En komparativ effektivitetsstudie av PTSD-behandlinger blant seksuelle og kjønnsminoritetspopulasjoner (LIFESCAPE)
18. april 2025 oppdatert av: Annesa Flentje, Stanford University
LGBTQIA+ Initiativ for Empowerment, Support, Coping, and PTSD Education: A Comparative Effectiveness Study of PTSD Treatments Among Sexual and Gender Minority Populations
Målet med denne kliniske studien er å se om kognitiv prosesseringsterapi og STAIR narrativ terapi fungerer for å behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant lesbiske, homofile, bifile, transpersoner, skeive/spørsmål, intersex, aseksuelle/aromantiske og alle andre seksuelle eller kjønn. minoritets (LGBTQIA+) voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer disse behandlingene PTSD-symptomer hos LHBTQIA+-pasienter?
- Bidrar disse behandlingene til å forbedre livskvaliteten og redusere depresjon hos LHBTQIA+-pasienter?
- Endrer stress fra stigma og diskriminering og bruk av narkotika/alkohol effekten av behandlingen på PTSD-symptomer?
- Er LHBTQIA+-pasienter fornøyde med disse behandlingene? Fungerer disse behandlingene forskjellig blant ulike grupper innenfor LGBTQIA+-samfunnet?
- Fullfører LHBTQIA+-pasienter disse behandlingene?
Studiedeltakere vil motta en av disse to PTSD-behandlingene. Deltakerne vil gjennomføre vurderinger før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to PTSD-behandlinger som er kjent for å virke: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og STAIR Narrative Therapy (SNT). PTSD-behandlinger er ikke testet blant LHBTQIA+-personer. Studien prøver å finne ut hvilken(e) behandling(er) som fungerer best for LHBTQIA+-personer i virkelige omgivelser. Denne studien vil hjelpe med å veilede kliniske beslutninger og valg av PTSD-behandling av helseorganisasjoner, klinikere og pasienter basert på hva som fungerer best for LHBTQIA+-personer.
Studien skal undersøke hvilke behandlinger som fungerer bedre for å redusere PTSD-symptomer blant LHBTQIA+-personer. Studien vil identifisere om minoritetsstress (f.eks. opplevelser av stigma og diskriminering) og bruk av rusmidler eller alkohol vil moderere effekten av intervensjonene på PTSD-symptomer. Denne studien undersøker om begge behandlingene forbedrer depresjonssymptomer og forbedrer livskvaliteten, og hvilke behandlinger pasienter gjennomfører. Studien undersøker også om disse behandlingene er effektive for alle individer i studien, og om effekten av behandlingen er forskjellig blant: 1) ciskjønnede seksuelle minoritetskvinner, ciskjønnede seksuelle minoritetskvinner, kjønnsutvidende eller ikke-binære individer, transkjønnede kvinner, transkjønnede menn, 2) deltakere som bor i urbane versus landlige eller forstadsområder, og 3) deltakere fra rase- og etnisk minoritets LHBTQIA+.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annesa P Flentje, PhD
- Telefonnummer: 650-497-7112
- E-post: lgbtqia_study@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Annesa Flentje, PhD
- Telefonnummer: 415-502-4859
- E-post: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Rekruttering
- UCSF Alliance Health Project
-
Ta kontakt med:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bor for tiden i California
- Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under hele studiets lengde
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og være villig til å signere det
- Evne til å snakke og lese engelsk eller spansk
- Identifisere seg som en seksuell og/eller kjønnsminoritet
- Poeng 33 eller høyere på PTSD-sjekkliste-5 (PCL-5)
- Interesse for å få behandling for PTSD
- Ikke være i annen samtidig psykoterapibehandling (gruppe eller individuelt) for PTSD (psykoterapibehandling for ikke-PTSD-tilstander er tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering
- Klinisk signifikant svekkelse som forstyrrer evnen til å delta fullt ut i studien (inkludert symptomer på schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller andre lidelser)
- Aktiv selvmordshensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv prosesseringsterapi
Kognitiv prosesseringsterapi er en ~12-sesjoner traumefokusert terapi som lærer kognitive restruktureringsferdigheter for å hjelpe klienter med å endre tro og bearbeide følelser knyttet til en spesifikk traumatisk hendelse, som kan generaliseres til andre traumatiske opplevelser så vel som hverdagslige stressfaktorer.
Etter innledende psykoedukasjon og praksis med kognitive restruktureringsferdigheter, bruker pasienter ferdigheter til å identifisere og utfordre mistilpassede oppfatninger om selve den traumatiske hendelsen, så vel som de som er relatert til fem temaer som antas å være påvirket av traumesikkerhet, tillit, makt, kontroll, aktelse og fortrolighet.
|
Kognitiv prosesseringsterapi lærer kognitive restruktureringsferdigheter for å hjelpe klienter med å endre tro og bearbeide følelser knyttet til en traumatisk hendelse eller hendelser.
|
|
Aktiv komparator: STAIR narrativ terapi
STAIR Narrative Therapy er en ~16-sesjoner multikomponentterapi som inkluderer en mestringskompetansekomponent (10 økter) fokusert på å øke ferdighetene i følelsesregulering og mellommenneskelige relasjoner for å håndtere stressfaktorer i hverdagen og forbedre funksjon, og en traumefokusert komponent (6 sesjoner) som gjennomgår en pasientvalgt serie med traumatiske opplevelser der betydningen av hendelsene vurderes på nytt, spesielt når det gjelder selvfølelse og forhold til andre.
|
STAIR narrativ terapi lærer mestringsferdigheter (f.eks. for emosjonell regulering, mellommenneskelige relasjoner, hverdagsstress) og inkluderer en narrativ traumefokusert komponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer målt ved PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
PCL-5 er et validert mål på selvrapportering av DSM-5-symptomer på PTSD.
Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet målt ved tilfredshet med terapi og terapeutskala-revidert (STTS-R)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Selvrapporten STTS-R med 13 punkter består av to skalaer (Tilfredshet med terapi og Tilfredshet med terapeut), begge med dokumentert reliabilitet og validitet.
|
Måned 3, 6 og 12
|
|
Vurdere behandlingsfrafall målt ved fullføring av mindre enn 8 økter
Tidsramme: På tvers av intervensjon
|
Behandlingsfrafall er definert som fullføring av < 8 økter, tilsvarende median effektiv dose.
Antall fullførte økter vil bli identifisert gjennom obligatoriske øktnotater fullført av klinikere for hvert studiebesøk.
|
På tvers av intervensjon
|
|
Endring i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
PHQ-9 er et 9-elements mål på depresjon i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier.
Selvrapporteringsskalaen er 0-3 for hvert symptom, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
PHQ-9 har vist gode psykometriske egenskaper inkludert kriterium, konstruksjon og ekstern validitet, og sensitivitet (88%) og spesifisitet (88%) for alvorlig depressiv lidelse.
|
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
|
Endring i livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF: Social Relationships and Environment Scales
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
Selvrapporten med 26 elementer WHOQOL-BREF ble multinasjonalt utviklet for å vurdere QOL relatert til fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljø.
Skalaen Sosiale relasjoner vurderer fasetter av livskvalitet knyttet til personlige forhold, sosial støtte og seksuell aktivitet.
Miljøskalaen vurderer fasetter knyttet til livskvalitet, inkludert fysisk trygghet og trygghet, tilgjengelighet og kvalitet på helse- og sosialomsorg, og deltakelse i sosiale og fritidstilbud.
|
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minoritetsstress målt ved kulturell vurdering av risiko for selvmord (CARS) Minoritetsstress-underskala - Moderator
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
De tilpassede minoritetsstressunderskalaene til CARS er etablert som et mål på generell minoritetsstress.
Denne underskalaen består av fem elementer besvart på en 6-punkts skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
|
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
|
Stoffbruk målt alkohol og stoff, røyking og stoffinvolveringstest (ASSIST) - Moderator
Tidsramme: Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
ASSIST er et mål for selvrapportering av rusmiddelbruk som gir en poengsum fra 0-39, med høyere poengsum som gjenspeiler større involvering av rusmiddelbruk, og validerte grenseverdier for rusmiddelbruk med lav, moderat eller høy risiko.
|
Måned 0 (grunnlinje), 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79658
- P0566840 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil kun være tilgjengelige for forskerne som er tilknyttet denne kliniske studien.
Alle data avidentifiseres og lagres på en brannmurbeskyttet server.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .