Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie skuteczności terapii PTSD wśród populacji mniejszości seksualnych i płciowych (LIFESCAPE)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Annesa Flentje, Stanford University

Inicjatywa LGBTQIA+ na rzecz wzmacniania pozycji, wsparcia, radzenia sobie i edukacji związanej z zespołem stresu pourazowego: badanie porównawcze skuteczności leczenia zespołu stresu pourazowego w populacjach mniejszości seksualnych i mniejszości płciowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia przetwarzania poznawczego i terapia narracyjna STAIR działają w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych, queer/pytających, interseksualnych, aseksualnych/aromantycznych i wszystkich innych osób o orientacji seksualnej lub płciowej dorośli z mniejszości (LGBTQIA+). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy te terapie zmniejszają objawy PTSD u pacjentów LGBTQIA+?
  • Czy te terapie pomagają poprawić jakość życia i zmniejszyć depresję u pacjentów LGBTQIA+?
  • Czy stres wynikający z napiętnowania i dyskryminacji oraz używania narkotyków/alkoholu zmienia wpływ leczenia na objawy PTSD?
  • Czy pacjenci LGBTQIA+ są zadowoleni z tych terapii? Czy te metody leczenia działają inaczej w przypadku różnych grup społeczności LGBTQIA+?
  • Czy pacjenci LGBTQIA+ realizują te zabiegi?

Uczestnicy badania zostaną poddani jednemu z dwóch sposobów leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy przeprowadzą ocenę przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną dwie metody leczenia PTSD, o których wiadomo, że działają: terapia przetwarzania poznawczego (CPT) i terapia narracyjna STAIR (SNT). Nie testowano terapii PTSD wśród osób LGBTQIA+. Celem badania jest ustalenie, które metody leczenia są najskuteczniejsze w przypadku osób LGBTQIA+ w rzeczywistych warunkach. Badanie to pomoże w podejmowaniu decyzji klinicznych i wyborze leczenia PTSD przez organizacje opieki zdrowotnej, klinicystów i pacjentów w oparciu o to, co jest najlepsze dla osób LGBTQIA+.

W badaniu zostanie zbadane, które terapie skuteczniej redukują objawy PTSD wśród osób LGBTQIA+. Badanie wykaże, czy stres mniejszościowy (np. doświadczenia napiętnowania i dyskryminacji) oraz używanie narkotyków lub alkoholu będą łagodzić wpływ interwencji na objawy PTSD. W badaniu tym sprawdzano, czy oba sposoby leczenia łagodzą objawy depresji i poprawiają jakość życia oraz jakie metody leczenia stosują pacjenci. W badaniu sprawdza się również, czy terapie te są skuteczne u wszystkich osób objętych badaniem i czy skutki leczenia są różne u: 1) mężczyzn cispłciowych z mniejszości seksualnych, kobiet cispłciowych z mniejszości seksualnych, osób z ekspansywną płcią lub osób niebinarnych, kobiet transpłciowych, transpłciowi mężczyźni, 2) uczestnicy mieszkający na obszarach miejskich, wiejskich lub podmiejskich oraz 3) uczestnicy LGBTQIA+ należący do mniejszości rasowych i etnicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Alliance Health Project
        • Kontakt:
          • Annesa Flentje, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Obecnie mieszkam w Kalifornii
  3. Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów
  4. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania
  5. Umiejętność mówienia i czytania po angielsku lub hiszpańsku
  6. Identyfikuj się jako mniejszość seksualna i/lub płciowa
  7. Wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
  8. Zainteresowanie leczeniem zespołu stresu pourazowego
  9. Nie być objętym inną równoległą psychoterapią (grupową lub indywidualną) z powodu PTSD (dozwolone jest leczenie psychoterapią w przypadku stanów innych niż PTSD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem
  2. Klinicznie istotne upośledzenie uniemożliwiające pełne uczestnictwo w badaniu (w tym objawy schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń)
  3. Aktywny zamiar samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Terapia Przetwarzania Poznawczego to terapia skoncentrowana na traumie trwająca około 12 sesji, która uczy umiejętności restrukturyzacji poznawczej, aby pomóc klientom zmienić przekonania i przetworzyć emocje związane z konkretnym traumatycznym wydarzeniem, które można uogólnić na inne traumatyczne doświadczenia, a także codzienne stresory. Po wstępnej psychoedukacji i ćwiczeniu umiejętności restrukturyzacji poznawczej pacjenci wykorzystują umiejętności do identyfikowania i kwestionowania nieprzystosowawczych przekonań na temat samego traumatycznego wydarzenia, a także tych związanych z pięcioma tematami, na które uważa się, że trauma wpływa: bezpieczeństwo, zaufanie, władza, kontrola, szacunek i intymność.
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Terapia Przetwarzania Poznawczego uczy umiejętności restrukturyzacji poznawczej, aby pomóc klientom zmienić przekonania i przetwarzać emocje związane z traumatycznym wydarzeniem lub zdarzeniami.
Aktywny komparator: Terapia narracyjna STAIR
Terapia Narracyjna STAIR to wieloskładnikowa terapia składająca się z około 16 sesji, która obejmuje element umiejętności radzenia sobie (10 sesji) skupiający się na zwiększaniu umiejętności w zakresie regulacji emocji i relacji międzyludzkich w celu radzenia sobie ze stresorami w życiu codziennym i poprawy funkcjonowania, a także element skupiający się na traumie (6 sesji), podczas którego dokonuje się przeglądu wybranej przez pacjenta serii traumatycznych doświadczeń, podczas której ponownie ocenia się znaczenie wydarzeń, szczególnie w odniesieniu do poczucia siebie i relacji z innymi.
Behawioralne: Terapia narracyjna STAIR
Terapia Narracyjna STAIR uczy umiejętności radzenia sobie (np. w zakresie regulacji emocjonalnej, relacji międzyludzkich, codziennego stresu) i obejmuje element narracyjny skupiający się na traumie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
PCL-5 jest walidowaną miarą samoopisowych objawów PTSD według DSM-5. Skala oceny samoopisu wynosi 0–4 dla każdego objawu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta mierzona satysfakcją z terapii i poprawioną skalą terapeuty (STTS-R)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Składający się z 13 pozycji samoopis STTS-R składa się z dwóch skal (Satysfakcja z terapii i Satysfakcja z terapeuty), obie o udokumentowanej rzetelności i trafności.
Miesiące 3, 6 i 12
Ocena rezygnacji z leczenia mierzona ukończeniem mniej niż 8 sesji
Ramy czasowe: W poprzek interwencji
Przerwanie leczenia definiuje się jako ukończenie < 8 sesji, co odpowiada medianie skutecznej dawki. Liczba ukończonych sesji zostanie określona na podstawie obowiązkowych notatek z sesji wypełnianych przez klinicystów podczas każdej wizyty studyjnej.
W poprzek interwencji
Zmiana w depresji mierzona kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
Skala PHQ-9 to dziewięcioelementowa miara depresji zgodna z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5. Skala oceny samoopisu wynosi 0–3 dla każdego objawu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. PHQ-9 wykazał dobre właściwości psychometryczne, w tym trafność kryterialną, konstruktową i zewnętrzną, a także czułość (88%) i swoistość (88%) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych.
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
Zmiana jakości życia mierzona WHOQOL-BREF: Skale relacji społecznych i środowiska
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
Samoopisowy kwestionariusz WHOQOL-BREF, składający się z 26 pozycji, został opracowany na szczeblu międzynarodowym w celu oceny jakości życia w odniesieniu do zdrowia fizycznego, dobrostanu psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Skala Relacji Społecznych ocenia aspekty jakości życia związane z relacjami osobistymi, wsparciem społecznym i aktywnością seksualną. Skala Środowisko ocenia aspekty związane z jakością życia, w tym bezpieczeństwem fizycznym, dostępnością i jakością opieki zdrowotnej i społecznej oraz uczestnictwem w możliwościach społecznych i rekreacyjnych.
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres mniejszościowy mierzony kulturową oceną ryzyka samobójstwa (CARS) Podskala stresu mniejszościowego – Moderator
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
Zaadaptowane podskale stresu mniejszościowego CARS zostały ustalone jako miara ogólnego stresu mniejszości. Podskala ta składa się z pięciu pozycji, na które należy odpowiedzieć na 6-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
Test przesiewowy na obecność alkoholu oraz substancji psychoaktywnych, palenia i zażywania substancji (ASSIST) – Moderator
Ramy czasowe: Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12
ASSIST to samoopisowa miara używania substancji, która daje wynik w zakresie 0-39, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w używanie substancji, a potwierdzone wyniki graniczne dla używania substancji o niskim, umiarkowanym lub wysokim ryzyku.
Miesiące 0 (wartość wyjściowa), 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79658
  • P0566840 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne wyłącznie dla badaczy związanych z tym badaniem klinicznym. Wszystkie dane są deidentyfikowane i przechowywane na serwerze chronionym zaporą ogniową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia Przetwarzania Poznawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj