Um estudo comparativo de eficácia de tratamentos de PTSD entre populações sexuais e de minorias de gênero (LIFESCAPE)
18 de abril de 2025 atualizado por: Annesa Flentje, Stanford University
Iniciativa LGBTQIA+ para empoderamento, apoio, enfrentamento e educação sobre TEPT: um estudo comparativo de eficácia de tratamentos de TEPT entre populações de minorias sexuais e de gênero
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a Terapia de Processamento Cognitivo e a Terapia Narrativa STAIR funcionam para tratar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros, queer/questionadores, intersexuais, assexuais/aromânticos e todos os outros sexos ou gênero adultos de minorias (LGBTQIA+). As principais questões que pretende responder são:
- Esses tratamentos reduzem os sintomas de TEPT em pacientes LGBTQIA+?
- Esses tratamentos ajudam a melhorar a qualidade de vida e reduzir a depressão em pacientes LGBTQIA+?
- O estresse causado pelo estigma e pela discriminação e pelo uso de drogas/álcool altera o impacto do tratamento nos sintomas do TEPT?
- Os pacientes LGBTQIA+ estão satisfeitos com esses tratamentos? Esses tratamentos funcionam de maneira diferente entre diferentes grupos da comunidade LGBTQIA+?
- Os pacientes LGBTQIA+ completam esses tratamentos?
Os participantes do estudo receberão um desses dois tratamentos de PTSD. Os participantes farão avaliações antes e depois de receber o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar dois tratamentos de PTSD que funcionam: Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) e Terapia Narrativa STAIR (SNT). Os tratamentos de PTSD não foram testados entre pessoas LGBTQIA+. O estudo está tentando saber quais tratamentos funcionam melhor para pessoas LGBTQIA+ em ambientes do mundo real. Este estudo ajudará a orientar a tomada de decisões clínicas e a seleção do tratamento de TEPT por organizações de saúde, médicos e pacientes com base no que funciona melhor para pessoas LGBTQIA+.
O estudo investigará quais tratamentos funcionam melhor na redução dos sintomas de TEPT entre pessoas LGBTQIA+. O estudo identificará se o estresse das minorias (por exemplo, experiências de estigma e discriminação) e o uso de drogas ou álcool moderarão os efeitos das intervenções nos sintomas de TEPT. Este estudo está investigando se ambos os tratamentos melhoram os sintomas de depressão e melhoram a qualidade de vida, e quais tratamentos os pacientes realizam. O estudo também está examinando se esses tratamentos são eficazes para todos os indivíduos no estudo e se os efeitos do tratamento são diferentes entre: 1) homens de minorias sexuais cisgêneros, mulheres de minorias sexuais cisgêneros, indivíduos expansivos de gênero ou não binários, mulheres trans, homens transexuais, 2) participantes que vivem em áreas urbanas versus rurais ou suburbanas, e 3) participantes de minorias raciais e étnicas LGBTQIA+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annesa P Flentje, PhD
- Número de telefone: 650-497-7112
- E-mail: lgbtqia_study@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Annesa Flentje, PhD
- Número de telefone: 415-502-4859
- E-mail: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Recrutamento
- UCSF Alliance Health Project
-
Contato:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Atualmente moro na Califórnia
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Capacidade de compreender um documento de consentimento informado escrito e vontade de assiná-lo
- Capacidade de falar e ler inglês ou espanhol
- Identificar-se como uma minoria sexual e/ou de gênero
- Pontuação 33 ou superior na Lista de Verificação de PTSD-5 (PCL-5)
- Interesse em obter tratamento para PTSD
- Não estar em outro tratamento psicoterapêutico simultâneo (em grupo ou individual) para TEPT (é permitido tratamento psicoterápico para condições não-TEPT).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo
- Comprometimento clinicamente significativo que interfere na capacidade de participar plenamente do estudo (incluindo sintomas de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outros transtornos)
- Intenção suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Processamento Cognitivo
A Terapia de Processamento Cognitivo é uma terapia de aproximadamente 12 sessões focada no trauma que ensina habilidades de reestruturação cognitiva para ajudar os clientes a mudar crenças e processar emoções relacionadas a um evento traumático específico, que pode ser generalizado para outras experiências traumáticas, bem como para estressores cotidianos.
Após a psicoeducação inicial e a prática com habilidades de reestruturação cognitiva, os pacientes usam habilidades para identificar e desafiar crenças desadaptativas sobre o evento traumático em si, bem como aquelas relacionadas a cinco temas considerados afetados pelo trauma: segurança, confiança, poder, controle, estima e intimidade.
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A Terapia de Processamento Cognitivo ensina habilidades de reestruturação cognitiva para ajudar os clientes a mudar crenças e processar emoções relacionadas a um evento ou eventos traumáticos.
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Comparador Ativo: Terapia Narrativa STAIR
A Terapia Narrativa STAIR é uma terapia multicomponente de aproximadamente 16 sessões que inclui um componente de habilidades de enfrentamento (10 sessões) focado em aumentar as habilidades de regulação emocional e relacionamentos interpessoais para lidar com os estressores da vida cotidiana e melhorar o funcionamento, e um componente focado no trauma (6 sessões) que analisa uma série de experiências traumáticas selecionadas pelo paciente, nas quais o significado dos eventos é reavaliado, especialmente no que diz respeito ao senso de identidade e ao relacionamento com os outros.
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A Terapia Narrativa STAIR ensina habilidades de enfrentamento (por exemplo, para regulação emocional, relacionamentos interpessoais, estresse diário) e inclui um componente narrativo focado no trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medidos pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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O PCL-5 é uma medida validada de autorrelato de sintomas de TEPT do DSM-5.
A escala de avaliação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente medida pela satisfação com a terapia e a escala do terapeuta revisada (STTS-R)
Prazo: Meses 3, 6 e 12
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O autorrelato STTS-R de 13 itens compreende duas escalas (Satisfação com a Terapia e Satisfação com o Terapeuta), ambas com confiabilidade e validade documentadas.
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Meses 3, 6 e 12
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Avaliação do abandono do tratamento medido pela conclusão de menos de 8 sessões
Prazo: Através da intervenção
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O abandono do tratamento é definido como conclusão de <8 sessões, correspondente à dose eficaz mediana.
O número de sessões concluídas será identificado por meio de notas de sessão obrigatórias preenchidas pelos médicos para cada visita do estudo.
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Através da intervenção
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Mudança na depressão medida pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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O PHQ-9 é uma medida de depressão de 9 itens consistente com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5.
A escala de avaliação de autorrelato é de 0 a 3 para cada sintoma, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O PHQ-9 demonstrou boas propriedades psicométricas, incluindo validade de critério, construto e externa, e sensibilidade (88%) e especificidade (88%) para transtorno depressivo maior.
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Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQOL-BREF: relações sociais e escalas ambientais
Prazo: Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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O WHOQOL-BREF de autorrelato com 26 itens foi desenvolvido multinacionalmente para avaliar a QV relacionada à saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e meio ambiente.
A escala de Relações Sociais avalia facetas da qualidade de vida relacionadas às relações pessoais, apoio social e atividade sexual.
A escala Meio Ambiente avalia facetas relacionadas à qualidade de vida, incluindo segurança física e proteção, acessibilidade e qualidade dos cuidados de saúde e sociais, e participação em oportunidades sociais e de lazer.
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Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse minoritário medido pela avaliação cultural de risco de suicídio (CARS) Subescala de estresse minoritário - Moderador
Prazo: Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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As subescalas adaptadas de stress das minorias do CARS foram estabelecidas como uma medida do stress geral das minorias.
Esta subescala é composta por cinco itens respondidos em uma escala de 6 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
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Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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Medição do Uso de Substâncias Álcool e Teste de Triagem de Envolvimento com Substâncias, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) - Moderador
Prazo: Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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O ASSIST é uma medida de autorrelato do uso de substâncias que fornece uma pontuação que varia de 0 a 39, com pontuações mais altas refletindo maior envolvimento no uso de substâncias, e pontuações de corte validadas para envolvimento no uso de substâncias de baixo, moderado ou alto risco.
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Meses 0 (linha de base), 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79658
- P0566840 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis apenas para os pesquisadores afiliados a este ensaio clínico.
Todos os dados são desidentificados e armazenados em um servidor protegido por firewall.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .