Vertaileva tehokkuustutkimus PTSD-hoidoista seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa (LIFESCAPE)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Annesa Flentje, Stanford University
LGBTQIA+ -aloite voimaannuttamista, tukea, selviytymistä ja PTSD-koulutusta varten: vertaileva tehokkuustutkimus PTSD-hoitojen seksuaalisista ja sukupuolivähemmistöistä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko kognitiivinen käsittelyterapia ja STAIR-narratiivinen terapia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa lesbojen, homojen, biseksuaalien, transsukupuolisten, queer-/kysymysten, intersukupuolisten, aseksuaalien/aromantiikan ja kaikkien muiden seksuaalisten tai sukupuolten keskuudessa. vähemmistö (LGBTQIA+) aikuiset. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentävätkö nämä hoidot PTSD-oireita LGBTQIA+ -potilailla?
- Auttavatko nämä hoidot parantamaan LGBTQIA+-potilaiden elämänlaatua ja vähentämään masennusta?
- Muuttavatko leimautumisen, syrjinnän ja huumeiden/alkoholin käytön aiheuttama stressi hoidon vaikutusta PTSD-oireisiin?
- Ovatko LGBTQIA+-potilaat tyytyväisiä näihin hoitoihin? Toimivatko nämä hoidot eri tavalla LGBTQIA+ -yhteisön eri ryhmissä?
- Käyvätkö LGBTQIA+-potilaat läpi nämä hoidot?
Tutkimuksen osallistujat saavat toisen näistä kahdesta PTSD-hoidosta. Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta PTSD-hoitoa, joiden tiedetään toimivan: kognitiivinen prosessointiterapia (CPT) ja STAIR Narrative Therapy (SNT). PTSD-hoitoja ei ole testattu LGBTQIA+-ihmisillä. Tutkimuksessa yritetään selvittää, mitkä hoidot toimivat parhaiten LGBTQIA+ -ihmisille tosielämässä. Tämä tutkimus auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa ja PTSD-hoidon valintaa terveydenhuoltoorganisaatioissa, kliinikoissa ja potilaissa sen perusteella, mikä toimii parhaiten LGBTQIA+-ihmisille.
Tutkimuksessa selvitetään, mitkä hoidot toimivat paremmin PTSD-oireiden vähentämisessä LGBTQIA+-ihmisillä. Tutkimuksessa selvitetään, lieventääkö vähemmistöjen stressi (esim. leimautumisen ja syrjinnän kokemus) sekä huumeiden tai alkoholin käyttö interventioiden vaikutuksia PTSD-oireisiin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantavatko molemmat hoidot masennuksen oireita ja parantavatko elämänlaatua, ja mitkä hoidot potilaat suorittavat loppuun. Tutkimuksessa selvitetään myös, ovatko nämä hoidot tehokkaita kaikille tutkimuksessa mukana oleville henkilöille ja ovatko hoidon vaikutukset erilaisia: 1) cisgender-seksuaalivähemmistöjen miehiä, cis-seksuaalivähemmistön naisia, sukupuolta ekspansiivisia tai ei-binaarisia yksilöitä, transsukupuolisia naisia, transsukupuoliset miehet, 2) osallistujat, jotka asuvat kaupungissa vs. maaseudulla tai esikaupunkialueilla, ja 3) rotu- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvat LGBTQIA+ -osallistujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annesa P Flentje, PhD
- Puhelinnumero: 650-497-7112
- Sähköposti: lgbtqia_study@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Annesa Flentje, PhD
- Puhelinnumero: 415-502-4859
- Sähköposti: lgbtqia_study@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Rekrytointi
- UCSF Alliance Health Project
-
Ottaa yhteyttä:
- Annesa Flentje, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asuu tällä hetkellä Kaliforniassa
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Kyky puhua ja lukea englantia tai espanjaa
- Tunnista seksuaalinen ja/tai sukupuolivähemmistö
- Pistemäärä 33 tai enemmän PTSD-tarkistuslistalla-5 (PCL-5)
- Kiinnostus PTSD:n hoitoon
- Ei saa olla toisessa samanaikaisessa psykoterapiassa (ryhmässä tai yksilössä) PTSD:n hoitoon (psykoterapiahoito ei-PTSD-tiloihin on sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tutkimukseen liittyville menettelyille tai arvioinneille
- Kliinisesti merkittävä heikkeneminen, joka häiritsee kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (mukaan lukien skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden häiriöiden oireet)
- Aktiivinen itsemurhaaiko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käsittelyterapia
Kognitiivinen käsittelyterapia on ~12 istunnon traumakeskeinen terapia, joka opettaa kognitiivisia uudelleenjärjestelytaitoja, jotka auttavat asiakkaita muuttamaan uskomuksia ja käsittelemään tiettyyn traumaattiseen tapahtumaan liittyviä tunteita, jotka voidaan yleistää muihin traumaattisiin kokemuksiin sekä arjen stressitekijöihin.
Alkuperäisen psykokasvatuksen ja kognitiivisten uudelleenjärjestelytaitojen harjoittamisen jälkeen potilaat käyttävät taitoja tunnistaakseen ja haastaakseen sopeutumattomia uskomuksia itse traumaattisesta tapahtumasta sekä niitä, jotka liittyvät viiteen teemaan, joihin trauma-turvallisuus, luottamus, valta, kontrolli, arvostus ja arvostus vaikuttavat. läheisyyttä.
|
Kognitiivinen käsittelyterapia opettaa kognitiivisia uudelleenjärjestelytaitoja, jotka auttavat asiakkaita muuttamaan uskomuksia ja käsittelemään traumaattiseen tapahtumaan tai tapahtumiin liittyviä tunteita.
|
|
Active Comparator: STAIR Narratiivinen terapia
STAIR Narrative Therapy on noin 16 istunnon monikomponenttiterapia, joka sisältää selviytymistaitojen komponentin (10 istuntoa), joka keskittyy tunteiden säätelyyn ja ihmissuhteisiin liittyvien taitojen lisäämiseen päivittäisen elämän stressitekijöiden käsittelemiseksi ja toiminnan parantamiseksi, sekä traumakeskeisen osan. (6 istuntoa), jossa tarkastellaan potilaan valitsemaa traumaattisten kokemusten sarjaa, jossa tapahtumien merkitystä arvioidaan uudelleen erityisesti itsetuntemuksen ja suhteen suhteen.
|
STAIR-narratiivinen terapia opettaa selviytymistaitoja (esim. emotionaalista säätelyä, ihmissuhteita, jokapäiväistä stressiä) ja sisältää narratiivisen traumakeskeisen osan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
PCL-5 on validoitu mitta PTSD:n DSM-5-oireista.
Itsearviointiasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna tyytyväisyydellä terapiaan ja terapeutin asteikkotarkistettuna (STTS-R)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
13-kohdan itseraportti STTS-R sisältää kaksi asteikkoa (Tyytyväisyys terapiaan ja Tyytyväisyys terapeuttiin), molemmilla on dokumentoitu luotettavuus ja validiteetti.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Hoidon keskeyttämisen arvioiminen alle 8 hoitokerran suorittamisen perusteella
Aikaikkuna: Interventiossa
|
Hoidon keskeyttäminen määritellään alle 8 hoitokerran loppuun saattamiseksi, mikä vastaa mediaanitehokasta annosta.
Päättyneiden istuntojen määrä tunnistetaan kliinikoiden jokaista opintokäyntiä varten tekemien pakollisten istuntomuistiinpanojen avulla.
|
Interventiossa
|
|
Muutos masennuksessa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
PHQ-9 on 9 kohdan masennuksen mitta, joka on yhdenmukainen mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerien kanssa.
Itsearviointiasteikko on 0–3 jokaiselle oireelle, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
PHQ-9 on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien kriteeri, rakenne ja ulkoinen validiteetti sekä herkkyys (88 %) ja spesifisyys (88 %) vakavalle masennushäiriölle.
|
Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
|
Elämänlaadun muutos WHOQOL-BREFin mittaamana: Sosiaaliset suhteet ja ympäristöasteikot
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
Itsearviointi, 26 kohtaa WHOQOL-BREF kehitettiin monikansallisesti arvioimaan fyysiseen terveyteen, henkiseen hyvinvointiin, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön liittyvää elämänlaatua.
Sosiaaliset suhteet -asteikko arvioi elämänlaadun puolia, jotka liittyvät henkilökohtaisiin suhteisiin, sosiaaliseen tukeen ja seksuaaliseen toimintaan.
Ympäristöasteikolla arvioidaan elämänlaatuun liittyviä näkökohtia, kuten fyysistä turvallisuutta, terveyden- ja sosiaalihuollon saatavuutta ja laatua sekä osallistumista sosiaalisiin ja vapaa-ajan mahdollisuuksiin.
|
Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähemmistöjen stressi mitattuna itsemurhariskin kulttuurisen arvioinnin (CARS) mukaan vähemmistöjen stressin ala-asteikko - Moderaattori
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
CARS:n mukautetut vähemmistöjännitysala-asteikot on laadittu yleisen vähemmistöstressin mittaamiseksi.
Tämä alaasteikko koostuu viidestä kohdasta, joihin on vastattu 6 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
|
Päihteidenkäytön mitatun alkoholin ja päihteiden, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) - Moderaattori
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
ASSIST on päihteiden käytön itseraportointimitta, joka antaa pistemäärän 0–39. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päihteiden käyttöä ja validoidut rajapisteet alhaisen, kohtalaisen tai suuren riskin päihteidenkäytölle.
|
Kuukaudet 0 (perustaso), 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annesa P Flentje, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79658
- P0566840 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat vain tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvien tutkijoiden saatavilla.
Kaikista tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne tallennetaan palomuurilla suojatulle palvelimelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .