신생아 RDS에서 스테로이드 유무에 관계없이 폐포팩트의 용량 의존적 면역조절 효과 평가
조산아의 호흡곤란 증후군에서 국소 스테로이드 유무에 관계없이 기관내 폐포의 용량 의존적 면역조절 효과 평가
연구 개요
상세 설명
신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)은 미숙아의 폐 미성숙과 계면활성제 결핍으로 인해 발생하며 이병률과 사망률의 중요한 원인입니다.
계면활성제 요법은 폐 손상을 줄이고 생존율을 향상시키기 때문에 RDS 관리에 필수적인 역할을 합니다. 계면활성제 단독으로도 매우 효과적이지만, 일부 연구에서는 부데소니드와 병용하면 BPD 및 염증 지표를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
호중구 세포외 트랩(NET)은 호중구가 미생물 감염에 대한 반응으로 그물 모양 구조를 형성하는 방어 메커니즘입니다. NET은 탈축합된 염색질과 약 30개의 효소 및 펩타이드로 구성됩니다. 호중구 엘라스타제(NE) 및 미엘로페록시다제 효소(MPO)와 같은 많은 구성 요소에는 항균 기능이 있지만 조직 손상을 유발하는 세포 독성 특성도 있습니다. 폐 계면활성제의 면역 조절 능력은 적응성 면역 세포와 선천성 면역 세포의 기능을 변화시키는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 이 연구에서 조사자는 Budesonide를 포함하거나 포함하지 않은 저용량 및 고용량 Alveofact의 면역 조절 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- 전화번호: 202 01095420315
- 이메일: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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연락하다:
- Ain shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
재태 기간 35주 이하
- 호흡 곤란 증후군.
- 유럽 RDS 합의에 기초한 계면활성제 투여 필요: (Sweet et al., 2019)
- 안정화의 일환으로 삽관이 필요한 경우.
- 청진 시 공기 유입 감소와 함께 빈호흡, 비강 확장, 끙끙거림, 수축 및 청색증을 포함한 호흡 작업 증가가 임상적으로 나타납니다.
- 정상 포화도를 유지하기 위해 최소 6cm H2O의 CPAP 압력에서 FiO2 >0.30일 때 악화되는 아기.
제외 기준:
다음 중 하나의 증거가 있는 미숙아는 제외됩니다.
- 염색체 이상 또는 선천성 심장 결함
- 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증.
- 조기 발병 패혈증 또는 세균 감염
- 선천성 폐렴
- 심실내 출혈(IVH)
- 비경구적 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 스테로이드가 없는 저용량 Alveofact
부모의 동의를 얻은 후, 호흡 곤란 증후군으로 진단된 미숙아 신생아에게는 부데소니드 없이 저용량 기관내 알베오팩트(50mg/kg)를 무작위로 1회 투여합니다. 그런 다음 환기 설정, 산소 요구량, 호중구 세포외 트랩(NET) 형성 평가 및 반응성 산소 종(ROS)의 임상적 개선을 치료 전과 치료 후 48시간에 평가합니다. 저선량 폐조 재치료를 받을 환자는 치료 6시간 후 흡입 산소 분율(FiO2)이 > 0.4(출생 체중 50mg/kg)인 경우 고려됩니다. |
기관내 고용량 Alveofact 대 Budesonide가 있거나 없는 저용량 Alveofact
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실험적: 그룹 2: 스테로이드가 함유된 저용량 Alveofact
부모의 동의를 얻은 후, 호흡 곤란 증후군으로 진단된 미숙아 신생아에게 부데소나이드(0.25mg/kg)와 함께 저용량 기관내 알베오팩트(50mg/kg)를 1회 무작위로 투여합니다. 그런 다음 환기 설정, 산소 요구량, 호중구 세포외 트랩(NET) 형성 평가 및 반응성 산소 종(ROS)의 임상적 개선을 치료 전과 치료 후 48시간에 평가합니다. 저선량 폐조 재치료를 받을 환자는 치료 6시간 후 흡입 산소 분율(FiO2)이 > 0.4(출생 체중 50mg/kg)인 경우 고려됩니다. |
기관내 고용량 Alveofact 대 Budesonide가 있거나 없는 저용량 Alveofact
부데소니드
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활성 비교기: 그룹 3: 스테로이드가 없는 고용량 Alveofact
부모의 동의를 얻은 후, 호흡 곤란 증후군으로 진단된 미숙아에게 부데소니드 없이 고용량 기관내 알베오팩트(100 mg/kg)를 무작위로 1회 투여합니다.
그런 다음 환기 설정, 산소 요구량, 호중구 세포외 트랩(NET) 형성 평가 및 반응성 산소 종(ROS)의 임상적 개선을 치료 전과 치료 후 48시간에 평가합니다.
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기관내 고용량 Alveofact 대 Budesonide가 있거나 없는 저용량 Alveofact
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실험적: 그룹 4: 그룹 1: 스테로이드가 포함된 고용량 Alveofact
호흡곤란증후군으로 진단된 미숙아에게 부모의 동의를 얻은 후 고용량 기관내 알베오팩트(100 mg/kg)와 부데소나이드(0.25 mg/kg)를 무작위로 1회 투여합니다.
그런 다음 환기 설정, 산소 요구량, 호중구 세포외 트랩(NET) 형성 평가 및 반응성 산소 종(ROS)의 임상적 개선을 치료 전과 치료 후 48시간에 평가합니다.
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기관내 고용량 Alveofact 대 Budesonide가 있거나 없는 저용량 Alveofact
부데소니드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 세포외 트랩(NET) 평가
기간: 치료 후 48시간
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신생아 호흡 곤란 증후군에서 스테로이드 유무에 관계없이 두 가지 다른 용량의 Alveofact의 치료 효과를 평가하는 호중구 과립구의 호중구 세포외 트랩형성. 호중구 특이적 자기 비드를 사용하여 기관지폐포액 및 전혈 샘플에서 호중구 과립구를 분리합니다. 추출된 호중구의 순도와 수는 항CD-15 단클론 항체에 대한 헤마톡실린-에오신 염색 및 형광 활성화 세포 분류의 세포 형태에 의해 검증됩니다. 호중구 세포외 트랩(NET) 형성 평가: NET의 양은 다음을 포함한 세 가지 다른 분석법으로 정량화됩니다. (1): 호중구 특이적 미엘로페록시다제 활성 측정, (2): 호중구-엘라스타제 활성, (3): 호중구 특이적 무세포 DNA(cfDNA). |
치료 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포와 전혈 NET 형성의 비교
기간: 48 시간
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호중구 세포외 트랩(NET)은 폐포액에서 추출되어 전혈 샘플과 비교됩니다.
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48 시간
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임상 결과 나와
기간: 1 개월
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환기 기간(일)입니다.
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1 개월
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활성산소종(ROS) 평가
기간: 48 시간
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지질 과산화는 532 nm에서 마이크로플레이트의 말론디알데히드(MDA)와 같은 티오바르비투르산(TBA) 반응성 화합물을 사용하여 열량계로 측정됩니다.
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48 시간
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산소가 필요하다
기간: 1 개월
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침습적 및 비침습적 호흡 지원에 대한 FIO2 비율.
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1 개월
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입원
기간: 1 개월
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NICU 체류 기간은 일 단위로 기록됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD 185/ 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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