Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het dosisafhankelijke immunomodulerende effect van Alveofact met of zonder steroïden bij neonatale RDS

15 april 2024 bijgewerkt door: Amira Mostafa Rashad ibrahim, Ain Shams University

Beoordeling van het dosisafhankelijke immunomodulerende effect van intratracheale alveofact met of zonder lokale steroïden bij ademhalingsnoodsyndroom bij premature pasgeborenen

Een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee armen om het immuunmodulerende effect van een lage versus hoge dosis Alveofact met of zonder Budesonide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale ademhalingsnoodsyndroom (RDS) wordt veroorzaakt door onvolgroeide longen en een tekort aan oppervlakteactieve stoffen bij premature pasgeborenen en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.

Behandeling met oppervlakteactieve stoffen speelt een essentiële rol bij de behandeling van RDS, omdat het longletsel vermindert en de overleving verbetert. Hoewel oppervlakteactieve stoffen alleen zeer effectief zijn, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat de combinatie ervan met budesonide de BPD- en ontstekingsmarkers aanzienlijk vermindert.

Neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) zijn een verdedigingsmechanisme waarbij neutrofielen de reactie zijn op microbiële infecties en een netachtige structuur vormen. NET's zijn samengesteld uit gedecondenseerd chromatine en zo'n 30 enzymen en peptiden. Veel componenten zoals Neutrofiele elastase (NE) en Myeloperoxidase-enzym (MPO) hebben antimicrobiële, maar ook cytotoxische eigenschappen die weefselbeschadiging veroorzaken. Het is bekend dat de immuunregulerende eigenschappen van de longsurfactant de functie van de adaptieve en aangeboren immuuncellen veranderen.

In deze studie zal de onderzoeker dus het immunomodulerende effect van lage en hoge doses Alveofact met of zonder Budesonide beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Contact:
          • Ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤ 35 weken met

    1. Ademhalingsnoodsyndroom.
    2. Toediening van oppervlakteactieve stoffen nodig op basis van Europese RDS-consensus: (Sweet et al., 2019)
    3. Als intubatie nodig is als onderdeel van stabilisatie.
    4. Klinisch presenterend met verhoogde ademhalingsarbeid, waaronder (tachypneu, neusflank, grommen, terugtrekkingen en cyanose, met verminderde luchtinvoer bij auscultatie.
    5. Baby's die verslechteren wanneer FiO2 >0,30 bij een CPAP-druk van minimaal 6 cm H2O om een ​​normale saturatie te behouden.

Uitsluitingscriteria:

Te vroeg geboren neonaten met tekenen van een van de volgende zaken worden uitgesloten:

  1. Chromosomale afwijking of aangeboren hartafwijking
  2. Hemodynamisch significante patent ductus arteriosus.
  3. Vroeg optredende sepsis of bacteriële infectie
  4. Congenitale longontsteking
  5. Intraventriculaire bloeding (IVH)
  6. Parenterale weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Lage dosis Alveofact zonder steroïden

Na het verkrijgen van toestemming van de ouders zullen premature pasgeborenen bij wie het respiratoir distress syndroom is vastgesteld, willekeurig een lage dosis Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) toegediend krijgen, eenmaal zonder Budesonide. De klinische verbetering van de beademingsinstellingen, de zuurstofbehoefte, de beoordeling van de vorming van neutrofielen extracellulaire vallen (NET) en reactieve zuurstofsoorten (ROS) zullen vervolgens vóór en 48 uur na de behandeling worden beoordeeld.

De patiënt die een herbehandeling met een lage dosis alveofact krijgt, wordt overwogen als de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) 6 uur na de behandeling > 0,4 ​​was (komt overeen met 50 mg/kg geboortegewicht).
Geneesmiddel: Alveofact
Intratracheale hoge dosis Alveofact versus lage dosis Alveofact met of zonder Budesonide
Experimenteel: Groep 2: Lage dosis Alveofact met steroïden

Na het verkrijgen van toestemming van de ouders zullen premature pasgeborenen bij wie het respiratoir distress syndroom is vastgesteld, willekeurig een lage dosis Intratracheale Alveofact (50 mg/kg) toegediend krijgen, eenmaal met Budesonide (0,25 mg/kg). De klinische verbetering van de beademingsinstellingen, de zuurstofbehoefte, de beoordeling van de vorming van neutrofielen extracellulaire vallen (NET) en reactieve zuurstofsoorten (ROS) zullen vervolgens vóór en 48 uur na de behandeling worden beoordeeld.

De patiënt die een herbehandeling met een lage dosis alveofact krijgt, wordt overwogen als de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2) 6 uur na de behandeling > 0,4 ​​was (komt overeen met 50 mg/kg geboortegewicht).
Geneesmiddel: Alveofact
Intratracheale hoge dosis Alveofact versus lage dosis Alveofact met of zonder Budesonide
Geneesmiddel: Budesonide
Budesonide
Actieve vergelijker: Groep 3: Hoge dosis Alveofact zonder steroïden
Na het verkrijgen van toestemming van de ouders zullen premature neonaten met de diagnose ‘respiratory distress syndrome’ willekeurig een hoge dosis intratracheale alveofact (100 mg/kg) toegediend krijgen, eenmaal zonder Budesonide. De klinische verbetering van de beademingsinstellingen, de zuurstofbehoefte, de beoordeling van de vorming van neutrofielen extracellulaire vallen (NET) en reactieve zuurstofsoorten (ROS) zullen vervolgens vóór en 48 uur na de behandeling worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Alveofact
Intratracheale hoge dosis Alveofact versus lage dosis Alveofact met of zonder Budesonide
Experimenteel: Groep 4: Groep 1: Hoge dosis Alveofact met steroïden
Na het verkrijgen van toestemming van de ouders zullen premature neonaten met de diagnose ‘respiratory distress syndrome’ willekeurig een hoge dosis intratracheale alveofact (100 mg/kg) toegediend krijgen, eenmaal met Budesonide (0,25 mg/kg). De klinische verbetering van de beademingsinstellingen, de zuurstofbehoefte, de beoordeling van de vorming van neutrofielen extracellulaire vallen (NET) en reactieve zuurstofsoorten (ROS) zullen vervolgens vóór en 48 uur na de behandeling worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Alveofact
Intratracheale hoge dosis Alveofact versus lage dosis Alveofact met of zonder Budesonide
Geneesmiddel: Budesonide
Budesonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van extracellulaire neutrofielenval (NET)
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling

Neutrofiele extracellulaire trapformatie in neutrofiele granulocyten als evaluatie van het therapeutische effect van twee verschillende doses Alveofact met en zonder steroïden bij neonatale ademnoodsyndroom.

Isolatie van neutrofiele granulocyten uit bronchoalveolaire vloeistof- en volbloedmonsters met behulp van neutrofielenspecifieke magnetische korrels. De zuiverheid en het aantal geëxtraheerde neutrofielen zullen worden gevalideerd door celmorfologie bij hematoxyline-eosinekleuring en fluorescentie-geactiveerde celsortering voor monoklonale anti-CD-15-antilichamen.

Beoordeling van de vorming van extracellulaire valstrik (NET) van neutrofielen: De hoeveelheid NET zal worden gekwantificeerd door drie verschillende testen, waaronder; (1): meting van neutrofiel-specifieke myeloperoxidase-activiteit, (2): neutrofiel-elastase-activiteit, en (3): neutrofiel-specifiek celvrij DNA (cfDNA).
48 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van alveolaire met volbloed NET-vorming
Tijdsspanne: 48 uur
Neutrofiel Extracellulaire Trap (NET) zal worden geëxtraheerd in alveolaire vloeistof en vergeleken met volbloedmonsters
48 uur
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 maand
Ventilatieduur in dagen.
1 maand
Beoordeling van reactieve zuurstofsoorten (ROS)
Tijdsspanne: 48 uur
de lipideperoxidatie zal calorimetrisch worden gemeten met behulp van thiobarbituurzuur (TBA) reactieve verbindingen zoals malondialdehyde (MDA) in microplaten bij 532 nm.
48 uur
zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: 1 maand
FIO2-percentage op invasieve en niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
1 maand
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van het verblijf op de NICU wordt geregistreerd in dagen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD 185/ 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren