Évaluation de l'effet immunomodulateur dose-dépendant d'Alveofact avec ou sans Steroisd dans le SDR néonatal
Évaluation de l'effet immunomodulateur dose-dépendant de l'alvéofact intratrachéal avec ou sans stéroïdes locaux dans le syndrome de détresse respiratoire des nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire néonatale (SDR) est causé par une immaturité pulmonaire et un déficit en surfactant chez les nouveau-nés prématurés et constitue une cause importante de morbidité et de mortalité.
La thérapie par surfactant joue un rôle essentiel dans la gestion du SDR car elle réduit les lésions pulmonaires et améliore la survie. Bien que le surfactant seul soit très efficace, certaines études ont montré que sa combinaison avec le budésonide réduit considérablement le trouble borderline et les marqueurs inflammatoires.
Les pièges extracellulaires des neutrophiles (NET) sont un mécanisme de défense dans lequel les neutrophiles réagissent à une infection microbienne et forment une structure en forme de filet. Les TNE sont composées de chromatine décondensée et d'une trentaine d'enzymes et de peptides. De nombreux composants tels que l'élastase neutrophile (NE) et l'enzyme myéloperoxydase (MPO) ont des propriétés antimicrobiennes, mais également cytotoxiques qui provoquent des lésions tissulaires. On sait que les capacités de régulation immunitaire du surfactant pulmonaire modifient la fonction des cellules immunitaires adaptatives et innées.
Ainsi, dans cette étude, l'enquêteur évaluera l'effet immunomodulateur de doses faibles et élevées d'Alveofact avec ou sans budésonide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- Numéro de téléphone: 202 01095420315
- E-mail: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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Contact:
- Ain shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge gestationnel ≤ 35 semaines avec
- Syndrome de détresse respiratoire.
- Nécessité d’une administration de surfactant basée sur le consensus européen RDS : (Sweet et al., 2019)
- Si l'intubation est nécessaire dans le cadre de la stabilisation.
- Présentant cliniquement un travail respiratoire accru, notamment (tachypnée, évasement nasal, grognements, rétractions et cyanose, avec une diminution de l'entrée d'air à l'auscultation.
- Bébés dont l'état s'aggrave lorsque FiO2 > 0,30 avec une pression CPAP d'au moins 6 cm H2O pour maintenir des saturations normales.
Critère d'exclusion:
Les nouveau-nés prématurés présentant des preuves de l'un des éléments suivants seront exclus :
- Anomalie chromosomique ou malformation cardiaque congénitale
- Persistance du canal artériel hémodynamiquement significative.
- Septicémie précoce ou infection bactérienne
- Pneumonie congénitale
- Hémorragie intra ventriculaire (IVH)
- Refus parentéral de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Alvéofact à faible dose sans stéroïdes
Après avoir obtenu le consentement parental, les nouveau-nés prématurés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire recevront au hasard une faible dose d'Alvéofact intratrachéal (50 mg/kg) une fois sans budésonide. L'amélioration clinique des paramètres ventilatoires, des besoins en oxygène, de l'évaluation de la formation de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) et des espèces réactives de l'oxygène (ROS) sera ensuite évaluée avant et 48 heures après le traitement. Le patient qui recevra un retraitement alvéofact à faible dose sera envisagé si la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) était > 0,4 (fait 50 mg/kg de poids de naissance) 6 heures après le traitement. |
Alvéofact intratrachéal à haute dose versus Alvéofact à faible dose avec ou sans budésonide
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Expérimental: Groupe 2 : Alvéofact à faible dose avec des stéroïdes
Après avoir obtenu le consentement parental, les nouveau-nés prématurés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire recevront au hasard une faible dose d'Alvéofact intratrachéal (50 mg/kg) une fois avec du budésonide (0,25 mg/kg). L'amélioration clinique des paramètres ventilatoires, des besoins en oxygène, de l'évaluation de la formation de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) et des espèces réactives de l'oxygène (ROS) sera ensuite évaluée avant et 48 heures après le traitement. Le patient qui recevra un retraitement alvéofact à faible dose sera envisagé si la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) était > 0,4 (fait 50 mg/kg de poids de naissance) 6 heures après le traitement. |
Alvéofact intratrachéal à haute dose versus Alvéofact à faible dose avec ou sans budésonide
Budésonide
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Comparateur actif: Groupe 3 : Alvéofact à haute dose sans stéroïdes
Après avoir obtenu le consentement parental, les nouveau-nés prématurés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire recevront au hasard une dose élevée d'Alvéofact intratrachéal (100 mg/kg) une fois sans budésonide.
L'amélioration clinique des paramètres ventilatoires, des besoins en oxygène, de l'évaluation de la formation de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) et des espèces réactives de l'oxygène (ROS) sera ensuite évaluée avant et 48 heures après le traitement.
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Alvéofact intratrachéal à haute dose versus Alvéofact à faible dose avec ou sans budésonide
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Expérimental: Groupe 4 : Groupe 1 : Alvéofact à haute dose avec des stéroïdes
Après avoir obtenu le consentement parental, les nouveau-nés prématurés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire recevront au hasard une dose élevée d'Alvéofact intratrachéal (100 mg/kg) une fois avec du budésonide (0,25 mg/kg).
L'amélioration clinique des paramètres ventilatoires, des besoins en oxygène, de l'évaluation de la formation de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) et des espèces réactives de l'oxygène (ROS) sera ensuite évaluée avant et 48 heures après le traitement.
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Alvéofact intratrachéal à haute dose versus Alvéofact à faible dose avec ou sans budésonide
Budésonide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du piège extracellulaire des neutrophiles (NET)
Délai: 48 heures après le traitement
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Trapformation extracellulaire des neutrophiles dans les granulocytes neutrophiles comme évaluation de l'effet thérapeutique de deux doses différentes d'Alveofact avec et sans stéroïdes dans le syndrome de détresse respiratoire néonatale. Isolement de granulocytes neutrophiles à partir d'échantillons de liquide broncho-alvéolaire et de sang total à l'aide de billes magnétiques spécifiques aux neutrophiles. La pureté et le nombre de neutrophiles extraits seront validés par la morphologie cellulaire dans la coloration à l'hématoxyline-éosine et le tri cellulaire activé par fluorescence pour les anticorps monoclonaux anti-CD-15. Évaluation de la formation de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) : la quantité de NET sera quantifiée par trois tests différents, notamment ; (1) : mesure de l'activité myéloperoxydase spécifique des neutrophiles, (2) : activité de l'élastase des neutrophiles et (3) : ADN acellulaire spécifique des neutrophiles (cfDNA). |
48 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la formation de TNE alvéolaire avec celle du sang total
Délai: 48 heures
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Le piège extracellulaire des neutrophiles (NET) sera extrait du liquide alvéolaire et comparé à des échantillons de sang total
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48 heures
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Résultat clinique
Délai: 1 mois
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Durée de ventilation en jours.
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1 mois
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Évaluation des espèces réactives de l'oxygène (ROS)
Délai: 48 heures
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la peroxydation lipidique sera mesurée par calorimétrie à l'aide de composés réactifs à l'acide thiobarbiturique (TBA) tels que le malondialdéhyde (MDA) dans des microplaques à 532 nm.
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48 heures
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besoins en oxygène
Délai: 1 mois
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Pourcentage FIO2 sur assistance respiratoire invasive et non invasive.
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1 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: 1 mois
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La durée du séjour à l'USIN sera enregistrée en jours.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Syndrome
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Maladie des membranes hyalines
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- MD 185/ 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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