Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av doseavhengig immunmodulerende effekt av alveofakt med eller uten steroid ved neonatal RDS

15. april 2024 oppdatert av: Amira Mostafa Rashad ibrahim, Ain Shams University

Vurdering av doseavhengig immunmodulerende effekt av intratrakeal alveofakt med eller uten lokale steroider i respiratorisk nødsyndrom hos premature nyfødte

En utforskende randomisert dobbeltarmskontrollert studie for å evaluere den immunmodulerende effekten av lav versus høy dose av Alveofact med eller uten Budesonid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er forårsaket av lungeumodenhet og mangel på overflateaktive stoffer hos premature nyfødte og er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet.

Surfaktantterapi spiller en essensiell rolle i behandlingen av RDS ettersom den reduserer lungeskade og forbedrer overlevelse. Selv om surfaktant alene er svært effektivt, viste noen studier at kombinasjonen med budesonid reduserer BPD og inflammatoriske markører betydelig.

Nøytrofile ekstracellulære feller (NET) er en forsvarsmekanisme der nøytrofiler er reaksjonen på mikrobiell infeksjon og kaster en nettlignende struktur. NET er sammensatt av kromatin dekondensert og rundt 30 enzymer og peptider. Mange komponenter som Neutrophil elastase (NE) og Myeloperoxidase enzym (MPO) har antimikrobiell, men også en cytotoksisk egenskap som forårsaker vevsskade. De immunregulerende evnene til det pulmonale overflateaktive stoffet er kjent for å endre funksjonen til de adaptive og medfødte immuncellene.

Så i denne studien vil etterforskeren vurdere den immunmodulerende effekten av lave og høye doser Alveofact med eller uten Budesonid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Ta kontakt med:
          • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≤ 35 uker med

    1. Respiratorisk distress syndrom.
    2. Trenger administrasjon av overflateaktive stoffer basert på europeisk RDS-konsensus: (Sweet et al., 2019)
    3. Hvis intubasjon er nødvendig som en del av stabilisering.
    4. Klinisk presentert med økt pustearbeid inkludert (takypné, neseflamming, grynting, retraksjoner og cyanose, med redusert luftinntrengning ved auskultasjon.
    5. Babyer som forverres når FiO2 >0,30 på CPAP-trykk på minst 6 cm H2O for å opprettholde normal metning.

Ekskluderingskriterier:

Premature nyfødte med bevis for noe av følgende vil bli ekskludert:

  1. Kromosomavvik eller medfødt hjertefeil
  2. Hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus.
  3. Tidlig oppstått sepsis eller bakteriell infeksjon
  4. Medfødt lungebetennelse
  5. Intraventrikulær blødning (IVH)
  6. Foreldre nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Lavdose Alveofact uten steroider

Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil premature nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom bli tilfeldig administrert en lav dose Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) én gang uten Budesonid. Den kliniske forbedringen av ventilasjonsinnstillinger, oksygenbehov, vurdering av dannelse av nøytrofil ekstracellulær felle (NET) og reaktive oksygenarter (ROS) vil deretter bli vurdert før og 48 timer etter behandling.

Pasienten som skal få lavdose alveofakt-rebehandling vil bli vurdert dersom brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) var > 0,4 ​​(gjør 50 mg/kg fødselsvekt) 6 timer etter behandling.
Legemiddel: Alveofact
Intratrakeal høydose Alveofact versus lavdose Alveofact med eller uten Budesonid
Eksperimentell: Gruppe 2: Lavdose Alveofact med steroider

Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil premature nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom bli tilfeldig administrert en lav dose Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) én gang med Budesonid (0,25 mg/kg). Den kliniske forbedringen av ventilasjonsinnstillinger, oksygenbehov, vurdering av dannelse av nøytrofil ekstracellulær felle (NET) og reaktive oksygenarter (ROS) vil deretter bli vurdert før og 48 timer etter behandling.

Pasienten som skal få lavdose alveofakt-rebehandling vil bli vurdert dersom brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) var > 0,4 ​​(gjør 50 mg/kg fødselsvekt) 6 timer etter behandling.
Legemiddel: Alveofact
Intratrakeal høydose Alveofact versus lavdose Alveofact med eller uten Budesonid
Legemiddel: Budesonid
Budesonid
Aktiv komparator: Gruppe 3: Høydose Alveofact uten steroider
Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil premature nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom bli tilfeldig administrert en høy dose Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) én gang uten Budesonid. Den kliniske forbedringen av ventilasjonsinnstillinger, oksygenbehov, vurdering av dannelse av nøytrofil ekstracellulær felle (NET) og reaktive oksygenarter (ROS) vil deretter bli vurdert før og 48 timer etter behandling.
Legemiddel: Alveofact
Intratrakeal høydose Alveofact versus lavdose Alveofact med eller uten Budesonid
Eksperimentell: Gruppe 4: Gruppe 1: Høydose Alveofact med steroider
Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil premature nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom bli tilfeldig administrert en høy dose Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) én gang med Budesonid (0,25 mg/kg). Den kliniske forbedringen av ventilasjonsinnstillinger, oksygenbehov, vurdering av dannelse av nøytrofil ekstracellulær felle (NET) og reaktive oksygenarter (ROS) vil deretter bli vurdert før og 48 timer etter behandling.
Legemiddel: Alveofact
Intratrakeal høydose Alveofact versus lavdose Alveofact med eller uten Budesonid
Legemiddel: Budesonid
Budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nøytrofil ekstracellulær felle (NET)
Tidsramme: 48 timer etter behandling

Nøytrofil ekstracellulær fangst i nøytrofile granulocytter som en evaluering av den terapeutiske effekten av to forskjellige doser av Alveofact med og uten steroider ved neonatalt respiratorisk distress syndrom.

Isolering av nøytrofile granulocytter fra bronkoalveolær væske og fullblodprøver ved bruk av nøytrofilspesifikke magnetiske perler. Renheten og antallet ekstraherte nøytrofiler vil bli validert ved cellemorfologi i hematoxylin-eosin-farging og fluorescensaktivert cellesortering for anti-CD-15 monoklonale antistoffer.

Vurdering av dannelse av nøytrofil ekstracellulær felle (NET): Mengden NET vil kvantifiseres ved tre forskjellige analyser inkludert; (1): måling av nøytrofilspesifikk myeloperoksidaseaktivitet, (2): nøytrofilelastaseaktivitet og (3): nøytrofilspesifikk cellefritt DNA (cfDNA).
48 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av alveolar med fullblods NET-dannelse
Tidsramme: 48 timer
Neutrophil Extracellular Trap (NET) vil bli ekstrahert i alveolær væske og sammenlignet med fullblodsprøver
48 timer
Klinisk utkomme
Tidsramme: 1 måned
Ventilasjonsvarighet i dager.
1 måned
Vurdering av reaktive oksygenarter (ROS)
Tidsramme: 48 timer
lipidperoksidasjonen vil bli målt kalorimetrisk ved å bruke tiobarbitursyre (TBA) reaktive forbindelser som malondialdehyd (MDA) i mikroplater ved 532 nm.
48 timer
oksygenbehov
Tidsramme: 1 måned
FIO2-prosent på invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
1 måned
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Varigheten av NICU-oppholdet vil bli registrert i dager.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD 185/ 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere