Valutazione dell'effetto immunomodulatore dose-dipendente di Alveofact con o senza steroidi nella RDS neonatale
Valutazione dell'effetto immunomodulatore dose-dipendente dell'alveofatto intratracheale con o senza steroidi locali nella sindrome da distress respiratorio dei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) è causata dall'immaturità polmonare e dalla carenza di surfattante nei neonati pretermine ed è un'importante causa di morbilità e mortalità.
La terapia con tensioattivi svolge un ruolo essenziale nella gestione della RDS poiché riduce il danno polmonare e migliora la sopravvivenza. Sebbene il tensioattivo da solo sia molto efficace, alcuni studi hanno dimostrato che la sua combinazione con budesonide riduce significativamente la BPD e i marcatori infiammatori.
Le trappole extracellulari dei neutrofili (NET) sono un meccanismo di difesa in cui i neutrofili sono la reazione all'infezione microbica e creano una struttura simile a una rete. I NET sono composti da cromatina decondensata e circa 30 enzimi e peptidi. Molti componenti come l'elastasi neutrofila (NE) e l'enzima mieloperossidasi (MPO) hanno proprietà antimicrobiche, ma anche citotossiche che causano lesioni ai tessuti. È noto che le capacità di regolazione immunitaria del surfattante polmonare alterano la funzione delle cellule immunitarie adattative e innate.
Pertanto, in questo studio, lo sperimentatore valuterà l'effetto immunomodulatore di dosi basse e alte di Alveofact con o senza Budesonide.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- Numero di telefono: 202 01095420315
- Email: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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Contatto:
- Ain shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età gestazionale ≤ 35 settimane con
- Sindrome da stress respiratorio.
- Necessità di somministrazione di tensioattivi basata sul consenso europeo RDS: (Sweet et al., 2019)
- Se è necessaria l'intubazione come parte della stabilizzazione.
- Clinicamente si presenta con un aumento del lavoro respiratorio comprendente (tachipnea, dilatazione nasale, grugniti, retrazioni e cianosi, con diminuzione dell'ingresso di aria all'auscultazione.
- Bambini che stanno peggiorando quando FiO2 >0,30 con pressione CPAP di almeno 6 cm H2O per mantenere una saturazione normale.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i neonati pretermine con evidenza di una delle seguenti condizioni:
- Anomalia cromosomica o difetto cardiaco congenito
- Dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo.
- Sepsi precoce o infezione batterica
- Polmonite congenita
- Emorragia intraventricolare (IVH)
- Rifiuto parentale di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Alveofact a basso dosaggio senza steroidi
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, ai neonati pretermine con diagnosi di sindrome da distress respiratorio verrà somministrata in modo casuale una bassa dose di Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) una volta senza Budesonide. Verranno quindi valutati il miglioramento clinico delle impostazioni ventilatorie, il fabbisogno di ossigeno, la valutazione della formazione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) prima e 48 ore dopo il trattamento. Il paziente che riceverà un ritrattamento alveolare a basse dosi verrà preso in considerazione se la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà > 0,4 (50 mg/kg di peso alla nascita) 6 ore dopo il trattamento. |
Alveofact intratracheale ad alte dosi rispetto a Alveofact a basse dosi con o senza Budesonide
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Sperimentale: Gruppo 2: Alveofact a basso dosaggio con steroidi
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, ai neonati prematuri con diagnosi di sindrome da distress respiratorio verrà somministrata in modo casuale una bassa dose di Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) una volta con Budesonide (0,25 mg/kg). Verranno quindi valutati il miglioramento clinico delle impostazioni ventilatorie, il fabbisogno di ossigeno, la valutazione della formazione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) prima e 48 ore dopo il trattamento. Il paziente che riceverà un ritrattamento alveolare a basse dosi verrà preso in considerazione se la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà > 0,4 (50 mg/kg di peso alla nascita) 6 ore dopo il trattamento. |
Alveofact intratracheale ad alte dosi rispetto a Alveofact a basse dosi con o senza Budesonide
Budesonide
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Alveofact ad alte dosi senza steroidi
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, ai neonati pretermine con diagnosi di sindrome da distress respiratorio verrà somministrata in modo casuale una dose elevata di Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) una volta senza Budesonide.
Verranno quindi valutati il miglioramento clinico delle impostazioni ventilatorie, il fabbisogno di ossigeno, la valutazione della formazione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) prima e 48 ore dopo il trattamento.
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Alveofact intratracheale ad alte dosi rispetto a Alveofact a basse dosi con o senza Budesonide
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Sperimentale: Gruppo 4: Gruppo 1: Alveofact ad alte dosi con steroidi
Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, ai neonati prematuri con diagnosi di sindrome da distress respiratorio verrà somministrata in modo casuale una dose elevata di Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) una volta con Budesonide (0,25 mg/kg).
Verranno quindi valutati il miglioramento clinico delle impostazioni ventilatorie, il fabbisogno di ossigeno, la valutazione della formazione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) e le specie reattive dell'ossigeno (ROS) prima e 48 ore dopo il trattamento.
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Alveofact intratracheale ad alte dosi rispetto a Alveofact a basse dosi con o senza Budesonide
Budesonide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della trappola extracellulare dei neutrofili (NET)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
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Trapformazione extracellulare dei neutrofili nei granulociti neutrofili come valutazione dell'effetto terapeutico di due diverse dosi di Alveofact con e senza steroidi nella sindrome da distress respiratorio neonatale. Isolamento di granulociti neutrofili da campioni di liquido broncoalveolare e sangue intero utilizzando sfere magnetiche specifiche per neutrofili. La purezza e il numero dei neutrofili estratti saranno convalidati mediante la morfologia cellulare mediante colorazione con ematossilina-eosina e selezione cellulare attivata dalla fluorescenza per gli anticorpi monoclonali anti-CD-15. Valutazione della formazione della trappola extracellulare dei neutrofili (NET): la quantità di NET sarà quantificata mediante tre diversi test tra cui; (1): misurazione dell'attività della mieloperossidasi specifica dei neutrofili, (2): attività dell'elastasi dei neutrofili e (3): DNA libero cellulare specifico dei neutrofili (cfDNA). |
48 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra la formazione di NET alveolare e quella del sangue intero
Lasso di tempo: 48 ore
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La trappola extracellulare per neutrofili (NET) verrà estratta nel liquido alveolare e confrontata con campioni di sangue intero
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48 ore
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata della ventilazione in giorni.
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1 mese
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Valutazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: 48 ore
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la perossidazione lipidica sarà misurata calorimetricamente utilizzando composti reattivi dell'acido tiobarbiturico (TBA) come la malondialdeide (MDA) in micropiastre a 532 nm.
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48 ore
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esigenze di ossigeno
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di FIO2 sul supporto respiratorio invasivo e non invasivo.
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1 mese
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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La durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale verrà registrata in giorni.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
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- Infantile, prematuro, malattie
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- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Malattia della membrana ialina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 185/ 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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