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Bewertung der dosisabhängigen immunmodulatorischen Wirkung von Alveofact mit oder ohne Steroisd bei neonatalem RDS

15. April 2024 aktualisiert von: Amira Mostafa Rashad ibrahim, Ain Shams University

Bewertung der dosisabhängigen immunmodulatorischen Wirkung von intratrachealem Alveofact mit oder ohne lokale Steroide beim Atemnotsyndrom von Frühgeborenen

Eine exploratorische, randomisierte, doppelarmige, kontrollierte Studie zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkung einer niedrigen gegenüber einer hohen Alveofact-Dosis mit oder ohne Budesonid.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neonatale Atemnotsyndrom (RDS) wird durch Unreife der Lunge und Tensidmangel bei Frühgeborenen verursacht und ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität.

Die Surfactant-Therapie spielt eine wesentliche Rolle bei der Behandlung von RDS, da sie Lungenschäden reduziert und das Überleben verbessert. Während Surfactant allein sehr wirksam ist, zeigten einige Studien, dass seine Kombination mit Budesonid BPD und Entzündungsmarker signifikant reduziert.

Neutrophile extrazelluläre Fallen (NETs) sind ein Abwehrmechanismus, bei dem Neutrophile als Reaktion auf eine mikrobielle Infektion eine netzartige Struktur bilden. NETs bestehen aus dekondensiertem Chromatin und etwa 30 Enzymen und Peptiden. Viele Komponenten wie Neutrophile Elastase (NE) und Myeloperoxidase-Enzym (MPO) haben antimikrobielle, aber auch zytotoxische Eigenschaften, die Gewebeschäden verursachen. Es ist bekannt, dass die immunregulatorischen Fähigkeiten des Lungensurfactants die Funktion der adaptiven und angeborenen Immunzellen verändern.

Daher wird der Prüfer in dieser Studie die immunmodulatorische Wirkung niedriger und hoher Alveofact-Dosen mit oder ohne Budesonid bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Kontakt:
          • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 35 Wochen mit

    1. Atemnotsyndrom.
    2. Bedarf an Tensidverabreichung basierend auf dem europäischen RDS-Konsens: (Sweet et al., 2019)
    3. Wenn im Rahmen der Stabilisierung eine Intubation erforderlich ist.
    4. Klinisch manifestiert sich die Erkrankung mit erhöhter Atemarbeit, einschließlich Tachypnoe, sich aufblähender Nase, Grunzen, Zurückziehen und Zyanose, mit verringertem Lufteintritt bei der Auskultation.
    5. Bei Babys, deren Zustand sich verschlechtert, wenn FiO2 >0,30 und ein CPAP-Druck von mindestens 6 cm H2O zur Aufrechterhaltung einer normalen Sättigung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene, bei denen eines der folgenden Anzeichen vorliegt, werden ausgeschlossen:

  1. Chromosomenanomalie oder angeborener Herzfehler
  2. Hämodynamisch bedeutsamer persistierender Ductus arteriosus.
  3. Früh einsetzende Sepsis oder bakterielle Infektion
  4. Angeborene Lungenentzündung
  5. Intraventrikuläre Blutung (IVH)
  6. Parenterale Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Niedrig dosiertes Alveofact ohne Steroide

Nach Einholung der Zustimmung der Eltern wird Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einmalig eine niedrige Dosis Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) ohne Budesonid verabreicht. Die klinische Verbesserung der Beatmungseinstellungen, des Sauerstoffbedarfs, der Bewertung der Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NET) und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) wird dann vor und 48 Stunden nach der Behandlung bewertet.

Der Patient, der eine niedrig dosierte Alveofact-Nachbehandlung erhält, wird in Betracht gezogen, wenn der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 6 Stunden nach der Behandlung > 0,4 ​​(entspricht 50 mg/kg Geburtsgewicht) betrug.
Arzneimittel: Alveofakt
Intratracheales hochdosiertes Alveofact im Vergleich zu niedrig dosiertem Alveofact mit oder ohne Budesonid
Experimental: Gruppe 2: Niedrig dosiertes Alveofact mit Steroiden

Nach Einholung der Zustimmung der Eltern wird Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip eine niedrige Dosis Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) einmal zusammen mit Budesonid (0,25 mg/kg) verabreicht. Die klinische Verbesserung der Beatmungseinstellungen, des Sauerstoffbedarfs, der Bewertung der Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NET) und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) wird dann vor und 48 Stunden nach der Behandlung bewertet.

Der Patient, der eine niedrig dosierte Alveofact-Nachbehandlung erhält, wird in Betracht gezogen, wenn der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 6 Stunden nach der Behandlung > 0,4 ​​(entspricht 50 mg/kg Geburtsgewicht) betrug.
Arzneimittel: Alveofakt
Intratracheales hochdosiertes Alveofact im Vergleich zu niedrig dosiertem Alveofact mit oder ohne Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Hochdosiertes Alveofact ohne Steroide
Nach Einholung der Zustimmung der Eltern wird Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einmalig eine hohe Dosis Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) ohne Budesonid verabreicht. Die klinische Verbesserung der Beatmungseinstellungen, des Sauerstoffbedarfs, der Bewertung der Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NET) und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) wird dann vor und 48 Stunden nach der Behandlung bewertet.
Arzneimittel: Alveofakt
Intratracheales hochdosiertes Alveofact im Vergleich zu niedrig dosiertem Alveofact mit oder ohne Budesonid
Experimental: Gruppe 4: Gruppe 1: Hochdosiertes Alveofact mit Steroiden
Nach Einholung der Zustimmung der Eltern wird Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip eine hohe Dosis Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) einmal zusammen mit Budesonid (0,25 mg/kg) verabreicht. Die klinische Verbesserung der Beatmungseinstellungen, des Sauerstoffbedarfs, der Bewertung der Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NET) und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) wird dann vor und 48 Stunden nach der Behandlung bewertet.
Arzneimittel: Alveofakt
Intratracheales hochdosiertes Alveofact im Vergleich zu niedrig dosiertem Alveofact mit oder ohne Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der extrazellulären Neutrophilenfalle (NET)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung

Neutrophile extrazelluläre Fallenbildung in neutrophilen Granulozyten als Bewertung der therapeutischen Wirkung von zwei verschiedenen Dosierungen von Alveofact mit und ohne Steroide beim neonatalen Atemnotsyndrom.

Isolierung neutrophiler Granulozyten aus bronchoalveolären Flüssigkeits- und Vollblutproben mit Neutrophilen-spezifischen Magnetkügelchen. Die Reinheit und Anzahl der extrahierten Neutrophilen wird durch Zellmorphologie in der Hämatoxylin-Eosin-Färbung und fluoreszenzaktivierter Zellsortierung auf monoklonale Anti-CD-15-Antikörper validiert.

Bewertung der Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NET): Die Menge an NET wird durch drei verschiedene Tests quantifiziert, darunter: (1): Messung der Neutrophilen-spezifischen Myeloperoxidase-Aktivität, (2): Neutrophilen-Elastase-Aktivität und (3): Neutrophilen-spezifische zellfreie DNA (cfDNA).
48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Alveolar- und Vollblut-NET-Bildung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die extrazelluläre Neutrophilenfalle (NET) wird in Alveolarflüssigkeit extrahiert und mit Vollblutproben verglichen
48 Stunden
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Beatmungsdauer in Tagen.
1 Monat
Bewertung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Lipidperoxidation wird kalorimetrisch unter Verwendung von Thiobarbitursäure (TBA) reaktiven Verbindungen wie Malondialdehyd (MDA) in Mikrotiterplatten bei 532 nm gemessen.
48 Stunden
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 1 Monat
FIO2-Prozentsatz für invasive und nicht-invasive Atemunterstützung.
1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation wird in Tagen aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 185/ 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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