Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dosisafhængig immunmodulerende effekt af alveofakt med eller uden steroid ved neonatal RDS

15. april 2024 opdateret af: Amira Mostafa Rashad ibrahim, Ain Shams University

Vurdering af dosisafhængig immunmodulerende effekt af intratracheal alveofakt med eller uden lokale steroider i respiratorisk distress-syndrom hos præmature nyfødte

Et undersøgende randomiseret dobbelt-arm kontrolleret forsøg for at evaluere den immunmodulerende effekt af lav versus høj dosis af Alveofact med eller uden Budesonid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) er forårsaget af lungeumodenhed og mangel på overfladeaktive stoffer hos præmature nyfødte og er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed.

Terapi med overfladeaktive stoffer spiller en væsentlig rolle i håndteringen af ​​RDS, da det reducerer lungeskade og forbedrer overlevelse. Selvom overfladeaktivt stof alene er meget effektivt, viste nogle undersøgelser, at dets kombination med budesonid signifikant reducerer BPD og inflammatoriske markører.

Neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) er en forsvarsmekanisme, hvor neutrofiler er reaktionen på mikrobiel infektion og danner en netlignende struktur. NET'er er sammensat af kromatin dekondenseret og omkring 30 enzymer og peptider. Mange komponenter såsom neutrofil elastase (NE) og Myeloperoxidase enzym (MPO) har antimikrobiel, men også en cytotoksisk egenskab, der forårsager vævsskade. Det pulmonale overfladeaktive stofs immunregulerende evner er kendt for at ændre funktionen af ​​de adaptive og medfødte immunceller.

Så i denne undersøgelse vil The Investigator vurdere den immunmodulerende effekt af lave og høje doser af Alveofact med eller uden Budesonid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Kontakt:
          • Ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≤ 35 uger med

    1. Respiratorisk distress syndrom.
    2. Behov for administration af overfladeaktive stoffer baseret på europæisk RDS-konsensus: (Sweet et al., 2019)
    3. Hvis intubation er påkrævet som led i stabilisering.
    4. Klinisk præsenteret med øget vejrtrækningsarbejde, herunder (takypnø, nasal opblussen, grynten, tilbagetrækninger og cyanose, med nedsat luftindtrængning ved auskultation.
    5. Babyer, der forværres, når FiO2 >0,30 på CPAP-tryk på mindst 6 cm H2O for at opretholde normale mætninger.

Ekskluderingskriterier:

Premature nyfødte med tegn på et eller flere af følgende vil blive udelukket:

  1. Kromosomal anomali eller medfødt hjertefejl
  2. Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus.
  3. Tidligt opstået sepsis eller bakteriel infektion
  4. Medfødt lungebetændelse
  5. Intraventrikulær blødning (IVH)
  6. Forældres afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Lav dosis Alveofact uden steroider

Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil præmature nyfødte diagnosticeret med respiratory distress syndrome blive tilfældigt administreret en lav dosis af Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) én gang uden Budesonid. Den kliniske forbedring af ventilationsindstillinger, iltbehov, vurdering af dannelse af neutrofil ekstracellulær fælde (NET) og Reactive Oxygen Species (ROS) vil derefter blive vurderet før og 48 timer efter behandlingen.

Den patient, der vil modtage lavdosis alveofakt-genbehandling, vil blive overvejet, hvis fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) var > 0,4 ​​(vejer 50 mg/kg fødselsvægt) 6 timer efter behandlingen.
Medicin: Alveofact
Intratracheal højdosis Alveofact versus lavdosis Alveofact med eller uden Budesonid
Eksperimentel: Gruppe 2: Lav dosis Alveofact med steroider

Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil præmature nyfødte diagnosticeret med respiratory distress syndrome blive tilfældigt indgivet en lav dosis af Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) én gang med Budesonid (0,25 mg/kg). Den kliniske forbedring af ventilationsindstillinger, iltbehov, vurdering af dannelse af neutrofil ekstracellulær fælde (NET) og Reactive Oxygen Species (ROS) vil derefter blive vurderet før og 48 timer efter behandlingen.

Den patient, der vil modtage lavdosis alveofakt-genbehandling, vil blive overvejet, hvis fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) var > 0,4 ​​(vejer 50 mg/kg fødselsvægt) 6 timer efter behandlingen.
Medicin: Alveofact
Intratracheal højdosis Alveofact versus lavdosis Alveofact med eller uden Budesonid
Medicin: Budesonid
Budesonid
Aktiv komparator: Gruppe 3: Højdosis Alveofact uden steroider
Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil præmature nyfødte diagnosticeret med respiratory distress syndrome tilfældigt få en høj dosis af Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) én gang uden Budesonid. Den kliniske forbedring af ventilationsindstillinger, iltbehov, vurdering af dannelse af neutrofil ekstracellulær fælde (NET) og Reactive Oxygen Species (ROS) vil derefter blive vurderet før og 48 timer efter behandlingen.
Medicin: Alveofact
Intratracheal højdosis Alveofact versus lavdosis Alveofact med eller uden Budesonid
Eksperimentel: Gruppe 4: Gruppe 1: Højdosis Alveofact med steroider
Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil præmature nyfødte diagnosticeret med respiratorisk distress-syndrom blive tilfældigt administreret en høj dosis af Intratracheal Alveofact (100 mg/kg) én gang med Budesonid (0,25 mg/kg). Den kliniske forbedring af ventilationsindstillinger, iltbehov, vurdering af dannelse af neutrofil ekstracellulær fælde (NET) og Reactive Oxygen Species (ROS) vil derefter blive vurderet før og 48 timer efter behandlingen.
Medicin: Alveofact
Intratracheal højdosis Alveofact versus lavdosis Alveofact med eller uden Budesonid
Medicin: Budesonid
Budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af neutrofil ekstracellulær fælde (NET)
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen

Neutrofil ekstracellulær fældedannelse i neutrofile granulocytter som en evaluering af den terapeutiske effekt af to forskellige doser af Alveofact med og uden steroider ved neonatal respiratory distress syndrome.

Isolering af neutrofile granulocytter fra bronkoalveolær væske og fuldblodsprøver ved hjælp af neutrofilspecifikke magnetiske perler. Renheden og antallet af ekstraherede neutrofiler vil blive valideret ved cellemorfologi i hæmatoxylin-eosin-farvning og fluorescensaktiveret cellesortering for anti-CD-15 monoklonale antistoffer.

Vurdering af Neutrophil Extracellular Trap (NET) dannelse: Mængden af ​​NET vil blive kvantificeret ved tre forskellige assays, herunder; (1): måling af neutrofil-specifik Myeloperoxidase-aktivitet, (2): Neutrofil-elastase-aktivitet og (3): Neutrofil-specifik cellefrit DNA (cfDNA).
48 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af alveolær med fuldblods NET-dannelse
Tidsramme: 48 timer
Neutrophil Extracellular Trap (NET) vil blive ekstraheret i alveolær væske og sammenlignet med fuldblodsprøver
48 timer
Klinisk udkomme
Tidsramme: 1 måned
Ventilationsvarighed i dage.
1 måned
Vurdering af reaktive iltarter (ROS)
Tidsramme: 48 timer
lipidperoxidationen vil blive målt kalorimetrisk ved hjælp af thiobarbitursyre (TBA) reaktive forbindelser såsom malondialdehyd (MDA) i mikroplader ved 532 nm.
48 timer
iltbehov
Tidsramme: 1 måned
FIO2-procent på invasiv og ikke-invasiv respiratorisk støtte.
1 måned
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Varigheden af ​​NICU-opholdet vil blive registreret i dage.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD 185/ 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner