Ocena zależnego od dawki działania immunomodulującego Alveofactu ze steroidami lub bez nich u noworodków RDS
Ocena zależnego od dawki działania immunomodulującego dotchawiczego pęcherzyka płucnego z miejscowymi steroidami lub bez nich w zespole zaburzeń oddechowych u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS) jest spowodowany niedojrzałością płuc i niedoborem środka powierzchniowo czynnego u wcześniaków i jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Terapia środkami powierzchniowo czynnymi odgrywa zasadniczą rolę w leczeniu RDS, ponieważ zmniejsza uszkodzenie płuc i poprawia przeżycie. Chociaż sam środek powierzchniowo czynny jest bardzo skuteczny, niektóre badania wykazały, że jego połączenie z budezonidem znacząco zmniejsza BPD i markery stanu zapalnego.
Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofili (NET) to mechanizm obronny, w którym neutrofile reagują na infekcję drobnoustrojami i tworzą strukturę przypominającą sieć. NET składają się z zdekondensowanej chromatyny oraz około 30 enzymów i peptydów. Wiele składników, takich jak elastaza neutrofilowa (NE) i enzym mieloperoksydaza (MPO), ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, ale także cytotoksyczne, które powodują uszkodzenie tkanek. Wiadomo, że właściwości regulujące układ odpornościowy płucnego środka powierzchniowo czynnego zmieniają funkcję komórek odporności nabytej i wrodzonej.
Zatem w tym badaniu badacz oceni działanie immunomodulujące niskich i wysokich dawek leku Alveofact z budesonidem lub bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- Numer telefonu: 202 01095420315
- E-mail: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
-
Kontakt:
- Ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ciążowy ≤ 35 tygodni z
- Zespol zaburzen oddychania.
- Wymagane podanie środka powierzchniowo czynnego w oparciu o konsensus europejskiego RDS: (Sweet i in., 2019)
- Jeśli wymagana jest intubacja w ramach stabilizacji.
- Klinicznie objawia się zwiększoną pracą oddechową, w tym (szybkim oddechem, rozszerzaniem nosa, chrząkaniem, cofaniem się i sinicą, ze zmniejszonym dopływem powietrza podczas osłuchiwania).
- Niemowlęta, których stan się pogarsza, gdy FiO2 > 0,30 przy ciśnieniu CPAP wynoszącym co najmniej 6 cm H2O w celu utrzymania normalnego nasycenia.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniaki, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczone:
- Anomalia chromosomalna lub wrodzona wada serca
- Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy.
- Wczesna sepsa lub infekcja bakteryjna
- Wrodzone zapalenie płuc
- Krwotok wewnątrzkomorowy (IVH)
- Pozajelitowa odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Niska dawka Alveofact bez sterydów
Po uzyskaniu zgody rodziców wcześniakom, u których zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej, zostanie losowo podana mała dawka preparatu Intracheal Alveofact (50 mg/kg mc.) jednorazowo bez budezonidu. Kliniczna poprawa ustawień wentylacji, zapotrzebowania na tlen, ocena tworzenia zewnątrzkomórkowej pułapki neutrofilów (NET) i reaktywnych form tlenu (ROS) zostaną następnie ocenione przed i 48 godzin po leczeniu. Pacjent, który otrzyma ponowne leczenie alveofactem w małych dawkach, zostanie uwzględniony, jeśli frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie > 0,4 (co odpowiada 50 mg/kg masy urodzeniowej) 6 godzin po leczeniu. |
Dotchawiczy Alveofact w dużych dawkach w porównaniu z Alveofact w małych dawkach z budezonidem lub bez niego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Niska dawka Alveofactu ze sterydami
Po uzyskaniu zgody rodziców wcześniakom, u których zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej, losowo zostanie podana mała dawka preparatu Intracheal Alveofact (50 mg/kg) jednorazowo z budezonidem (0,25 mg/kg). Kliniczna poprawa ustawień wentylacji, zapotrzebowania na tlen, ocena tworzenia zewnątrzkomórkowej pułapki neutrofilów (NET) i reaktywnych form tlenu (ROS) zostaną następnie ocenione przed i 48 godzin po leczeniu. Pacjent, który otrzyma ponowne leczenie alveofactem w małych dawkach, zostanie uwzględniony, jeśli frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie > 0,4 (co odpowiada 50 mg/kg masy urodzeniowej) 6 godzin po leczeniu. |
Dotchawiczy Alveofact w dużych dawkach w porównaniu z Alveofact w małych dawkach z budezonidem lub bez niego
Budezonid
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Wysoka dawka Alveofactu bez sterydów
Po uzyskaniu zgody rodziców wcześniakom, u których zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej, zostanie losowo podana duża dawka leku dotchawiczego Alveofact (100 mg/kg) jednorazowo bez budezonidu.
Kliniczna poprawa ustawień wentylacji, zapotrzebowania na tlen, ocena tworzenia zewnątrzkomórkowej pułapki neutrofilów (NET) i reaktywnych form tlenu (ROS) zostaną następnie ocenione przed i 48 godzin po leczeniu.
|
Dotchawiczy Alveofact w dużych dawkach w porównaniu z Alveofact w małych dawkach z budezonidem lub bez niego
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Grupa 1: Wysoka dawka Alveofactu ze sterydami
Po uzyskaniu zgody rodziców wcześniakom, u których zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej, zostanie losowo podana duża dawka preparatu Intracheal Alveofact (100 mg/kg) jednorazowo z budezonidem (0,25 mg/kg).
Kliniczna poprawa ustawień wentylacji, zapotrzebowania na tlen, ocena tworzenia zewnątrzkomórkowej pułapki neutrofilów (NET) i reaktywnych form tlenu (ROS) zostaną następnie ocenione przed i 48 godzin po leczeniu.
|
Dotchawiczy Alveofact w dużych dawkach w porównaniu z Alveofact w małych dawkach z budezonidem lub bez niego
Budezonid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pułapki zewnątrzkomórkowej neutrofilów (NET)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Pozakomórkowa pułapka neutrofilów w granulocytach neutrofili jako ocena efektu terapeutycznego dwóch różnych dawek Alveofactu ze steroidami i bez steroidów w noworodkowym zespole niewydolności oddechowej. Izolacja granulocytów neutrofili z płynu oskrzelowo-pęcherzykowego i próbek krwi pełnej przy użyciu kulek magnetycznych specyficznych dla neutrofilów. Czystość i liczba wyekstrahowanych neutrofili zostanie potwierdzona na podstawie morfologii komórek w barwieniu hematoksyliną i eozyną oraz sortowaniu komórek aktywowanym fluorescencją pod kątem przeciwciał monoklonalnych anty-CD-15. Ocena tworzenia zewnątrzkomórkowej pułapki neutrofilów (NET): Ilość NET zostanie określona ilościowo za pomocą trzech różnych testów, w tym: (1): pomiar aktywności mieloperoksydazy specyficznej dla neutrofili, (2): aktywności elastazy neutrofili i (3): wolnego od komórek DNA specyficznego dla neutrofilów (cfDNA). |
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie tworzenia się NET w pęcherzykach płucnych i krwi pełnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pułapka zewnątrzkomórkowa neutrofilów (NET) zostanie ekstrahowana z płynu pęcherzykowego i porównana z próbkami pełnej krwi
|
48 godzin
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas wentylacji w dniach.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena reaktywnych form tlenu (ROS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
peroksydację lipidów będzie mierzona kalorymetrycznie przy użyciu związków reaktywnych wobec kwasu tiobarbiturowego (TBA), takich jak dialdehyd malonowy (MDA), w mikropłytkach przy 532 nm.
|
48 godzin
|
|
zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procent FIO2 w inwazyjnym i nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania.
|
1 miesiąc
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas pobytu na OIOM-ie będzie rejestrowany w dniach.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zespół
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Choroba błony szklistej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 185/ 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .