Avaliação do efeito imunomodulador dependente da dose de Alveofact com ou sem esteroide em RDS neonatal
Avaliação do efeito imunomodulador dependente da dose do alveofact intratraqueal com ou sem esteróides locais na síndrome de desconforto respiratório de neonatos prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) é causada pela imaturidade pulmonar e deficiência de surfactante em recém-nascidos prematuros e é uma importante causa de morbidade e mortalidade.
A terapia com surfactante desempenha um papel essencial no tratamento da SDR, pois reduz a lesão pulmonar e melhora a sobrevida. Embora o surfactante sozinho seja muito eficaz, alguns estudos mostraram que sua combinação com budesonida reduz significativamente a DBP e os marcadores inflamatórios.
As armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) são um mecanismo de defesa onde os neutrófilos são a reação à infecção microbiana e lançam uma estrutura semelhante a uma rede. Os NETs são compostos de cromatina descondensada e cerca de 30 enzimas e peptídeos. Muitos componentes, como a elastase de neutrófilos (NE) e a enzima mieloperoxidase (MPO), possuem propriedade antimicrobiana, mas também citotóxica que causa lesão tecidual. Sabe-se que as capacidades de regulação imunológica do surfactante pulmonar alteram a função das células imunes adaptativas e inatas.
Assim, neste estudo, o investigador avaliará o efeito imunomodulador de doses baixas e altas de Alveofact com ou sem Budesonida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- Número de telefone: 202 01095420315
- E-mail: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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Contato:
- Ain shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade gestacional ≤ 35 semanas com
- Síndrome do desconforto respiratório.
- Necessita administração de surfactante com base no consenso europeu RDS: (Sweet et al., 2019)
- Se a intubação for necessária como parte da estabilização.
- Apresentando-se clinicamente com aumento do trabalho respiratório, incluindo (taquipneia, batimento nasal, grunhidos, retrações e cianose, com diminuição da entrada de ar na ausculta.
- Bebês que pioram quando FiO2 >0,30 na pressão do CPAP de pelo menos 6 cm H2O para manter as saturações normais.
Critério de exclusão:
Serão excluídos neonatos prematuros com evidência de qualquer um dos seguintes:
- Anomalia cromossômica ou defeito cardíaco congênito
- Persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo.
- Sepse de início precoce ou infecção bacteriana
- Pneumonia congênita
- Hemorragia intraventricular (HIV)
- Recusa parenteral em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Alveofact em dose baixa sem esteróides
Após obter o consentimento dos pais, os neonatos prematuros com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório receberão aleatoriamente uma dose baixa de Alveofact intratraqueal (50 mg/kg) uma vez sem budesonida. A melhora clínica das configurações ventilatórias, necessidade de oxigênio, avaliação da formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NET) e espécies reativas de oxigênio (ROS) serão então avaliadas antes e 48 horas após o tratamento. O paciente que receberá retratamento com alveofact em dose baixa será considerado se a fração inspirada de oxigênio (FiO2) for > 0,4 (faz 50 mg/kg de peso ao nascer) 6 horas após o tratamento. |
Alveofact intratraqueal de alta dose versus Alveofact de baixa dose com ou sem budesonida
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Experimental: Grupo 2: Alveofact em dose baixa com esteróides
Após obter o consentimento dos pais, os neonatos prematuros com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório receberão aleatoriamente uma dose baixa de Alveofact intratraqueal (50 mg/kg) uma vez com budesonida (0,25 mg/kg). A melhora clínica das configurações ventilatórias, necessidade de oxigênio, avaliação da formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NET) e espécies reativas de oxigênio (ROS) serão então avaliadas antes e 48 horas após o tratamento. O paciente que receberá retratamento com alveofact em dose baixa será considerado se a fração inspirada de oxigênio (FiO2) for > 0,4 (faz 50 mg/kg de peso ao nascer) 6 horas após o tratamento. |
Alveofact intratraqueal de alta dose versus Alveofact de baixa dose com ou sem budesonida
Budesonida
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Comparador Ativo: Grupo 3: Alveofact em altas doses sem esteróides
Após obter o consentimento dos pais, os neonatos prematuros com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório receberão aleatoriamente uma dose alta de Alveofact intratraqueal (100 mg/kg) uma vez sem budesonida.
A melhora clínica das configurações ventilatórias, necessidade de oxigênio, avaliação da formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NET) e espécies reativas de oxigênio (ROS) serão então avaliadas antes e 48 horas após o tratamento.
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Alveofact intratraqueal de alta dose versus Alveofact de baixa dose com ou sem budesonida
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Experimental: Grupo 4: Grupo 1: Alveofact em altas doses com esteróides
Após obter o consentimento dos pais, os neonatos prematuros com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório receberão aleatoriamente uma dose alta de Alveofact intratraqueal (100 mg/kg) uma vez com budesonida (0,25 mg/kg).
A melhora clínica das configurações ventilatórias, necessidade de oxigênio, avaliação da formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NET) e espécies reativas de oxigênio (ROS) serão então avaliadas antes e 48 horas após o tratamento.
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Alveofact intratraqueal de alta dose versus Alveofact de baixa dose com ou sem budesonida
Budesonida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da armadilha extracelular de neutrófilos (NET)
Prazo: 48 horas após o tratamento
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Trapformação extracelular de neutrófilos em granulócitos de neutrófilos como avaliação do efeito terapêutico de duas doses diferentes de Alveofact com e sem esteróides na síndrome do desconforto respiratório neonatal. Isolamento de granulócitos de neutrófilos de fluido broncoalveolar e amostras de sangue total usando esferas magnéticas específicas de neutrófilos. A pureza e o número de neutrófilos extraídos serão validados pela morfologia celular na coloração com hematoxilina-eosina e na triagem de células ativadas por fluorescência para anticorpos monoclonais anti-CD-15. Avaliação da formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NET): A quantidade de NET será quantificada por três ensaios diferentes, incluindo; (1): medição da atividade de mieloperoxidase específica de neutrófilos, (2): atividade de elastase de neutrófilos e (3): DNA livre de células específico de neutrófilos (cfDNA). |
48 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação de formação de rede alveolar com sangue total
Prazo: 48 horas
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A armadilha extracelular de neutrófilos (NET) será extraída do fluido alveolar e comparada com amostras de sangue total
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48 horas
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Resultado clínico veio
Prazo: 1 mês
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Duração da ventilação em dias.
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1 mês
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Avaliação de espécies reativas de oxigênio (ROS)
Prazo: 48 horas
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a peroxidação lipídica será medida calorimetricamente utilizando compostos reativos ao ácido tiobarbitúrico (TBA), como o malondialdeído (MDA), em microplacas a 532 nm.
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48 horas
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necessidades de oxigênio
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de FIO2 no suporte respiratório invasivo e não invasivo.
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1 mês
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Internação hospitalar
Prazo: 1 mês
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A duração da permanência na UTIN será registrada em dias.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Doença da Membrana Hialina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- MD 185/ 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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