Evaluación del efecto inmunomodulador dependiente de la dosis de Alveofact con o sin esteroides en el SDR neonatal
Evaluación del efecto inmunomodulador dependiente de la dosis del alveofacto intratraqueal con o sin esteroides locales en el síndrome de dificultad respiratoria de recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) es causado por la inmadurez pulmonar y la deficiencia de surfactante en recién nacidos prematuros y es una causa importante de morbilidad y mortalidad.
La terapia con surfactante desempeña un papel esencial en el tratamiento del SDR, ya que reduce la lesión pulmonar y mejora la supervivencia. Si bien el surfactante por sí solo es muy eficaz, algunos estudios demostraron que su combinación con budesonida reduce significativamente la DBP y los marcadores inflamatorios.
Las trampas extracelulares de neutrófilos (NET) son un mecanismo de defensa en el que los neutrófilos reaccionan a la infección microbiana y forman una estructura similar a una red. Los NET están compuestos de cromatina descondensada y unas 30 enzimas y péptidos. Muchos componentes, como la elastasa de neutrófilos (NE) y la enzima mieloperoxidasa (MPO), tienen propiedades antimicrobianas, pero también citotóxicas que causan daño tisular. Se sabe que las capacidades inmunoreguladoras del surfactante pulmonar alteran la función de las células inmunes adaptativas e innatas.
Entonces, en este estudio, el investigador evaluará el efecto inmunomodulador de dosis altas y bajas de Alveofact con o sin budesonida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- Número de teléfono: 202 01095420315
- Correo electrónico: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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Contacto:
- Ain shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad gestacional ≤ 35 semanas con
- Síndrome de dificultad respiratoria.
- Necesita administración de surfactante según el consenso europeo RDS: (Sweet et al., 2019)
- Si se requiere intubación como parte de la estabilización.
- Clínicamente se presenta con un aumento del trabajo respiratorio que incluye (taquipnea, aleteo nasal, gruñidos, retracciones y cianosis, con disminución de la entrada de aire en la auscultación).
- Bebés que empeoran cuando FiO2 >0,30 con presión CPAP de al menos 6 cm H2O para mantener saturaciones normales.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los recién nacidos prematuros con evidencia de cualquiera de los siguientes:
- Anomalía cromosómica o defecto cardíaco congénito
- Conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo.
- Sepsis de aparición temprana o infección bacteriana
- Neumonía congénita
- Hemorragia intraventricular (HIV)
- Negativa parenteral a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Alveofact en dosis bajas sin esteroides
Después de obtener el consentimiento de los padres, a los recién nacidos prematuros diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria se les administrará aleatoriamente una dosis baja de Alveofact intratraqueal (50 mg/kg) una vez sin budesonida. La mejora clínica de la configuración ventilatoria, la necesidad de oxígeno, la evaluación de la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) y las especies reactivas de oxígeno (ROS) se evaluarán antes y 48 horas después del tratamiento. Se considerará al paciente que recibirá retratamiento con alveofactos en dosis bajas si la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) fue > 0,4 (50 mg/kg de peso al nacer) 6 horas después del tratamiento. |
Alveofact intratraqueal en dosis altas versus Alveofact en dosis bajas con o sin budesonida
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Experimental: Grupo 2: Alveofact en dosis bajas con esteroides
Después de obtener el consentimiento de los padres, a los recién nacidos prematuros diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria se les administrará aleatoriamente una dosis baja de Alveofact intratraqueal (50 mg/kg) una vez con budesonida (0,25 mg/kg). La mejora clínica de la configuración ventilatoria, la necesidad de oxígeno, la evaluación de la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) y las especies reactivas de oxígeno (ROS) se evaluarán antes y 48 horas después del tratamiento. Se considerará al paciente que recibirá retratamiento con alveofactos en dosis bajas si la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) fue > 0,4 (50 mg/kg de peso al nacer) 6 horas después del tratamiento. |
Alveofact intratraqueal en dosis altas versus Alveofact en dosis bajas con o sin budesonida
Budesonida
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Comparador activo: Grupo 3: Alveofact en dosis altas sin esteroides
Después de obtener el consentimiento de los padres, a los recién nacidos prematuros diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria se les administrará aleatoriamente una dosis alta de Alveofact intratraqueal (100 mg/kg) una vez sin budesonida.
La mejora clínica de la configuración ventilatoria, la necesidad de oxígeno, la evaluación de la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) y las especies reactivas de oxígeno (ROS) se evaluarán antes y 48 horas después del tratamiento.
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Alveofact intratraqueal en dosis altas versus Alveofact en dosis bajas con o sin budesonida
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Experimental: Grupo 4: Grupo 1: Alveofact en dosis altas con esteroides
Después de obtener el consentimiento de los padres, a los recién nacidos prematuros diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria se les administrará aleatoriamente una dosis alta de Alveofact intratraqueal (100 mg/kg) una vez con budesonida (0,25 mg/kg).
La mejora clínica de la configuración ventilatoria, la necesidad de oxígeno, la evaluación de la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) y las especies reactivas de oxígeno (ROS) se evaluarán antes y 48 horas después del tratamiento.
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Alveofact intratraqueal en dosis altas versus Alveofact en dosis bajas con o sin budesonida
Budesonida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la trampa extracelular de neutrófilos (NET)
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
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Trampa extracelular de neutrófilos en granulocitos de neutrófilos como evaluación del efecto terapéutico de dos dosis diferentes de Alveofact con y sin esteroides en el síndrome de dificultad respiratoria neonatal. Aislamiento de granulocitos de neutrófilos a partir de muestras de líquido broncoalveolar y sangre completa utilizando perlas magnéticas específicas de neutrófilos. La pureza y el número de neutrófilos extraídos se validarán mediante la morfología celular en tinción con hematoxilina-eosina y clasificación de células activadas por fluorescencia para anticuerpos monoclonales anti-CD-15. Evaluación de la formación de la trampa extracelular de neutrófilos (NET): la cantidad de NET se cuantificará mediante tres ensayos diferentes que incluyen; (1): medición de la actividad mieloperoxidasa específica de neutrófilos, (2): actividad elastasa de neutrófilos y (3): ADN libre de células (cfDNA) específico de neutrófilos. |
48 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la formación de NET alveolar con la de sangre total
Periodo de tiempo: 48 horas
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La trampa extracelular de neutrófilos (NET) se extraerá en líquido alveolar y se comparará con muestras de sangre completa.
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48 horas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la ventilación en días.
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1 mes
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Evaluación de especies reactivas de oxígeno (ROS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La peroxidación lipídica se medirá calorimétricamente utilizando compuestos reactivos del ácido tiobarbitúrico (TBA), como el malondialdehído (MDA), en microplacas a 532 nm.
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48 horas
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necesidades de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de FIO2 en soporte respiratorio invasivo y no invasivo.
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1 mes
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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La duración de la estadía en la UCIN se registrará en días.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Síndrome
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- MD 185/ 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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