Az Alveofact dózisfüggő immunmoduláló hatásának értékelése szteroiddal vagy anélkül újszülöttkori RDS-ben
Az intratracheális alveofact dózisfüggő immunmoduláló hatásának értékelése helyi szteroidokkal vagy anélkül koraszülöttek légzési distressz szindrómájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori légzési distressz szindrómát (RDS) a tüdő éretlensége és a koraszülötteknél a felületaktív anyag hiánya okozza, és a morbiditás és a mortalitás fontos oka.
A felületaktív terápia alapvető szerepet játszik az RDS kezelésében, mivel csökkenti a tüdőkárosodást és javítja a túlélést. Míg a felületaktív anyag önmagában nagyon hatékony, néhány tanulmány kimutatta, hogy a budezoniddal kombinálva jelentősen csökkenti a BPD-t és a gyulladásos markereket.
A neutrofilek extracelluláris csapdái (NET-ek) egy védekezési mechanizmus, ahol a neutrofilek a mikrobiális fertőzésre adott reakciók, és hálószerű szerkezetet alkotnak. A NET-ek kromatin dekondenzált és mintegy 30 enzimből és peptidből állnak. Számos komponens, például a neutrofil elasztáz (NE) és a mieloperoxidáz enzim (MPO) antimikrobiális, de citotoxikus tulajdonsággal is rendelkezik, amely szövetkárosodást okoz. Ismeretes, hogy a pulmonális felületaktív anyag immunszabályozó képességei megváltoztatják az adaptív és veleszületett immunsejtek működését.
Tehát ebben a tanulmányban a The Investigator felméri az Alveofact alacsony és nagy dózisainak immunmoduláló hatását budezoniddal vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- Telefonszám: 202 01095420315
- E-mail: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
-
Kapcsolatba lépni:
- Ain shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhességi kor ≤ 35 hét
- Légzési distress szindróma.
- Az európai RDS-konszenzus alapján felületaktív anyag beadása szükséges: (Sweet et al., 2019)
- Ha a stabilizálás részeként intubálásra van szükség.
- Klinikailag fokozott légzési munkával jelentkezik, ideértve (tachypnoe, orr-kiszélesedés, hörgés, visszahúzódások és cianózis, a hallás közbeni levegő bejutásának csökkenése).
- Olyan csecsemők, akiknek állapota rosszabbodik, ha a FiO2 >0,30 CPAP nyomáson legalább 6 cm H2O a normál telítettség fenntartása érdekében.
Kizárási kritériumok:
A következők közül bármelyiket észlelő koraszülöttek kizárásra kerülnek:
- Kromoszóma anomália vagy veleszületett szívelégtelenség
- Hemodinamikailag jelentős nyílt ductus arteriosus.
- Korai kezdetű szepszis vagy bakteriális fertőzés
- Veleszületett tüdőgyulladás
- Intrakamrai vérzés (IVH)
- A részvétel parenterális megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Alacsony dózisú Alveofact szteroidok nélkül
Szülői beleegyezést követően a légzési distressz szindrómával diagnosztizált koraszülöttek véletlenszerűen kapnak egyszer alacsony dózisú Intratracheal Alveofactot (50 mg/kg) budezonid nélkül. A lélegeztetési beállítások klinikai javulását, az oxigénigényt, a neutrofil extracelluláris csapda (NET) képződésének felmérését és a reaktív oxigénfajtákat (ROS) a kezelés előtt és 48 órával azt követően értékelik. Az alacsony dózisú alveofact újrakezelésben részesülő beteget akkor kell figyelembe venni, ha a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 0,4 (50 mg/kg születési súly) a kezelés után 6 órával. |
Intratracheális nagy dózisú Alveofact versus alacsony dózisú Alveofact budezoniddal vagy anélkül
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Alacsony dózisú Alveofact szteroidokkal
Szülői beleegyezést követően a légzési distressz szindrómával diagnosztizált koraszülöttek véletlenszerűen kapnak egyszer alacsony dózisú Intratracheal Alveofactot (50 mg/kg) Budesoniddal (0,25 mg/kg). A lélegeztetési beállítások klinikai javulását, az oxigénigényt, a neutrofil extracelluláris csapda (NET) képződésének felmérését és a reaktív oxigénfajtákat (ROS) a kezelés előtt és 48 órával azt követően értékelik. Az alacsony dózisú alveofact újrakezelésben részesülő beteget akkor kell figyelembe venni, ha a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) > 0,4 (50 mg/kg születési súly) a kezelés után 6 órával. |
Intratracheális nagy dózisú Alveofact versus alacsony dózisú Alveofact budezoniddal vagy anélkül
Budezonid
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Nagy dózisú Alveofact szteroidok nélkül
Szülői beleegyezést követően a légzési distressz szindrómával diagnosztizált koraszülöttek véletlenszerűen kapnak egyszer nagy dózisú intratracheális Alveofactot (100 mg/kg) budezonid nélkül.
A lélegeztetési beállítások klinikai javulását, az oxigénigényt, a neutrofil extracelluláris csapda (NET) képződésének felmérését és a reaktív oxigénfajtákat (ROS) a kezelés előtt és 48 órával azt követően értékelik.
|
Intratracheális nagy dózisú Alveofact versus alacsony dózisú Alveofact budezoniddal vagy anélkül
|
|
Kísérleti: 4. csoport: 1. csoport: Nagy dózisú Alveofact szteroidokkal
Szülői beleegyezést követően a légzési distressz szindrómával diagnosztizált koraszülöttek véletlenszerűen kapnak egyszer nagy dózisú intratracheális Alveofactot (100 mg/kg) Budesoniddal (0,25 mg/kg).
A lélegeztetési beállítások klinikai javulását, az oxigénigényt, a neutrofil extracelluláris csapda (NET) képződésének felmérését és a reaktív oxigénfajtákat (ROS) a kezelés előtt és 48 órával azt követően értékelik.
|
Intratracheális nagy dózisú Alveofact versus alacsony dózisú Alveofact budezoniddal vagy anélkül
Budezonid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil extracelluláris csapda (NET) értékelése
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
Neutrophil extracelluláris trapformáció neutrofil granulocitákban az Alveofact két különböző dózisának terápiás hatásának értékelése szteroidokkal és anélkül újszülöttkori légzési distressz szindrómában. Neutrophil granulociták izolálása bronchoalveoláris folyadékból és teljes vérmintákból Neutrophil-specifikus mágneses gyöngyökkel. Az extrahált neutrofilek tisztaságát és számát a hematoxilin-eozin festés sejtmorfológiája és a fluoreszcenciával aktivált sejtválogatás ellenőrzi az anti-CD-15 monoklonális antitestek esetében. A neutrofil extracelluláris csapda (NET) képződésének értékelése: A NET mennyiségét három különböző vizsgálati módszerrel határozzuk meg, beleértve; (1): neutrofil-specifikus mieloperoxidáz aktivitás mérése, (2): neutrofil-elasztáz aktivitás és (3): neutrofil-specifikus sejtmentes DNS (cfDNS). |
48 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Alveolar összehasonlítása a teljes vér NET képződésével
Időkeret: 48 óra
|
A neutrofil extracelluláris csapdát (NET) az alveoláris folyadékból vonják ki, és összehasonlítják a teljes vérmintákkal
|
48 óra
|
|
Clinical out come
Időkeret: 1 hónap
|
Szellőztetés időtartama napokban.
|
1 hónap
|
|
A reaktív oxigénfajok (ROS) értékelése
Időkeret: 48 óra
|
a lipidperoxidációt kalorimetrikusan mérjük tiobarbitursavval (TBA) reaktív vegyületekkel, például malondialdehiddel (MDA) mikrolemezeken 532 nm-en.
|
48 óra
|
|
oxigénszükséglet
Időkeret: 1 hónap
|
FIO2 százalék az invazív és nem invazív légzéstámogatáson.
|
1 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hónap
|
A NICU tartózkodás időtartama napokban kerül rögzítésre.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Szindróma
- Koraszülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Hialin membrán betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD 185/ 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .