Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av dosberoende immunmodulerande effekt av alveofakt med eller utan steroid vid neonatal RDS

15 april 2024 uppdaterad av: Amira Mostafa Rashad ibrahim, Ain Shams University

Bedömning av dosberoende immunmodulerande effekt av intratrakeal alveofakt med eller utan lokala steroider vid andnödsyndrom hos prematura nyfödda

En utforskande randomiserad dubbelarmad kontrollerad studie för att utvärdera den immunmodulerande effekten av låg kontra hög dos av Alveofact med eller utan Budesonid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) orsakas av lungomognad och brist på ytaktiva ämnen hos prematura nyfödda och är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet.

Terapi med ytaktiva ämnen spelar en viktig roll i hanteringen av RDS eftersom det minskar lungskador och förbättrar överlevnaden, medan enbart ytaktivt medel är mycket effektivt, visade vissa studier att dess kombination med budesonid avsevärt minskar BPD och inflammatoriska markörer.

Neutrofiler extracellulära fällor (NET) är en försvarsmekanism där neutrofiler är reaktionen på mikrobiell infektion och ger en nätliknande struktur. NET består av kromatindekondenserat och ett 30-tal enzymer och peptider. Många komponenter som neutrofilt elastas (NE) och Myeloperoxidasenzym (MPO) har antimikrobiell, men också en cytotoxisk egenskap som orsakar vävnadsskada. Den immunreglerande förmågan hos det pulmonella ytaktiva medlet är kända för att förändra funktionen hos de adaptiva och medfödda immuncellerna.

Så i denna studie kommer utredaren att bedöma den immunmodulerande effekten av låga och höga doser av Alveofact med eller utan Budesonid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Kontakt:
          • Ain shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≤ 35 veckor med

    1. Respiratory distress syndrome.
    2. Behöver administrering av ytaktiva ämnen baserat på europeisk RDS-konsensus: (Sweet et al., 2019)
    3. Om intubation krävs som en del av stabiliseringen.
    4. Kliniskt uppträdande med ökat andningsarbete inklusive (takypné, näsflammande, grymtande, retraktioner och cyanos, med minskat luftinsläpp vid auskultation.
    5. Bebisar som förvärras när FiO2 >0,30 på CPAP tryck på minst 6 cm H2O för att bibehålla normal mättnad.

Exklusions kriterier:

Prematura nyfödda med bevis på något av följande kommer att uteslutas:

  1. Kromosomavvikelse eller medfödd hjärtfel
  2. Hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus.
  3. Tidig debut av sepsis eller bakteriell infektion
  4. Medfödd lunginflammation
  5. Intra ventrikulär blödning (IVH)
  6. Föräldrarnas vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Låg dos Alveofact utan steroider

Efter att ha erhållit föräldrarnas samtycke kommer prematura nyfödda som diagnostiserats med andnödsyndrom att ges slumpmässigt en låg dos av Intratrakeal Alveofact (50 mg/kg) en gång utan Budesonid. Den kliniska förbättringen av ventilationsinställningar, syrebehov, bedömning av bildning av neutrofil extracellulär fälla (NET) och Reactive Oxygen Species (ROS) kommer sedan att bedömas före och 48 timmar efter behandlingen.

Patienten som kommer att få en lågdos alveofaktåterbehandling kommer att övervägas om andelen inandat syre (FiO2) var > 0,4 ​​(uppgår till 50 mg/kg födelsevikt) 6 timmar efter behandlingen.
Läkemedel: Alveofact
Intratrakeal högdos Alveofact kontra lågdos Alveofact med eller utan Budesonid
Experimentell: Grupp 2: Låg dos Alveofact med steroider

Efter att ha erhållit föräldrarnas samtycke kommer prematura nyfödda som diagnostiserats med andnödsyndrom att ges slumpmässigt en låg dos av Intratracheal Alveofact (50 mg/kg) en gång med Budesonid (0,25 mg/kg). Den kliniska förbättringen av ventilationsinställningar, syrebehov, bedömning av bildning av neutrofil extracellulär fälla (NET) och Reactive Oxygen Species (ROS) kommer sedan att bedömas före och 48 timmar efter behandlingen.

Patienten som kommer att få en lågdos alveofaktåterbehandling kommer att övervägas om andelen inandat syre (FiO2) var > 0,4 ​​(uppgår till 50 mg/kg födelsevikt) 6 timmar efter behandlingen.
Läkemedel: Alveofact
Intratrakeal högdos Alveofact kontra lågdos Alveofact med eller utan Budesonid
Läkemedel: Budesonid
Budesonid
Aktiv komparator: Grupp 3: Hög dos Alveofact utan steroider
Efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande kommer prematura nyfödda som diagnostiserats med andnödsyndrom att ges slumpmässigt en hög dos av Intratrakeal Alveofact (100 mg/kg) en gång utan Budesonid. Den kliniska förbättringen av ventilationsinställningar, syrebehov, bedömning av bildning av neutrofil extracellulär fälla (NET) och Reactive Oxygen Species (ROS) kommer sedan att bedömas före och 48 timmar efter behandlingen.
Läkemedel: Alveofact
Intratrakeal högdos Alveofact kontra lågdos Alveofact med eller utan Budesonid
Experimentell: Grupp 4: Grupp 1: Hög dos Alveofact med steroider
Efter att ha erhållit föräldrarnas medgivande kommer prematura nyfödda som diagnostiserats med andnödsyndrom att slumpmässigt ges en hög dos av Intratrakeal Alveofact (100 mg/kg) en gång med Budesonid (0,25 mg/kg). Den kliniska förbättringen av ventilationsinställningar, syrebehov, bedömning av bildning av neutrofil extracellulär fälla (NET) och Reactive Oxygen Species (ROS) kommer sedan att bedömas före och 48 timmar efter behandlingen.
Läkemedel: Alveofact
Intratrakeal högdos Alveofact kontra lågdos Alveofact med eller utan Budesonid
Läkemedel: Budesonid
Budesonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av neutrofil extracellulär fälla (NET)
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen

Neutrofil extracellulär fällning i neutrofila granulocyter som en utvärdering av den terapeutiska effekten av två olika doser av Alveofact med och utan steroider vid Neonatal respiratory distress syndrome.

Isolering av neutrofila granulocyter från bronkoalveolär vätska och helblodsprover med hjälp av neutrofilspecifika magnetiska pärlor. Renheten och antalet extraherade neutrofiler kommer att valideras genom cellmorfologi i hematoxylin-eosinfärgning och fluorescensaktiverad cellsortering för anti-CD-15 monoklonala antikroppar.

Bedömning av neutrofil extracellulär fälla (NET) bildning: Mängden NET kommer att kvantifieras genom tre olika analyser inklusive; (1): mätning av neutrofilspecifik myeloperoxidasaktivitet, (2): neutrofilelastasaktivitet och (3): neutrofilspecifik cellfri DNA (cfDNA).
48 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse mellan alveolär och helblods NET-bildning
Tidsram: 48 timmar
Neutrophil Extracellular Trap (NET) kommer att extraheras i alveolär vätska och jämföras med helblodsprover
48 timmar
Kliniskt resultat
Tidsram: 1 månad
Ventilationstid i dagar.
1 månad
Bedömning av reaktiva syrearter (ROS)
Tidsram: 48 timmar
lipidperoxidationen kommer att mätas kalorimetriskt med hjälp av tiobarbitursyra (TBA) reaktiva föreningar såsom malondialdehyd (MDA) i mikroplattor vid 532 nm.
48 timmar
syrebehov
Tidsram: 1 månad
FIO2-procent på invasivt och icke-invasivt andningsstöd.
1 månad
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Varaktigheten av NICU-vistelsen kommer att registreras i dagar.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD 185/ 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera