评估 Aveofact 在有或没有类固醇的情况下对新生儿 RDS 的剂量依赖性免疫调节作用
气管内 Alveofact 联合或不联合局部类固醇对早产儿呼吸窘迫综合征的剂量依赖性免疫调节作用评估
研究概览
详细说明
新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）是由早产儿肺不成熟和表面活性物质缺乏引起的，是发病和死亡的重要原因。
表面活性剂治疗在 RDS 的治疗中起着至关重要的作用，因为它可以减少肺损伤并提高生存率。虽然单独使用表面活性剂非常有效，但一些研究表明，其与布地奈德联合使用可显着降低 BPD 和炎症标志物。
中性粒细胞胞外陷阱（NET）是一种防御机制，其中中性粒细胞对微生物感染做出反应并形成网状结构。 NET 由解压缩的染色质和约 30 种酶和肽组成。 中性粒细胞弹性蛋白酶 (NE) 和髓过氧化物酶 (MPO) 等许多成分具有抗菌作用，但也具有导致组织损伤的细胞毒性特性。 已知肺表面活性剂的免疫调节能力可以改变适应性和先天免疫细胞的功能。
因此，在本研究中，研究者将评估低剂量和高剂量 Alveofact 联合或不联合布地奈德的免疫调节作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- 电话号码：202 01095420315
- 邮箱：Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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接触：
- Ain shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
孕龄 ≤ 35 周且
- 呼吸窘迫综合征。
- 需要根据欧洲 RDS 共识施用表面活性剂：（Sweet 等人，2019）
- 如果需要插管作为稳定的一部分。
- 临床表现为呼吸功增加，包括呼吸急促、鼻翼煽动、咕噜声、回缩和发绀，听诊时空气进入减少。
- 当 FiO2 >0.30 且 CPAP 压力至少为 6 cm H2O 以维持正常饱和度时病情恶化的婴儿。
排除标准：
具有以下任何证据的早产新生儿将被排除：
- 染色体异常或先天性心脏病
- 具有显着血流动力学特征的动脉导管未闭。
- 早发性败血症或细菌感染
- 先天性肺炎
- 脑室内出血（IVH）
- 肠外拒绝参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：不含类固醇的低剂量 Alveofact
在获得父母同意后，诊断患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿将随机给予一次低剂量气管内Alveofact（50 mg/kg），不使用布地奈德。 然后将在治疗前和治疗后 48 小时评估通气设置、需氧量、中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成的评估和活性氧 (ROS) 的临床改善。 如果治疗后 6 小时吸入氧浓度 (FiO2) > 0.4（50 mg/kg 出生体重），则将考虑接受低剂量 Alveofact 复治的患者。 |
气管内高剂量 Alveofact 与低剂量 Alveofact 联合或不联合布地奈德
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实验性的：第 2 组：低剂量 Alveofact 与类固醇
在获得父母同意后，诊断患有呼吸窘迫综合征的早产儿将随机给予低剂量的Alveofact（50 mg/kg）一次气管内注射布地奈德（0.25 mg/kg）。 然后将在治疗前和治疗后 48 小时评估通气设置、需氧量、中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成的评估和活性氧 (ROS) 的临床改善。 如果治疗后 6 小时吸入氧浓度 (FiO2) > 0.4（50 mg/kg 出生体重），则将考虑接受低剂量 Alveofact 复治的患者。 |
气管内高剂量 Alveofact 与低剂量 Alveofact 联合或不联合布地奈德
布地奈德
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有源比较器：第 3 组：高剂量 Alveofact，不含类固醇
在获得父母同意后，诊断患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿将随机给予高剂量气管内Alveofact（100 mg/kg）一次，不含布地奈德。
然后将在治疗前和治疗后 48 小时评估通气设置、需氧量、中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成的评估和活性氧 (ROS) 的临床改善。
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气管内高剂量 Alveofact 与低剂量 Alveofact 联合或不联合布地奈德
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实验性的：第 4 组：第 1 组：高剂量 Alveofact 与类固醇
经父母同意后，诊断患有呼吸窘迫综合征的早产儿将随机给予高剂量Alveofact（100 mg/kg）一次气管内注射布地奈德（0.25 mg/kg）。
然后将在治疗前和治疗后 48 小时评估通气设置、需氧量、中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成的评估和活性氧 (ROS) 的临床改善。
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气管内高剂量 Alveofact 与低剂量 Alveofact 联合或不联合布地奈德
布地奈德
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 的评估
大体时间：治疗后48小时
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中性粒细胞中的中性粒细胞胞外捕获，评估两种不同剂量的 Alveofact（含或不含类固醇）对新生儿呼吸窘迫综合征的治疗效果。 使用中性粒细胞特异性磁珠从支气管肺泡液和全血样本中分离中性粒细胞。 提取的中性粒细胞的纯度和数量将通过苏木精-伊红染色中的细胞形态和抗 CD-15 单克隆抗体的荧光激活细胞分选来验证。 中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 形成的评估：NET 的量将通过三种不同的测定进行量化，包括： (1)：中性粒细胞特异性髓过氧化物酶活性的测量，(2)：中性粒细胞弹性蛋白酶活性，以及(3)：中性粒细胞特异性游离DNA (cfDNA)。 |
治疗后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺泡与全血 NET 形成的比较
大体时间：48小时
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将在肺泡液中提取中性粒细胞胞外捕获物 (NET) 并与全血样本进行比较
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48小时
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临床结果
大体时间：1个月
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通风持续时间（以天为单位）。
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1个月
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活性氧 (ROS) 的评估
大体时间：48小时
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脂质过氧化反应将使用硫代巴比妥酸 (TBA) 反应性化合物（例如丙二醛 (MDA)）在微孔板中于 532 nm 处进行量热测量。
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48小时
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氧气需求
大体时间：1个月
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有创和无创呼吸支持的 FIO2 百分比。
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1个月
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住院时间
大体时间：1个月
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NICU 住院时间将以天为单位记录。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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