Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дозозависимого иммуномодулирующего эффекта альвеофакта со стероидами или без них при неонатальном РДС

15 апреля 2024 г. обновлено: Amira Mostafa Rashad ibrahim, Ain Shams University

Оценка дозозависимого иммуномодулирующего эффекта интратрахеального альвеофакта с местными стероидами или без них при респираторном дистресс-синдроме недоношенных новорожденных

Исследовательское рандомизированное двойное контролируемое исследование для оценки иммуномодулирующего эффекта низких и высоких доз Альвеофакта с будесонидом или без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС) обусловлен незрелостью легких и дефицитом сурфактанта у недоношенных новорожденных и является важной причиной заболеваемости и смертности.

Терапия сурфактантами играет важную роль в лечении РДС, поскольку она уменьшает повреждение легких и улучшает выживаемость. Хотя сурфактант сам по себе очень эффективен, некоторые исследования показали, что его комбинация с будесонидом значительно снижает БЛД и маркеры воспаления.

Внеклеточные ловушки нейтрофилов (NET) представляют собой защитный механизм, при котором нейтрофилы являются реакцией на микробную инфекцию и образуют сетчатую структуру. NET состоят из деконденсированного хроматина и около 30 ферментов и пептидов. Многие компоненты, такие как нейтрофильная эластаза (NE) и фермент миелопероксидаза (MPO), обладают антимикробными, но также и цитотоксическими свойствами, которые вызывают повреждение тканей. Известно, что иммунорегуляторные способности легочного сурфактанта изменяют функцию адаптивных и врожденных иммунных клеток.

Итак, в этом исследовании исследователь оценит иммуномодулирующий эффект низких и высоких доз Альвеофакта с будесонидом или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira Mostafa Rashad Ibrahim
  • Номер телефона: 202 01095420315
  • Электронная почта: Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Контакт:
          • Ain shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≤ 35 недель с

    1. Респираторный дистресс-синдром.
    2. Необходимо введение сурфактанта на основе европейского консенсуса по РДС: (Sweet et al., 2019)
    3. Если интубация требуется в рамках стабилизации.
    4. Клинически проявляется усилением работы дыхания, включая учащенное дыхание, раздувание носа, хрюканье, втягивание и цианоз, с уменьшением поступления воздуха при аускультации.
    5. Младенцы, состояние которых ухудшается, когда FiO2 >0,30 при давлении CPAP не менее 6 см H2O для поддержания нормальной сатурации.

Критерий исключения:

Недоношенные новорожденные с признаками любого из следующего будут исключены:

  1. Хромосомная аномалия или врожденный порок сердца
  2. Гемодинамически значимый открытый артериальный проток.
  3. Ранний сепсис или бактериальная инфекция
  4. Врожденная пневмония
  5. Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
  6. Парентеральный отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: низкие дозы Альвеофакта без стероидов.

После получения согласия родителей недоношенным новорожденным с диагнозом респираторного дистресс-синдрома будет случайным образом вводить низкую дозу интратрахеального альвеофакта (50 мг/кг) однократно без будесонида. Затем будут оцениваться клиническое улучшение параметров вентиляции, потребность в кислороде, оценка образования нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) и активных форм кислорода (АФК) до и через 48 часов после лечения.

Пациент, который получит повторное лечение альвеофактом в низких дозах, будет рассматриваться, если фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) составила > 0,4 ​​(соответствует 50 мг/кг массы тела при рождении) через 6 часов после лечения.
Лекарство: Альвеофакт
Интратрахеальное введение высоких доз Альвеофакта по сравнению с низкими дозами Альвеофакта с будесонидом или без него
Экспериментальный: Группа 2: низкие дозы Альвеофакта со стероидами.

После получения согласия родителей недоношенным новорожденным с диагнозом респираторного дистресс-синдрома будет случайным образом вводить низкую дозу интратрахеального альвеофакта (50 мг/кг) однократно с будесонидом (0,25 мг/кг). Затем будут оцениваться клиническое улучшение параметров вентиляции, потребность в кислороде, оценка образования нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) и активных форм кислорода (АФК) до и через 48 часов после лечения.

Пациент, который получит повторное лечение альвеофактом в низких дозах, будет рассматриваться, если фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) составила > 0,4 ​​(соответствует 50 мг/кг массы тела при рождении) через 6 часов после лечения.
Лекарство: Альвеофакт
Интратрахеальное введение высоких доз Альвеофакта по сравнению с низкими дозами Альвеофакта с будесонидом или без него
Лекарство: Будесонид
Будесонид
Активный компаратор: Группа 3: Высокие дозы Альвеофакта без стероидов.
После получения согласия родителей недоношенным новорожденным с диагнозом респираторного дистресс-синдрома в случайном порядке вводят высокую дозу интратрахеального альвеофакта (100 мг/кг) однократно без будесонида. Затем будут оцениваться клиническое улучшение параметров вентиляции, потребность в кислороде, оценка образования нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) и активных форм кислорода (АФК) до и через 48 часов после лечения.
Лекарство: Альвеофакт
Интратрахеальное введение высоких доз Альвеофакта по сравнению с низкими дозами Альвеофакта с будесонидом или без него
Экспериментальный: Группа 4: Группа 1: Высокие дозы Альвеофакта со стероидами.
После получения согласия родителей недоношенным новорожденным с диагнозом респираторного дистресс-синдрома будет случайным образом вводить высокую дозу интратрахеального альвеофакта (100 мг/кг) однократно с будесонидом (0,25 мг/кг). Затем будут оцениваться клиническое улучшение параметров вентиляции, потребность в кислороде, оценка образования нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) и активных форм кислорода (АФК) до и через 48 часов после лечения.
Лекарство: Альвеофакт
Интратрахеальное введение высоких доз Альвеофакта по сравнению с низкими дозами Альвеофакта с будесонидом или без него
Лекарство: Будесонид
Будесонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка внеклеточной ловушки нейтрофилов (NET)
Временное ограничение: 48 часов после лечения

Внеклеточная ловушка нейтрофилов в нейтрофильных гранулоцитах как оценка терапевтического эффекта двух разных доз Альвеофакта со стероидами и без них при неонатальном респираторном дистресс-синдроме.

Выделение нейтрофильных гранулоцитов из образцов бронхоальвеолярной жидкости и цельной крови с использованием магнитных шариков, специфичных для нейтрофилов. Чистота и количество извлеченных нейтрофилов будут подтверждены морфологией клеток при окрашивании гематоксилин-эозином и сортировке клеток, активируемой флуоресценцией, на моноклональные антитела против CD-15.

Оценка образования нейтрофильной внеклеточной ловушки (NET): количество NET будет определяться количественно с помощью трех различных анализов, включая; (1): измерение активности миелопероксидазы, специфичной для нейтрофилов, (2): активность эластазы нейтрофилов и (3): специфичная для нейтрофилов бесклеточная ДНК (вкДНК).
48 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение образования альвеолярной сети с цельной кровью
Временное ограничение: 48 часов
Нейтрофильная внеклеточная ловушка (NET) будет извлечена из альвеолярной жидкости и сравнена с образцами цельной крови.
48 часов
Клинический результат
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность вентиляции в днях.
1 месяц
Оценка активных форм кислорода (АФК)
Временное ограничение: 48 часов
перекисное окисление липидов будет измеряться калориметрически с использованием соединений, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (ТБК), таких как малоновой диальдегид (МДА), в микропланшетах при длине волны 532 нм.
48 часов
потребности в кислороде
Временное ограничение: 1 месяц
Процент FIO2 при инвазивной и неинвазивной респираторной поддержке.
1 месяц
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет записываться в днях.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD 185/ 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться