少年サッカーにおける頭部衝撃の安全性を向上させるための証拠に基づく介入の実施
2025年1月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、科学的根拠に基づいた介入プログラムである脳震盪および頭部衝撃曝露を軽減するための COmmunities Aligned (COACH) を大規模に実施する実現可能性を評価することです。
6つの青少年サッカー組織内の12U（12歳以下）チームと13U（13歳以下）チームのコーチが介入のパイロットテストを行う。
目的 1 では、コーチ、保護者、組織のリーダーによるフォーカス グループを実施し、介入プログラムを導入する組織のニーズ、能力、準備状況を評価します。
目的 2 では、HIE と傷害の軽減における介入プログラムの有効性を評価し、実施の成功を評価します。
目的 2 の結果 (介入結果) がここで報告されます。
調査の概要
詳細な説明
6つの青少年サッカー組織内の12Uおよび13Uレベルのチームのコーチが介入プログラムのパイロットテストに招待される。
介入の結果は、過去の対照 (K25HD101686 - NCT04908930) と比較されます。
すべての練習で撮影されたビデオは、介入に参加しているすべての組織の 12U および 13U チームのチーム活動を監視するために使用されます。怪我の発生率はすべてのチームで監視されます。
参加する 6 チームのうち 2 チームに登録されたアスリート (n=30) は、シーズンを通じて経験した頭部衝撃の頻度と重症度を評価するために、並行して生体力学的データとビデオデータの収集に参加するために募集されます。
生体力学的データは、器具を備えたマウスガードを使用して収集され、ビデオで検証されます。
予備的な有効性は、介入プログラムを採用し維持することを選択したコーチの割合によって測定されます。
頭部衝撃曝露率と傷害率は、介入チームと管理チーム全体で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6か月以上矯正装置を装着している選手も含め、将来のチームに参加するすべての選手が研究の対象となる。
除外基準:
- 矯正器具を装着してから 6 か月未満の選手、またはマウスピース装置 (Herbst 装置など) の装着を妨げる可能性のある歯科用器具を装着している選手は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：介入なし
露出練習グループ
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実験的：実験的 - 構造介入の実践
12U および 13U レベルのチームの選手が介入プログラムをパイロットテストします。
フィールド上の活動は頭部衝撃センサーとビデオで監視され、介入プログラムの有効性が評価されます。
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構造介入を実践する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直線加速度の中央値
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、直線加速度の中央値として頭部の重心に変換されます。
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月 3
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回転加速度の中央値
時間枠：月 3
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、回転加速度の中央値として頭部の重心に変換されます。
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月 3
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ヘッドインパクトの練習回数
時間枠：3ヶ月目
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シーズン全体を通して実際に測定された、検証された頭部への直接衝撃の数。
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3ヶ月目
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練習ヘッド加速イベント数
時間枠：3ヶ月目
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シーズン全体にわたって実際に測定された、検証された直接的および間接的な頭部加速イベントの数。
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3ヶ月目
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ヘッドインパクトレートを練習する
時間枠：3ヶ月目
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アスリートごとの練習ごとの検証された頭部への直接衝撃の割合
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3ヶ月目
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ヘッド加速イーブンレートを練習する
時間枠：3ヶ月目
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アスリートごとの練習ごとの検証された直接的および間接的な頭部加速イベントの割合
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3ヶ月目
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回転速度の中央値
時間枠：3ヶ月目
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、中央回転速度の観点から頭部の重心に変換されます。
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3ヶ月目
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95 パーセンタイル線形加速度
時間枠：3ヶ月目
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、95 パーセンタイル線形加速度の観点から頭部の重心に変換されます。
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3ヶ月目
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95 パーセンタイルの回転加速度
時間枠：3ヶ月目
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、95 パーセンタイル回転加速度の観点から頭部の重心に変換されます。
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3ヶ月目
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95 パーセンタイル回転速度
時間枠：3ヶ月目
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頭部衝撃データは、Matlab (Mathworks, Inc.、マサチューセッツ州ナティック) を使用して、95 パーセンタイル回転速度の観点から頭部の重心に変換されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入尺度の実現可能性 (FIM) 値
時間枠：最大13週間
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認識された実現可能性 - 値が大きいほど実現可能性が高いことを示します - 合計範囲 0 ～ 5
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最大13週間
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介入措置の受容性 (AIM) 値
時間枠：最大13週間
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値が大きいほど許容性が高いことを示します - 合計範囲は 0 ～ 5
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最大13週間
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介入が規定どおりに実施された実践の数
時間枠：最大13週間
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介入が規定どおりに実施された程度。
記述データと推論統計が使用されます。
共通のテーマがグループ化され、定性データがインデックス化され、グラフ化されます。
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最大13週間
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ライブ時間の 1 回の練習あたりの平均分数
時間枠：最大13週間
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ライブタックルに費やされる練習ごとの時間（分）
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最大13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Urban, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (実際)
2024年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年11月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。