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Implementierung einer evidenzbasierten Intervention zur Verbesserung der Kopfaufprallsicherheit im Jugendfußball

31. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines evidenzbasierten Interventionsprogramms, COmmunities Aligned, um die Belastung durch Gehirnerschütterungen und Kopfaufprall (COACH) in größerem Maßstab zu reduzieren, zu bewerten. Trainer von 12U-Teams (12 Jahre und jünger) und 13U-Teams (13 Jahre und jünger) in sechs Jugendfußballorganisationen werden die Intervention im Pilotversuch testen. Ziel 1 besteht darin, Fokusgruppen mit Trainern, Eltern und Organisationsleitern durchzuführen, um die Bedürfnisse, Kapazitäten und Bereitschaft der Organisation zur Einführung des Interventionsprogramms zu bewerten. Ziel 2 wird die Wirksamkeit des Interventionsprogramms bei der Reduzierung von HIE und Verletzungen bewerten und den Umsetzungserfolg bewerten. Die Ergebnisse von Ziel 2 (Interventionsergebnisse) werden hier berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trainer von Mannschaften der 12U- und 13U-Ebenen innerhalb der sechs Jugendfußballorganisationen werden eingeladen, das Interventionsprogramm als Pilot zu testen. Die Interventionsergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen (K25HD101686 – NCT04908930). In allen Praxen aufgenommene Videos werden zur Überwachung der Teamaktivitäten von 12U- und 13U-Teams in allen an der Intervention teilnehmenden Organisationen verwendet; Das Auftreten von Verletzungen wird in allen Teams überwacht. Athleten (n=30), die in zwei von sechs teilnehmenden Teams eingeschrieben sind, werden rekrutiert, um an parallelen biomechanischen und Videodatenerfassungen teilzunehmen, um die Häufigkeit und Schwere von Kopfstößen während der Saison zu bewerten. Biomechanische Daten werden mit instrumentierten Mundschützern erfasst und per Video verifiziert. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Trainer gemessen, die sich für die Übernahme und Aufrechterhaltung des Interventionsprogramms entscheiden. Die Belastung durch Kopfaufprall und die Verletzungsraten werden zwischen den Interventions- und Kontrollteams verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Athleten, die an den potenziellen Teams teilnehmen, können an der Studie teilnehmen, einschließlich derjenigen, die seit mehr als 6 Monaten eine Zahnspange tragen

Ausschlusskriterien:

  • Sportler werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie seit weniger als 6 Monaten eine Zahnspange tragen oder über zahnärztliche Geräte verfügen, die den Sitz des Mundstücks beeinträchtigen könnten (z. B. Herbst-Apparatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention
Unbelichtete Übungsgruppe
Experimental: Experimentell – Strukturintervention üben
Athleten von Teams der 12U- und 13U-Ebene testen als Piloten das Interventionsprogramm. Die Aktivitäten auf dem Feld werden mit Kopfaufprallsensoren und Video überwacht, um die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu bewerten.
Verhalten: Strukturintervention üben
Strukturintervention üben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere lineare Beschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere lineare Beschleunigung in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
Mittlere Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere Rotationsbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
Anzahl der Übungskopfstöße
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der nachgewiesenen direkten Kopfaufschläge, gemessen in der Praxis über die gesamte Saison.
Monat 3
Anzahl der Übungskopfbeschleunigungsereignisse
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der verifizierten direkten und indirekten Kopfbeschleunigungsereignisse, die in der Praxis über die gesamte Saison hinweg gemessen wurden.
Monat 3
Üben Sie die Aufprallgeschwindigkeit des Kopfes
Zeitfenster: Monat 3
Rate verifizierter direkter Kopfaufschläge pro Athlet und Training
Monat 3
Üben Sie die gleichmäßige Kopfbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Rate verifizierter direkter und indirekter Kopfbeschleunigungsereignisse pro Athlet und Training
Monat 3
Mittlere Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere Rotationsgeschwindigkeit in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3
95. Perzentil lineare Beschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die 95. Perzentil-Linearbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3
95. Perzentil der Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die 95. Perzentil-Rotationsbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3
95. Perzentil der Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die Rotationsgeschwindigkeit des 95. Perzentils in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von FIM-Werten (Intervention Measure).
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Wahrgenommene Machbarkeit – höhere Werte bedeuten eine bessere Machbarkeit – Gesamtbereich 0–5
bis zu 13 Wochen
Akzeptanz der AIM-Werte (Intervention Measure).
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz – Gesamtbereich 0–5
bis zu 13 Wochen
Anzahl der Praktiken, bei denen die Intervention wie vorgeschrieben durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Das Ausmaß, in dem die Intervention wie vorgeschrieben umgesetzt wurde. Es werden beschreibende Daten und inferenzielle Statistiken verwendet. Gemeinsame Themen werden gruppiert und qualitative Daten indiziert und grafisch dargestellt
bis zu 13 Wochen
Durchschnittliche Minuten pro Übung an Live-Zeit
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Minuten pro Training, die für Live-Tacklings aufgewendet werden
bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Childress Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067187.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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