Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie interwencji opartej na dowodach w celu poprawy bezpieczeństwa w przypadku uderzenia głową w młodzieżową piłkę nożną

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia opartego na dowodach programu interwencyjnego COMmunities Aligned w celu ograniczenia narażenia na wstrząsy mózgu i uderzenia głowy (COACH) na większą skalę. Trenerzy drużyn 12U (do 12 lat) i 13U (do 13 lat) z sześciu młodzieżowych organizacji piłkarskich przeprowadzą pilotażowe testy tej interwencji. Celem 1 będzie przeprowadzenie grup fokusowych z udziałem trenerów, rodziców i liderów organizacji w celu oceny potrzeb organizacji, jej możliwości i gotowości do przyjęcia programu interwencyjnego. Cel 2 oceni skuteczność programu interwencyjnego w ograniczaniu HIE i urazów oraz oceni skuteczność jego wdrożenia. W niniejszym dokumencie przedstawiono wyniki Celu 2 (wyniki interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trenerzy drużyn na poziomach 12U i 13U z sześciu młodzieżowych organizacji piłkarskich zostaną zaproszeni do pilotażowego przetestowania programu interwencyjnego. Wyniki interwencji zostaną porównane z historycznymi kontrolami (K25HD101686 - NCT04908930). Filmy nagrane podczas wszystkich praktyk zostaną wykorzystane do monitorowania działań zespołów 12U i 13U we wszystkich organizacjach uczestniczących w interwencji; Częstość występowania kontuzji będzie monitorowana we wszystkich zespołach. Sportowcy (n=30) zapisani do dwóch z sześciu uczestniczących zespołów zostaną zrekrutowani do udziału w równoległym gromadzeniu danych biomechanicznych i wideo w celu oceny częstotliwości i ciężkości uderzeń głowy doświadczanych przez cały sezon. Dane biomechaniczne będą zbierane przy użyciu oprzyrządowanych ochraniaczy na usta i weryfikowane za pomocą wideo. Wstępna skuteczność będzie mierzona odsetkiem coachów, którzy zdecydują się przyjąć i utrzymać program interwencyjny. Narażenie na uderzenie głową i wskaźniki obrażeń zostaną porównane pomiędzy zespołami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy sportowcy biorący udział w przyszłych zespołach, w tym ci, którzy noszą aparat ortodontyczny dłuższy niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Sportowcy zostaną wykluczeni z udziału w zawodach, jeśli noszą aparat ortodontyczny krócej niż 6 miesięcy lub mają aparaty dentystyczne, które mogą utrudniać dopasowanie ustnika (np. aparat Herbsta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Nienaświetlona grupa ćwiczeniowa
Eksperymentalny: Eksperymentalna - ćwicz interwencję w strukturę
Zawodnicy drużyn na poziomie 12U i 13U pilotażowo testują program interwencyjny. Aktywność na boisku będzie monitorowana za pomocą czujników uderzenia głową i wideo w celu oceny skuteczności programu interwencyjnego.
Behawioralne: praktyka interwencji w strukturę
praktyka interwencji w strukturę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przyspieszenia liniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu Matlaba (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem średniego przyspieszenia liniowego.
Miesiąc 3
Średnie przyspieszenie obrotowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu Matlaba (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem mediany przyspieszenia obrotowego.
Miesiąc 3
Liczba ćwiczących uderzeń głową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba zweryfikowanych bezpośrednich uderzeń głową mierzona w praktyce w ciągu całego sezonu.
Miesiąc 3
Liczba ćwiczeń związanych z przyspieszaniem głowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba zweryfikowanych bezpośrednich i pośrednich zdarzeń przyspieszenia głowy mierzonych w praktyce w ciągu całego sezonu.
Miesiąc 3
Przećwicz częstotliwość uderzeń głową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik zweryfikowanych bezpośrednich uderzeń w głowę na sportowca na trening
Miesiąc 3
Ćwicz równomierne przyspieszanie głowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik zweryfikowanych bezpośrednich i pośrednich zdarzeń przyspieszenia głowy na sportowca na trening
Miesiąc 3
Średnia prędkość obrotowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) jako średnia prędkość obrotowa
Miesiąc 3
Przyspieszenie liniowe 95. percentyla
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) w kategoriach przyspieszenia liniowego 95. percentyla
Miesiąc 3
Przyspieszenie obrotowe w 95. percentylu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) w odniesieniu do 95. percentyla przyspieszenia obrotowego
Miesiąc 3
95. percentyl prędkości obrotowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) w odniesieniu do 95. percentyla prędkości obrotowej
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Postrzegana wykonalność - wyższe wartości oznaczają lepszą wykonalność - całkowity zakres 0 - 5
do 13 tygodni
Akceptowalność wartości środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Wyższe wartości oznaczają lepszą akceptowalność – całkowity zakres 0 – 5
do 13 tygodni
Liczba praktyk, w których interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami. Wykorzystane zostaną dane opisowe i statystyki wnioskowane. Wspólne tematy zostaną pogrupowane, a dane jakościowe zindeksowane i przedstawione na wykresach
do 13 tygodni
Średnia minut na praktykę czasu na żywo
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Minuty na treningu poświęcone na walkę na żywo
do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Childress Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067187.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na praktyka interwencji w strukturę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj