Implementação de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a segurança do impacto na cabeça no futebol juvenil
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de implementação de um programa de intervenção baseado em evidências, COMunidades Alinhadas para reduzir Concussão e Exposição ao Impacto na Cabeça (COACH) em maior escala.
Treinadores de equipes 12U (12 anos ou menos) e 13U (13 anos ou menos) de seis organizações de futebol juvenil farão um teste piloto da intervenção.
O objetivo 1 conduzirá grupos focais com treinadores, pais e líderes organizacionais para avaliar as necessidades organizacionais, capacidade e prontidão para adotar o programa de intervenção.
O objetivo 2 avaliará a eficácia do programa de intervenção na redução da EHI e das lesões e avaliará o sucesso da implementação.
Os resultados do objetivo 2 (resultados da intervenção) são relatados aqui.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os treinadores das equipas dos níveis 12U e 13U das seis organizações de futebol juvenil serão convidados a testar o programa de intervenção.
Os resultados da intervenção serão comparados aos controles históricos (K25HD101686 - NCT04908930).
Os vídeos gravados em todos os consultórios serão usados para monitorar as atividades das equipes 12U e 13U em todas as organizações participantes da intervenção; a incidência de lesões será monitorada em todas as equipes.
Atletas (n=30) inscritos em duas das seis equipes participantes serão recrutados para participar de uma coleta paralela de dados biomecânicos e de vídeo para avaliar a frequência e a gravidade dos impactos na cabeça sofridos ao longo da temporada.
Os dados biomecânicos serão coletados por meio de protetores bucais instrumentados e verificados com vídeo.
A eficácia preliminar será medida pela percentagem de treinadores que optam por adotar e manter o programa de intervenção.
A exposição ao impacto na cabeça e as taxas de lesões serão comparadas entre as equipes de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os atletas participantes das futuras equipes serão elegíveis para o estudo, incluindo aqueles com aparelho ortodôntico por mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Os atletas serão excluídos da participação se tiverem aparelho ortodôntico há menos de 6 meses ou possuírem aparelhos dentários que possam impedir o encaixe do bocal (por exemplo, Herbst Appliance).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Grupo de prática não exposto
|
|
|
Experimental: Experimental - intervenção de estrutura prática
Atletas de equipes de nível 12U e 13U testam piloto do programa de intervenção.
A atividade em campo será monitorada com sensores de impacto na cabeça e vídeo para avaliar a eficácia do programa de intervenção.
|
praticar a intervenção na estrutura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceleração linear mediana
Prazo: Mês 3
|
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração linear mediana.
|
Mês 3
|
|
Aceleração rotacional mediana
Prazo: Mês 3
|
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração rotacional mediana.
|
Mês 3
|
|
Número de impactos de cabeça de prática
Prazo: Mês 3
|
Número de impactos de cabeça diretos verificados, medidos na prática durante toda a temporada.
|
Mês 3
|
|
Número de eventos práticos de aceleração da cabeça
Prazo: Mês 3
|
Número de eventos verificados de aceleração da cabeça direta e indireta, medidos na prática durante toda a temporada.
|
Mês 3
|
|
Pratique a taxa de impacto da cabeça
Prazo: Mês 3
|
Taxa de impactos diretos verificados na cabeça por atleta por treino
|
Mês 3
|
|
Pratique a aceleração da cabeça em uma taxa uniforme
Prazo: Mês 3
|
Taxa de eventos verificados de aceleração cefálica direta e indireta por atleta por treino
|
Mês 3
|
|
Velocidade rotacional mediana
Prazo: Mês 3
|
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de velocidade rotacional mediana
|
Mês 3
|
|
Aceleração linear do 95º percentil
Prazo: Mês 3
|
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração linear do 95º percentil
|
Mês 3
|
|
Aceleração rotacional do 95º percentil
Prazo: Mês 3
|
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração rotacional do 95º percentil
|
Mês 3
|
|
Velocidade rotacional do 95º percentil
Prazo: Mês 3
|
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de velocidade rotacional do 95º percentil
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: até 13 semanas
|
Viabilidade percebida - valores mais altos denotam melhor viabilidade - faixa total 0 - 5
|
até 13 semanas
|
|
Aceitabilidade dos Valores da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: até 13 semanas
|
Valores mais altos indicam melhor aceitabilidade - faixa total de 0 a 5
|
até 13 semanas
|
|
Número de práticas em que a intervenção foi implementada conforme prescrito
Prazo: até 13 semanas
|
A medida em que a intervenção foi implementada conforme prescrito.
Serão utilizados dados descritivos e estatísticas inferenciais.
Os temas comuns serão agrupados e os dados qualitativos serão indexados e mapeados
|
até 13 semanas
|
|
Média de minutos por prática de tempo ao vivo
Prazo: até 13 semanas
|
Minutos por treino gastos em tackles ao vivo
|
até 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067187.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .