Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение научно обоснованного вмешательства для повышения безопасности при ударе головой в юношеском футболе

31 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является оценка возможности реализации научно обоснованной программы вмешательства COMommunities Aligned для снижения риска сотрясения мозга и удара головой (COACH) в более широком масштабе. Тренеры команд 12U (12 лет и младше) и 13U (13 лет и младше) шести юношеских футбольных организаций проведут пилотное тестирование данного вмешательства. Цель 1 будет проводить фокус-группы с тренерами, родителями и руководителями организаций для оценки потребностей, возможностей и готовности организации принять программу вмешательства. Цель 2 позволит оценить эффективность программы вмешательства в снижении HIE и травматизма, а также оценить успех реализации. Результаты Цели 2 (исходы вмешательства) представлены здесь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тренеры команд уровней 12U и 13U шести юношеских футбольных организаций будут приглашены для пилотного тестирования программы вмешательства. Результаты вмешательства будут сравниваться с историческим контролем (K25HD101686 - NCT04908930). Видео, снятое на всех тренировках, будет использоваться для мониторинга командной деятельности команд 12U и 13U во всех организациях, участвующих в мероприятии; Уровень травм будет контролироваться во всех командах. Спортсмены (n=30), входящие в две из шести участвующих команд, будут приглашены для участия в параллельном сборе биомеханических и видеоданных, чтобы оценить частоту и тяжесть ударов головой, испытываемых в течение сезона. Биомеханические данные будут собираться с использованием инструментальных капп и проверяться видео. Предварительная эффективность будет измеряться процентом тренеров, которые решат принять и поддерживать программу вмешательства. Степень подверженности ударам головы и уровень травматизма будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании допускаются все спортсмены, участвующие в будущих командах, в том числе те, кто носит брекеты более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Спортсмены будут исключены из участия, если они носили брекеты менее 6 месяцев или имеют стоматологические приспособления, которые могут препятствовать прилеганию мундштука (например, Herbst Appliance).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Неэкспонированная группа практики
Экспериментальный: Экспериментально - практическое вмешательство в структуру
Спортсмены команд уровня 12U и 13U пилотно тестируют программу вмешательства. Действия на поле будут контролироваться с помощью датчиков удара головы и видео для оценки эффективности программы вмешательства.
Поведенческий: вмешательство в структуру практики
вмешательство в структуру практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее линейное ускорение
Временное ограничение: Месяц 3
Данные о ударе головой будут преобразованы в центр тяжести головы с использованием Matlab (Mathworks, Inc., Натик, Массачусетс) с точки зрения среднего линейного ускорения.
Месяц 3
Среднее ускорение вращения
Временное ограничение: Месяц 3
Данные удара головой будут преобразованы в центр тяжести головы с использованием Matlab (Mathworks, Inc., Натик, Массачусетс) с точки зрения медианного ускорения вращения.
Месяц 3
Количество тренировочных ударов головой
Временное ограничение: Месяц 3
Количество подтвержденных прямых ударов головой, измеренных на практике за весь сезон.
Месяц 3
Количество тренировок по ускорению головы
Временное ограничение: Месяц 3
Количество подтвержденных случаев прямого и косвенного ускорения головы, измеренных на практике за весь сезон.
Месяц 3
Практикуйте скорость удара головой
Временное ограничение: Месяц 3
Частота подтвержденных прямых ударов головой на одного спортсмена за тренировку
Месяц 3
Практикуйте равномерную скорость ускорения головы
Временное ограничение: Месяц 3
Частота подтвержденных случаев прямого и непрямого ускорения головы на одного спортсмена за тренировку
Месяц 3
Средняя скорость вращения
Временное ограничение: Месяц 3
Данные о ударе головой будут преобразованы в центр тяжести головы с использованием Matlab (Mathworks, Inc., Натик, Массачусетс) с точки зрения средней скорости вращения.
Месяц 3
Линейное ускорение 95-го процентиля
Временное ограничение: Месяц 3
Данные о ударе головой будут преобразованы в центр тяжести головы с использованием Matlab (Mathworks, Inc., Натик, Массачусетс) в терминах линейного ускорения 95-го процентиля.
Месяц 3
Ускорение вращения 95-го процентиля
Временное ограничение: Месяц 3
Данные о ударе головы будут преобразованы в центр тяжести головы с использованием Matlab (Mathworks, Inc., Натик, Массачусетс) с точки зрения ускорения вращения 95-го процентиля.
Месяц 3
Скорость вращения 95-го процентиля
Временное ограничение: Месяц 3
Данные о ударе головой будут преобразованы в центр тяжести головы с использованием Matlab (Mathworks, Inc., Натик, Массачусетс) в терминах скорости вращения 95-го процентиля.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: до 13 недель
Воспринимаемая осуществимость – более высокие значения означают лучшую осуществимость – общий диапазон 0–5
до 13 недель
Значения приемлемости мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: до 13 недель
Более высокие значения означают лучшую приемлемость – общий диапазон 0–5.
до 13 недель
Количество практик, в которых вмешательство было реализовано в соответствии с предписаниями
Временное ограничение: до 13 недель
Степень, в которой вмешательство было реализовано в соответствии с предписаниями. Будут использоваться описательные данные и статистические выводы. Общие темы будут сгруппированы, а качественные данные проиндексированы и отображены в виде диаграмм.
до 13 недель
Среднее количество минут на тренировку живого времени
Временное ограничение: до 13 недель
Минуты за тренировку, потраченные на живые отборы
до 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Childress Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00067187.2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться