Implementación de una intervención basada en evidencia para mejorar la seguridad contra impactos en la cabeza en el fútbol juvenil
31 de enero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un programa de intervención basado en evidencia, Comunidades Alineadas para reducir la exposición a conmociones cerebrales e impactos en la cabeza (COACH) a mayor escala.
Los entrenadores de equipos 12U (12 años y menos) y 13U (13 años y menos) dentro de seis organizaciones de fútbol juvenil realizarán una prueba piloto de la intervención.
El objetivo 1 llevará a cabo grupos focales con entrenadores, padres y líderes organizacionales para evaluar las necesidades, la capacidad y la preparación de la organización para adoptar el programa de intervención.
El objetivo 2 evaluará la eficacia del programa de intervención para reducir la HIE y las lesiones y evaluar el éxito de la implementación.
Los resultados del objetivo 2 (resultados de la intervención) se informan en este documento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los entrenadores de equipos de los niveles 12U y 13U dentro de las seis organizaciones de fútbol juvenil a realizar una prueba piloto del programa de intervención.
Los resultados de la intervención se compararán con los controles históricos (K25HD101686 - NCT04908930).
Los videos tomados en todas las prácticas se utilizarán para monitorear las actividades de los equipos de 12U y 13U en todas las organizaciones que participan en la intervención; La incidencia de lesiones será monitoreada en todos los equipos.
Los atletas (n = 30) inscritos en dos de los seis equipos participantes serán reclutados para participar en paralelo recopilación de datos biomecánicos y de video para evaluar la frecuencia y gravedad de los impactos en la cabeza experimentados a lo largo de la temporada.
Los datos biomecánicos se recopilarán mediante protectores bucales instrumentados y se verificarán con video.
La eficacia preliminar se medirá por el porcentaje de entrenadores que opten por adoptar y mantener el programa de intervención.
La exposición al impacto en la cabeza y las tasas de lesiones se compararán entre los equipos de intervención y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los atletas que participen en los equipos potenciales serán elegibles para el estudio, incluidos aquellos con aparatos ortopédicos de más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los atletas serán excluidos de la participación si han usado aparatos ortopédicos durante menos de 6 meses o tienen aparatos dentales que puedan impedir el ajuste del dispositivo bucal (por ejemplo, Herbst Appliance).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin intervención
Grupo de práctica no expuesto
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Experimental: Experimental - intervención en la estructura de la práctica.
Atletas de equipos de nivel 12U y 13U prueban piloto el programa de intervención.
La actividad en el campo será monitoreada con sensores de impacto en la cabeza y video para evaluar la efectividad del programa de intervención.
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practicar la intervención en la estructura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceleración lineal mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los datos de impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración lineal media.
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Mes 3
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Aceleración de rotación mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los datos de impacto en la cabeza se transformarán en el centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración de rotación media.
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Mes 3
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Número de impactos en la cabeza de práctica
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número de impactos directos en la cabeza verificados medidos en la práctica durante toda la temporada.
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Mes 3
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Número de eventos de práctica de aceleración de la cabeza
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número de eventos de aceleración de la cabeza directos e indirectos verificados medidos en la práctica durante toda la temporada.
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Mes 3
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Practica la tasa de impacto en la cabeza
Periodo de tiempo: Mes 3
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Tasa de impactos directos en la cabeza verificados por atleta por práctica
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Mes 3
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Practica la aceleración de la cabeza con un ritmo uniforme
Periodo de tiempo: Mes 3
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Tasa de eventos verificados de aceleración de la cabeza directa e indirecta por atleta por práctica
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Mes 3
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Velocidad de rotación mediana
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los datos del impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de velocidad de rotación media.
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Mes 3
|
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Aceleración lineal percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los datos del impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración lineal percentil 95.
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Mes 3
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Aceleración rotacional percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los datos del impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de aceleración rotacional del percentil 95.
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Mes 3
|
|
Velocidad de rotación del percentil 95
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Los datos del impacto en la cabeza se transformarán al centro de gravedad de la cabeza utilizando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en términos de velocidad de rotación del percentil 95.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de viabilidad de las medidas de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Viabilidad percibida: los valores más altos indican una mejor viabilidad. Rango total 0 - 5
|
hasta 13 semanas
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Aceptabilidad de los valores de las medidas de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Los valores más altos indican una mejor aceptabilidad - rango total 0 - 5
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hasta 13 semanas
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Número de prácticas en las que la intervención se implementó según lo prescrito
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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La medida en que la intervención se implementó según lo prescrito.
Se utilizarán datos descriptivos y estadística inferencial.
Se agruparán los temas comunes y se indexarán y graficarán los datos cualitativos.
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hasta 13 semanas
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Promedio de minutos por práctica de tiempo en vivo
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Minutos por práctica dedicados a entradas en vivo.
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hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00067187.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .