Mise en œuvre d'une intervention fondée sur des preuves pour améliorer la sécurité des impacts de tête dans le football des jeunes
31 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'intervention fondé sur des données probantes, COmmunities Aligned to réduire l'exposition aux commotions cérébrales et aux impacts à la tête (COACH) à plus grande échelle.
Les entraîneurs des équipes 12U (12 ans et moins) et 13U (13 ans et moins) au sein de six organisations de football de jeunes testeront l'intervention.
L'objectif 1 organisera des groupes de discussion avec des entraîneurs, des parents et des dirigeants organisationnels pour évaluer les besoins, la capacité et l'état de préparation de l'organisation à adopter le programme d'intervention.
L'objectif 2 évaluera l'efficacité du programme d'intervention pour réduire les HIE et les blessures et évaluer le succès de la mise en œuvre.
Les résultats de l'objectif 2 (résultats de l'intervention) sont rapportés ici.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entraîneurs des équipes des niveaux 12U et 13U au sein des six organisations de football de jeunes seront invités à tester le programme d'intervention.
Les résultats de l'intervention seront comparés aux contrôles historiques (K25HD101686 - NCT04908930).
La vidéo prise lors de toutes les pratiques sera utilisée pour surveiller les activités des équipes 12U et 13U dans toutes les organisations participant à l'intervention ; l’incidence des blessures sera surveillée dans toutes les équipes.
Les athlètes (n = 30) inscrits dans deux des six équipes participantes seront recrutés pour participer à une collecte parallèle de données biomécaniques et vidéo afin d'évaluer la fréquence et la gravité des impacts à la tête subis tout au long de la saison.
Les données biomécaniques seront collectées à l'aide de protège-dents instrumentés et vérifiées par vidéo.
L'efficacité préliminaire sera mesurée par le pourcentage d'entraîneurs qui choisissent d'adopter et de maintenir le programme d'intervention.
Les taux d'exposition à un impact crânien et de blessures seront comparés dans les équipes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les athlètes participant aux équipes potentielles seront éligibles pour l'étude, y compris ceux portant un appareil orthodontique depuis plus de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les athlètes seront exclus de la participation s'ils portent un appareil dentaire depuis moins de 6 mois ou s'ils possèdent des appareils dentaires susceptibles d'empêcher l'ajustement de l'embout buccal (par exemple, un appareil Herbst).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Groupe de pratique non exposé
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Expérimental: Expérimental - intervention en structure de pratique
Les athlètes des équipes de niveau 12U et 13U testent le programme d'intervention.
L'activité sur le terrain sera surveillée avec des capteurs d'impact à la tête et une vidéo pour évaluer l'efficacité du programme d'intervention.
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intervention dans la structure de pratique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accélération linéaire médiane
Délai: Mois 3
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Les données d'impact de la tête seront transformées en centre de gravité de la tête à l'aide de Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en termes d'accélération linéaire médiane.
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Mois 3
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Accélération de rotation médiane
Délai: Mois 3
|
Les données d'impact de la tête seront transformées au centre de gravité de la tête à l'aide de Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en termes d'accélération de rotation médiane.
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Mois 3
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Nombre d'impacts sur la tête du cabinet
Délai: Mois 3
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Nombre d'impacts directs de tête vérifiés et mesurés en pratique sur toute la saison.
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Mois 3
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Nombre d'événements d'accélération de la tête d'entraînement
Délai: Mois 3
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Nombre d'événements vérifiés d'accélération de tête directe et indirecte mesurés lors des essais sur l'ensemble de la saison.
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Mois 3
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Pratiquez le taux d’impact de la tête
Délai: Mois 3
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Taux d’impacts directs à la tête vérifiés par athlète et par entraînement
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Mois 3
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Entraînez-vous à accélérer la tête à un rythme uniforme
Délai: Mois 3
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Taux d'événements d'accélération de la tête directs et indirects vérifiés par athlète et par entraînement
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Mois 3
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Vitesse de rotation médiane
Délai: Mois 3
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Les données d'impact de la tête seront transformées en centre de gravité de la tête à l'aide de Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en termes de vitesse de rotation médiane.
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Mois 3
|
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Accélération linéaire du 95e percentile
Délai: Mois 3
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Les données d'impact de la tête seront transformées en centre de gravité de la tête à l'aide de Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en termes d'accélération linéaire du 95e centile.
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Mois 3
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Accélération de rotation du 95e percentile
Délai: Mois 3
|
Les données d'impact de la tête seront transformées en centre de gravité de la tête à l'aide de Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en termes d'accélération rotationnelle du 95e centile.
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Mois 3
|
|
Vitesse de rotation du 95e percentile
Délai: Mois 3
|
Les données d'impact de la tête seront transformées en centre de gravité de la tête à l'aide de Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) en termes de vitesse de rotation du 95e centile.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de la mesure d’intervention (FIM)
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Faisabilité perçue – des valeurs plus élevées dénotent une meilleure faisabilité – plage totale de 0 à 5
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jusqu'à 13 semaines
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Valeurs d’acceptabilité des mesures d’intervention (AIM)
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Des valeurs plus élevées dénotent une meilleure acceptabilité - plage totale de 0 à 5
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jusqu'à 13 semaines
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Nombre de pratiques pour lesquelles l'intervention a été mise en œuvre comme prescrit
Délai: jusqu'à 13 semaines
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La mesure dans laquelle l’intervention a été mise en œuvre comme prescrit.
Des données descriptives et des statistiques inférentielles seront utilisées.
Les thèmes communs seront regroupés et les données qualitatives indexées et cartographiées
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jusqu'à 13 semaines
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Minutes moyennes par pratique de temps en direct
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Minutes par entraînement consacrées au plaquage en direct
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jusqu'à 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067187.2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .