Implementering av en evidensbaserad insats för att förbättra huvudpåverkanssäkerheten i ungdomsfotboll
31 januari 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett evidensbaserat interventionsprogram, Communities Aligned för att minska hjärnskakning och exponering för huvudpåverkan (COACH) i större skala.
Tränare för 12U (12 år och yngre) och 13U (13 år och yngre) lag inom sex ungdomsfotbollsorganisationer kommer att pilottesta interventionen.
Mål 1 kommer att genomföra fokusgrupper med tränare, föräldrar och organisationsledare för att bedöma organisationens behov, kapacitet och beredskap att anta interventionsprogrammet.
Mål 2 kommer att utvärdera effektiviteten av interventionsprogrammet för att minska HIE och skador och utvärdera implementeringsframgång.
Mål 2-resultat (interventionsresultat) rapporteras här.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tränare för lag på 12U- och 13U-nivåerna inom de sex ungdomsfotbollsorganisationerna kommer att bjudas in att pilottesta interventionsprogrammet.
Interventionsresultat kommer att jämföras med historiska kontroller (K25HD101686 - NCT04908930).
Video som tas vid alla övningar kommer att användas för att övervaka teamaktiviteter för 12U- och 13U-team över alla organisationer som deltar i interventionen; förekomsten av skador kommer att övervakas i alla lag.
Idrottare (n=30) registrerade i två av sex deltagande lag kommer att rekryteras för att delta i parallell biomekanisk datainsamling och videodatainsamling för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av huvudstötar som upplevts under säsongen.
Biomekanisk data kommer att samlas in med instrumenterade munskydd och verifieras med video.
Preliminär effektivitet kommer att mätas av andelen tränare som väljer att anta och underhålla interventionsprogrammet.
Exponerings- och skador på huvudet kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollteamen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla idrottare som deltar i de potentiella lagen kommer att vara berättigade till studien, inklusive de med hängslen längre än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Idrottare kommer att uteslutas från deltagande om de har haft hängslen i mindre än 6 månader eller har tandtekniska apparater som kan hindra munstyckets passform (t.ex. Herbst Appliance).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Oexponerad övningsgrupp
|
|
|
Experimentell: Experimentell - praktik struktur intervention
Idrottare från lag på 12U- och 13U-nivå testar interventionsprogrammet.
Aktivitet på fältet kommer att övervakas med huvudkrocksensorer och video för att utvärdera effektiviteten av interventionsprogrammet.
|
praxis struktur intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median linjär acceleration
Tidsram: Månad 3
|
Huvudkollisionsdata kommer att omvandlas till huvudets tyngdpunkt med Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i termer av linjär medianacceleration.
|
Månad 3
|
|
Medianrotationsacceleration
Tidsram: Månad 3
|
Huvudkollisionsdata kommer att omvandlas till huvudets tyngdpunkt med Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i termer av medianrotationsacceleration.
|
Månad 3
|
|
Antal övningshuvudslag
Tidsram: Månad 3
|
Antal verifierade direkta huvudstötar mätt i praktiken under hela säsongen.
|
Månad 3
|
|
Antal övningshuvudaccelerationshändelser
Tidsram: Månad 3
|
Antal verifierade direkta och indirekta accelerationshändelser uppmätt i praktiken under hela säsongen.
|
Månad 3
|
|
Öva huvudets slaghastighet
Tidsram: Månad 3
|
Frekvens för verifierade direkta huvudstötar per idrottare och träning
|
Månad 3
|
|
Öva huvudaccelerationen jämn hastighet
Tidsram: Månad 3
|
Frekvens för verifierade direkta och indirekta huvudaccelerationshändelser per idrottare och träning
|
Månad 3
|
|
Medianrotationshastighet
Tidsram: Månad 3
|
Huvudkollisionsdata kommer att omvandlas till huvudets tyngdpunkt med Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i termer av medianrotationshastighet
|
Månad 3
|
|
95:e percentilen linjär acceleration
Tidsram: Månad 3
|
Huvudkollisionsdata kommer att omvandlas till huvudets tyngdpunkt med Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i termer av linjär acceleration på 95:e percentilen
|
Månad 3
|
|
95:e percentilens rotationsacceleration
Tidsram: Månad 3
|
Huvudkollisionsdata kommer att omvandlas till huvudets tyngdpunkt med Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i termer av 95:e percentilens rotationsacceleration
|
Månad 3
|
|
95:e percentilens rotationshastighet
Tidsram: Månad 3
|
Huvudkollisionsdata kommer att omvandlas till huvudets tyngdpunkt med Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i termer av 95:e percentilens rotationshastighet
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärdsvärden (FIM).
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Upplevd genomförbarhet - högre värden anger bättre genomförbarhet - totalt intervall 0 - 5
|
upp till 13 veckor
|
|
AIM-värden (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Högre värden anger bättre acceptans - totalt intervall 0 - 5
|
upp till 13 veckor
|
|
Antalet metoder som interventionen genomfördes enligt föreskrifterna
Tidsram: upp till 13 veckor
|
I vilken utsträckning ingripandet genomfördes enligt föreskrifterna.
Beskrivande data och slutsatsstatistik kommer att användas.
Gemensamma teman kommer att grupperas och kvalitativa data indexeras och kartläggs
|
upp till 13 veckor
|
|
Genomsnittlig minuter per träning av livetid
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Minuter per träning som spenderas på live tackling
|
upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00067187.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .