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청소년 축구에서 머리 충격 안전을 개선하기 위한 증거 기반 개입 구현

2024년 4월 11일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 더 큰 규모로 뇌진탕 및 머리 충격 노출(COACH)을 줄이기 위해 증거 기반 개입 프로그램인 COMmunities Aligned를 구현하는 타당성을 평가하는 것입니다. 6개 청소년 축구 단체 내 12U(12세 이하) 팀과 13U(13세 이하) 팀의 코치들이 중재를 시범 테스트할 예정입니다. 목표 1은 코치, 부모 및 조직 리더와 함께 포커스 그룹을 실시하여 조직의 요구 사항, 역량 및 중재 프로그램 채택 준비 상태를 평가합니다. 목표 2는 HIE와 부상을 줄이는 데 있어 개입 프로그램의 효과를 평가하고 구현 성공 여부를 평가합니다. 목표 2 결과(개입 결과)가 여기에 보고됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개 청소년 축구 조직 내의 12U 및 13U 수준 팀 코치는 중재 프로그램의 파일럿 테스트에 초대됩니다. 개입 결과는 과거 대조군(K25HD101686 - NCT04908930)과 비교됩니다. 모든 실습에서 촬영한 비디오는 개입에 참여하는 모든 조직에서 12U 및 13U 팀의 팀 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 부상 발생률은 모든 팀에서 모니터링됩니다. 6개 참가 팀 중 2개 팀에 등록된 선수(n=30)는 시즌 내내 경험하는 머리 충격의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 병렬 생체 역학 및 비디오 데이터 수집에 참여하도록 모집됩니다. 생체 역학 데이터는 계측된 마우스 가드를 사용하여 수집되고 비디오로 확인됩니다. 예비 효과는 중재 프로그램을 채택하고 유지하기로 선택한 코치의 비율로 측정됩니다. 머리 충격 노출 및 부상률은 중재팀과 통제팀 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill Urban, PhD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 교정기를 착용한 선수를 포함하여 예비 팀에 참여하는 모든 선수가 연구 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 선수가 6개월 미만 교정기를 착용했거나 마우스피스 장치의 적합성을 방해할 수 있는 치과 장치(예: Herbst Appliance)를 착용한 선수는 참가에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
노출되지 않은 실습 그룹
실험적: 실험적 - 실습 구조 개입
12U 및 13U 레벨 파일럿 팀의 선수들이 개입 프로그램을 테스트합니다. 현장 활동은 머리 충격 센서와 비디오로 모니터링되어 개입 프로그램의 효과를 평가합니다.
행동: 실천 구조 개입
실천 구조 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 선형 가속도
기간: 3개월
머리 충격 데이터는 중간 선형 가속도 측면에서 Matlab(Mathworks, Inc., Natick, MA)을 사용하여 머리 무게 중심으로 변환됩니다.
3개월
중간 회전 가속도
기간: 3개월
머리 충격 데이터는 중간 회전 가속도 측면에서 Matlab(Mathworks, Inc., Natick, MA)을 사용하여 머리 무게 중심으로 변환됩니다.
3개월
연습용 머리 충격 횟수
기간: 3개월
전체 시즌에 걸쳐 실제로 측정된 검증된 직접 머리 충격 횟수입니다.
3개월
연습용 헤드 가속 이벤트 수
기간: 3개월
전체 시즌에 걸쳐 실제로 측정된 검증된 직접 및 간접 머리 가속 이벤트 수입니다.
3개월
머리 충격률 연습
기간: 3개월
연습당 선수당 검증된 직접적인 머리 충격 비율
3개월
머리 가속 균등 비율 연습
기간: 3개월
연습당 선수당 검증된 직접 및 간접 머리 가속 이벤트 비율
3개월
중앙 회전 속도
기간: 3개월
머리 충격 데이터는 중앙 회전 속도 측면에서 Matlab(Mathworks, Inc., Natick, MA)을 사용하여 머리 무게 중심으로 변환됩니다.
3개월
95번째 백분위수 선형 가속도
기간: 3개월
머리 충격 데이터는 95번째 백분위수 선형 가속도 측면에서 Matlab(Mathworks, Inc., Natick, MA)을 사용하여 머리 무게 중심으로 변환됩니다.
3개월
95번째 백분위수 회전 가속도
기간: 3개월
머리 충격 데이터는 95번째 백분위수 회전 가속도 측면에서 Matlab(Mathworks, Inc., Natick, MA)을 사용하여 머리 무게 중심으로 변환됩니다.
3개월
95번째 백분위수 회전 속도
기간: 3개월
머리 충격 데이터는 Matlab(Mathworks, Inc., Natick, MA)을 사용하여 95번째 백분위수 회전 속도로 머리 무게 중심으로 변환됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 조치(FIM) 값의 타당성
기간: 최대 13주
인지된 타당성 - 값이 높을수록 더 나은 타당성을 나타냄 - 전체 범위 0 - 5
최대 13주
개입 조치(AIM) 값의 수용 가능성
기간: 최대 13주
값이 높을수록 수용성이 더 좋음을 나타냅니다. 전체 범위는 0 - 5입니다.
최대 13주
중재가 처방대로 시행된 관행의 수
기간: 최대 13주
중재가 처방대로 시행된 정도. 기술 데이터와 추론 통계가 사용됩니다. 공통 주제를 그룹화하고 질적 데이터를 색인화하고 차트로 작성합니다.
최대 13주
실시간 연습당 평균 시간(분)
기간: 최대 13주
라이브 태클에 소요되는 연습당 시간(분)
최대 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Childress Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00067187.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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