Bizonyítékokon alapuló beavatkozás végrehajtása a fejütközések biztonságának javítására az ifjúsági futballban
2025. január 31. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a tanulmánynak a célja egy bizonyítékokon alapuló beavatkozási program, a Communities Aligned az agyrázkódás és a fej becsapódási expozíciójának csökkentésére (COACH) nagyobb léptékű megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése.
Hat ifjúsági labdarúgó szervezet 12U (12 éves és fiatalabb) és 13U (13 éves és fiatalabb) csapatának edzői tesztelik a beavatkozást.
Az 1. cél fókuszcsoportokat fog vezetni edzőkkel, szülőkkel és szervezeti vezetőkkel, hogy felmérjék a szervezeti igényeket, kapacitást és készséget a beavatkozási program elfogadására.
A 2. cél értékeli a beavatkozási program hatékonyságát a HIE és a sérülések csökkentésében, és értékeli a végrehajtás sikerességét.
A 2. cél eredményeit (beavatkozási eredmények) itt közöljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hat ifjúsági labdarúgó szervezet 12U és 13U szintű csapatainak edzői meghívást kapnak a beavatkozási program kísérleti tesztelésére.
A beavatkozási eredményeket összehasonlítják a korábbi kontrollokkal (K25HD101686 - NCT04908930).
Az összes gyakorlaton készített videót a 12U és 13U csapatok csapattevékenységének nyomon követésére használják a beavatkozásban részt vevő összes szervezetben; a sérülések előfordulását minden csapatnál figyelemmel kísérik.
A hat résztvevő csapat közül kettőből beiratkozott sportolókat (n=30) felvesznek, hogy részt vegyenek a párhuzamos biomechanikai és videó adatgyűjtésben, hogy értékeljék a szezon során tapasztalt fejütődések gyakoriságát és súlyosságát.
A biomechanikai adatokat műszeres szájvédőkkel gyűjtik, és videóval igazolják.
Az előzetes hatékonyságot azon coachok százalékos aránya fogja mérni, akik úgy döntenek, hogy elfogadják és fenntartják a beavatkozási programot.
Összehasonlítják a fejütődés expozícióját és a sérülések arányát a beavatkozási és kontrollcsoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A leendő csapatokban részt vevő összes sportoló jogosult részt venni a vizsgálatban, beleértve azokat is, akiknek 6 hónapnál hosszabb fogszabályzójuk van.
Kizárási kritériumok:
- A sportolók kizárásra kerülnek a részvételből, ha 6 hónapnál rövidebb fogszabályzójuk van, vagy olyan fogászati készülékeik vannak, amelyek akadályozhatják a szájrész felszerelését (pl. Herbst Appliance).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nem exponált gyakorló csoport
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti - gyakorlati szerkezeti beavatkozás
A 12U és 13U szintű csapatok versenyzői a beavatkozási programot tesztelik.
A helyszíni tevékenységet fejütköző-érzékelőkkel és videóval fogják nyomon követni, hogy értékeljék a beavatkozási program hatékonyságát.
|
gyakorlat szerkezeti beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián lineáris gyorsulás
Időkeret: 3. hónap
|
A fej ütközési adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják át a középső lineáris gyorsulás alapján.
|
3. hónap
|
|
Medián forgási gyorsulás
Időkeret: 3. hónap
|
A fej becsapódási adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják át a középső forgási gyorsulás alapján.
|
3. hónap
|
|
Gyakorló fejütődések száma
Időkeret: 3. hónap
|
A gyakorlatban a teljes szezonban mért ellenőrzött közvetlen fejütközések száma.
|
3. hónap
|
|
Gyakorlófej gyorsítási események száma
Időkeret: 3. hónap
|
A gyakorlatban a teljes szezonban mért igazolt közvetlen és közvetett fejgyorsulási események száma.
|
3. hónap
|
|
Gyakorold a fejütődés mértékét
Időkeret: 3. hónap
|
Az ellenőrzött közvetlen fejütődések aránya sportolónként és edzésenként
|
3. hónap
|
|
Gyakorolja a fej gyorsításának egyenletes sebességét
Időkeret: 3. hónap
|
Az ellenőrzött közvetlen és közvetett fejgyorsulási események aránya sportolónként és edzésenként
|
3. hónap
|
|
Medián forgási sebesség
Időkeret: 3. hónap
|
A fej becsapódási adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják a középső forgási sebesség alapján.
|
3. hónap
|
|
95. percentilis lineáris gyorsulás
Időkeret: 3. hónap
|
A fej ütközési adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják a 95. percentilis lineáris gyorsulás alapján.
|
3. hónap
|
|
95. percentilis forgási gyorsulás
Időkeret: 3. hónap
|
A fej ütközési adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják a 95. percentilis forgási gyorsulás alapján
|
3. hónap
|
|
95. percentilis forgási sebesség
Időkeret: 3. hónap
|
A fej ütközési adatait a Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) segítségével a fej súlypontjává alakítják a 95. percentilis forgási sebességgel.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés (FIM) értékeinek megvalósíthatósága
Időkeret: 13 hétig
|
Érzékelt megvalósíthatóság - magasabb értékek jobb megvalósíthatóságot jeleznek - teljes tartomány 0-5
|
13 hétig
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) értékeinek elfogadhatósága
Időkeret: 13 hétig
|
A magasabb értékek jobb elfogadhatóságot jeleznek - a teljes tartomány 0-5
|
13 hétig
|
|
Gyakorlatok száma a beavatkozást az előírt módon végrehajtották
Időkeret: 13 hétig
|
Az, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre az előírtak szerint.
Leíró adatokat és következtetéses statisztikákat használunk.
A közös témákat csoportosítjuk, a minőségi adatokat indexeljük és ábrázoljuk
|
13 hétig
|
|
Átlagos percek élőidőben
Időkeret: 13 hétig
|
Gyakorlásonként élő tacklingre fordított percek
|
13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067187.2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .