Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace intervence založené na důkazech ke zlepšení bezpečnosti při nárazu hlavy v mládežnickém fotbale

31. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost implementace intervenčního programu založeného na důkazech, COMmunities Aligned to reduction Concussion and Head impact exposure (COACH) ve větším měřítku. Trenéři týmů 12U (12 let a méně) a 13U (13 let a méně) v rámci šesti mládežnických fotbalových organizací pilotně otestují zásah. Cíl 1 bude vést skupinové diskuse s trenéry, rodiči a organizačními vedoucími, aby se posoudily organizační potřeby, kapacita a připravenost přijmout intervenční program. Cíl 2 zhodnotí účinnost intervenčního programu při snižování HIE a úrazů a vyhodnotí úspěšnost implementace. Výsledky cíle 2 (výsledky intervence) jsou uvedeny zde.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K pilotnímu testování intervenčního programu budou pozváni trenéři týmů na úrovni 12U a 13U v rámci šesti mládežnických fotbalových organizací. Výsledky intervence budou porovnány s historickými kontrolami (K25HD101686 - NCT04908930). Video pořízené na všech cvičeních bude použito k monitorování týmových aktivit týmů 12U a 13U napříč všemi organizacemi účastnícími se intervence; výskyt zranění bude sledován napříč všemi týmy. Sportovci (n=30) zapsaní ve dvou ze šesti zúčastněných týmů budou rekrutováni, aby se zúčastnili paralelního sběru biomechanických a video dat, aby se vyhodnotila frekvence a závažnost nárazů hlavy, ke kterým došlo během sezóny. Biomechanická data budou shromažďována pomocí přístrojových chráničů úst a ověřena pomocí videa. Předběžná účinnost bude měřena procentem trenérů, kteří se rozhodli přijmout a udržovat intervenční program. Mezi zásahovými a kontrolními týmy bude porovnána expozice nárazu hlavy a míra zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni sportovci účastnící se potenciálních týmů budou způsobilí ke studii, včetně těch s rovnátky delšími než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Sportovci budou z účasti vyloučeni, pokud měli rovnátka méně než 6 měsíců nebo mají zubní přístroje, které mohou bránit usazení náustku (např. Herbst Appliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Neexponovaná cvičná skupina
Experimentální: Experimentálně - cvičný zásah do struktury
Sportovci týmů na úrovni 12U a 13U pilotně testují intervenční program. Činnost v terénu bude monitorována pomocí senzorů nárazu hlavy a videa pro vyhodnocení účinnosti intervenčního programu.
Behaviorální: cvičný zásah do struktury
cvičný zásah do struktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední lineární zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu středního lineárního zrychlení.
3. měsíc
Střední rotační zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu středního zrychlení rotace.
3. měsíc
Počet dopadů cvičné hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Počet ověřených přímých nárazů hlavy naměřených v praxi za celou sezónu.
3. měsíc
Počet událostí zrychlení cvičné hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Počet ověřených akcí přímého a nepřímého zrychlení hlavy měřených v praxi za celou sezónu.
3. měsíc
Procvičte rychlost nárazu hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Míra ověřených přímých nárazů hlavy na sportovce a trénink
3. měsíc
Procvičte rovnoměrnou rychlost zrychlení hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Míra ověřených událostí přímého a nepřímého zrychlení hlavy na sportovce a trénink
3. měsíc
Střední rychlost otáčení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu střední rotační rychlosti
3. měsíc
95. percentil lineárního zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu 95. percentilu lineárního zrychlení
3. měsíc
95. percentil rotační zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu 95. percentilu rotační akcelerace
3. měsíc
95. percentil rotační rychlosti
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu 95. percentilu rotační rychlosti
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty proveditelnosti intervenčního měření (FIM).
Časové okno: až 13 týdnů
Vnímaná proveditelnost - vyšší hodnoty znamenají lepší proveditelnost - celkový rozsah 0 - 5
až 13 týdnů
Přijatelnost hodnot intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: až 13 týdnů
Vyšší hodnoty znamenají lepší přijatelnost - celkový rozsah 0 - 5
až 13 týdnů
Počet cvičení, při kterých byla intervence provedena podle předpisu
Časové okno: až 13 týdnů
Rozsah, ve kterém byl zásah proveden, jak bylo předepsáno. Budou použity popisné údaje a odvozené statistiky. Společná témata budou seskupena a kvalitativní data budou indexována a zmapována
až 13 týdnů
Průměr minut na trénink živého času
Časové okno: až 13 týdnů
Minuty za trénink strávené živým bojem
až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Childress Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067187.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění hlavy

Klinické studie na cvičný zásah do struktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit