Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en evidensbaseret intervention for at forbedre hovedpåvirkningssikkerheden i ungdomsfodbold

31. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et evidensbaseret interventionsprogram, Communities Aligned til at reducere hjernerystelse og eksponering for hovedpåvirkning (COACH) i større skala. Trænere for 12U (12 år og derunder) og 13U (13 år og derunder) hold inden for seks ungdomsfodboldorganisationer vil pilotteste interventionen. Mål 1 vil gennemføre fokusgrupper med trænere, forældre og organisatoriske ledere for at vurdere organisatoriske behov, kapacitet og parathed til at vedtage interventionsprogrammet. Mål 2 vil evaluere effektiviteten af ​​interventionsprogrammet til at reducere HIE og skader og evaluere implementeringssucces. Mål 2 resultater (interventionsresultater) er rapporteret heri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trænere for hold på 12U- og 13U-niveau inden for de seks ungdomsfodboldorganisationer vil blive inviteret til at pilotteste interventionsprogrammet. Interventionsresultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller (K25HD101686 - NCT04908930). Video optaget ved alle øvelser vil blive brugt til at overvåge teamaktiviteter for 12U- og 13U-hold på tværs af alle organisationer, der deltager i interventionen; forekomsten af ​​skader vil blive overvåget på tværs af alle hold. Atleter (n=30) tilmeldt på tværs af to af seks deltagende hold vil blive rekrutteret til at deltage i parallel biomekanisk og videodataindsamling for at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpåvirkninger oplevet i løbet af sæsonen. Biomekaniske data vil blive indsamlet ved hjælp af instrumenterede mundbeskyttere og verificeret med video. Foreløbig effektivitet vil blive målt ved procentdelen af ​​trænere, der vælger at vedtage og vedligeholde interventionsprogrammet. Hovedpåvirkningseksponering og skadesrater vil blive sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolholdene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle atleter, der deltager på de potentielle hold vil være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive dem med seler længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Idrætsudøvere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har haft seler i mindre end 6 måneder eller har tandlægemidler, der kan hindre mundstykkets pasform (f.eks. Herbst Appliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ueksponeret øvelsesgruppe
Eksperimentel: Eksperimentel - praksis struktur intervention
Atleter fra hold på 12U og 13U niveau pilot tester interventionsprogrammet. Aktivitet i marken vil blive overvåget med hovedpåvirkningssensorer og video for at evaluere effektiviteten af ​​interventionsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: praksis struktur intervention
praksis struktur intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median lineær acceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median lineær acceleration.
Måned 3
Median rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median rotationsacceleration.
Måned 3
Antal øvelseshovedpåvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Antal verificerede direkte hovedpåvirkninger målt i praksis over hele sæsonen.
Måned 3
Antal øvelseshovedaccelerationshændelser
Tidsramme: Måned 3
Antal verificerede direkte og indirekte hovedaccelerationshændelser målt i praksis over hele sæsonen.
Måned 3
Øv hovedets slaghastighed
Tidsramme: Måned 3
Hyppighed af verificerede direkte hovedpåvirkninger pr. atlet pr. træning
Måned 3
Øv hovedacceleration lige hastighed
Tidsramme: Måned 3
Hyppighed af verificerede direkte og indirekte hovedaccelerationshændelser pr. atlet pr. træning
Måned 3
Median rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median rotationshastighed
Måned 3
95. percentil lineær acceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil lineær acceleration
Måned 3
95. percentil rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedkollisionsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil rotationsacceleration
Måned 3
95. percentil rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentilens rotationshastighed
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Intervention Measure (FIM) værdier
Tidsramme: op til 13 uger
Opfattet gennemførlighed - højere værdier angiver bedre gennemførlighed - samlet område 0 - 5
op til 13 uger
AIM-værdier (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: op til 13 uger
Højere værdier angiver bedre acceptabilitet - totalt område 0 - 5
op til 13 uger
Antallet af praksisser interventionen blev implementeret som foreskrevet
Tidsramme: op til 13 uger
I hvilket omfang indgrebet blev gennemført som foreskrevet. Der vil blive brugt beskrivende data og slutningsstatistikker. Fælles temaer vil blive grupperet, og kvalitative data vil blive indekseret og kortlagt
op til 13 uger
Gennemsnitlige minutter pr. træning af live-tid
Tidsramme: op til 13 uger
Minutter pr. træning brugt på live tackling
op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Childress Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067187.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade

Kliniske forsøg med praksis struktur intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner