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Implementazione di un intervento basato sull’evidenza per migliorare la sicurezza dell’impatto della testa nel calcio giovanile

31 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di intervento basato sull'evidenza, COmunities Aligned to reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH) su scala più ampia. Gli allenatori delle squadre 12U (12 anni e meno) e 13U (13 anni e meno) di sei organizzazioni calcistiche giovanili testeranno l'intervento. L'obiettivo 1 condurrà focus group con allenatori, genitori e leader organizzativi per valutare le esigenze organizzative, la capacità e la disponibilità ad adottare il programma di intervento. L'obiettivo 2 valuterà l'efficacia del programma di intervento nel ridurre l'HIE e gli infortuni e valuterà il successo dell'implementazione. I risultati dell'obiettivo 2 (esiti dell'intervento) sono riportati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli allenatori delle squadre dei livelli 12U e 13U delle sei organizzazioni calcistiche giovanili saranno invitati a testare il programma di intervento. I risultati dell'intervento verranno confrontati con i controlli storici (K25HD101686 - NCT04908930). I video ripresi in tutti gli ambulatori verranno utilizzati per monitorare le attività dei team di 12U e 13U in tutte le organizzazioni partecipanti all'intervento; L’incidenza degli infortuni sarà monitorata in tutte le squadre. Gli atleti (n = 30) iscritti a due delle sei squadre partecipanti verranno reclutati per partecipare alla raccolta parallela di dati biomeccanici e video per valutare la frequenza e la gravità degli impatti alla testa sperimentati durante la stagione. I dati biomeccanici verranno raccolti utilizzando paradenti strumentati e verificati con video. L'efficacia preliminare sarà misurata dalla percentuale di allenatori che sceglieranno di adottare e mantenere il programma di intervento. L'esposizione all'impatto della testa e i tassi di infortuni saranno confrontati tra le squadre di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli atleti che parteciperanno alle potenziali squadre potranno partecipare allo studio, compresi quelli con apparecchi ortodontici da più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gli atleti saranno esclusi dalla partecipazione se hanno portato l'apparecchio per meno di 6 mesi o hanno apparecchi dentali che potrebbero impedire l'adattamento del dispositivo boccaglio (ad esempio Herbst Appliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di pratica non esposto
Sperimentale: Sperimentale: intervento sulla struttura pratica
Gli atleti delle squadre di livello 12U e 13U testano il programma di intervento. L'attività sul campo sarà monitorata con sensori di impatto sulla testa e video per valutare l'efficacia del programma di intervento.
Comportamentale: pratica l'intervento sulla struttura
pratica l'intervento sulla struttura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione lineare mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare mediana.
Mese 3
Accelerazione rotazionale mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione rotazionale mediana.
Mese 3
Numero di impatti sulla testa pratica
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di impatti diretti alla testa verificati e misurati nella pratica durante l'intera stagione.
Mese 3
Numero di eventi di accelerazione della testa pratica
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di eventi verificati di accelerazione della testa diretta e indiretta misurati nella pratica durante l'intera stagione.
Mese 3
Esercitati sulla velocità di impatto della testa
Lasso di tempo: Mese 3
Tasso di impatti diretti alla testa verificati per atleta per pratica
Mese 3
Esercitati ad accelerare la testa in modo uniforme
Lasso di tempo: Mese 3
Tasso di eventi verificati di accelerazione della testa diretta e indiretta per atleta per pratica
Mese 3
Velocità di rotazione mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione mediana
Mese 3
Accelerazione lineare al 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare del 95° percentile
Mese 3
Accelerazione di rotazione del 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione di rotazione del 95° percentile
Mese 3
Velocità di rotazione del 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione del 95° percentile
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di fattibilità delle misure di intervento (FIM).
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Fattibilità percepita - valori più alti indicano una migliore fattibilità - intervallo totale 0 - 5
fino a 13 settimane
Accettabilità dei valori delle misure di intervento (AIM).
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Valori più alti indicano una migliore accettabilità - intervallo totale 0 - 5
fino a 13 settimane
Numero di pratiche in cui l'intervento è stato implementato come prescritto
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
La misura in cui l’intervento è stato implementato come prescritto. Verranno utilizzati dati descrittivi e statistiche inferenziali. I temi comuni verranno raggruppati e i dati qualitativi verranno indicizzati e tracciati
fino a 13 settimane
Minuti medi per pratica del tempo dal vivo
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Minuti per pratica spesi per affrontare dal vivo
fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Childress Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067187.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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