Implementatie van een op bewijs gebaseerde interventie om de veiligheid bij hoofdbotsingen in het jeugdvoetbal te verbeteren
31 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van de implementatie van een evidence-based interventieprogramma, COMmunities Aligned om de blootstelling aan hersenschudding en hoofdimpact (COACH) op grotere schaal te verminderen.
Coaches van 12U (12 jaar en jonger) en 13U (13 jaar en jonger) teams binnen zes jeugdvoetbalorganisaties gaan de interventie pilot testen.
Doel 1 houdt focusgroepen met coaches, ouders en organisatieleiders om de behoeften, capaciteit en bereidheid van de organisatie om het interventieprogramma over te nemen te beoordelen.
Doel 2 zal de effectiviteit van het interventieprogramma bij het verminderen van HIE en blessures evalueren en het succes van de implementatie evalueren.
De resultaten van Doel 2 (interventieresultaten) worden hierin gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coaches van teams op 12U- en 13U-niveau binnen de zes jeugdvoetbalorganisaties zullen worden uitgenodigd om het interventieprogramma als pilot te testen.
De interventieresultaten zullen worden vergeleken met historische controles (K25HD101686 - NCT04908930).
Er zullen videobeelden van alle praktijken worden gebruikt om de teamactiviteiten van 12U- en 13U-teams in alle organisaties die aan de interventie deelnemen te monitoren; Het aantal blessures wordt bij alle teams gemonitord.
Atleten (n=30) die zijn ingeschreven in twee van de zes deelnemende teams zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan parallelle biomechanische en videogegevensverzameling om de frequentie en ernst van de hoofdimpacten die gedurende het seizoen worden ervaren te evalueren.
Biomechanische gegevens zullen worden verzameld met behulp van geïnstrumenteerde mondbeschermers en worden geverifieerd met video.
De voorlopige effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van het percentage coaches dat ervoor kiest het interventieprogramma over te nemen en te behouden.
Blootstelling aan hoofdbotsingen en letselpercentages zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controleteams.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle atleten die deelnemen aan de toekomstige teams komen in aanmerking voor het onderzoek, inclusief degenen met een beugel langer dan zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Sporters worden uitgesloten van deelname als ze minder dan 6 maanden een beugel hebben gehad, of als ze tandheelkundige apparatuur hebben die de pasvorm van het mondstuk kan belemmeren (bijv. Herbst Appliance).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Onbelichte oefengroep
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel - oefen structuurinterventie
Atleten van teams op 12U- en 13U-niveau testen het interventieprogramma.
De activiteiten op het veld zullen worden gevolgd met hoofdimpactsensoren en video om de effectiviteit van het interventieprogramma te evalueren.
|
oefen structuurinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane lineaire versnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegevens over de impact van het hoofd zullen worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termen van mediane lineaire versnelling.
|
Maand 3
|
|
Mediane rotatieversnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegevens over de impact van het hoofd zullen worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termen van mediane rotatieversnelling.
|
Maand 3
|
|
Aantal oefenhoofdstoten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal geverifieerde directe hoofdbotsingen gemeten in de praktijk over het gehele seizoen.
|
Maand 3
|
|
Aantal oefenhoofdversnellingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal geverifieerde directe en indirecte hoofdversnellingsgebeurtenissen gemeten in de praktijk over het hele seizoen.
|
Maand 3
|
|
Oefen het hoofdimpactpercentage
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal geverifieerde directe hoofdinslagen per atleet per training
|
Maand 3
|
|
Oefen een gelijkmatige hoofdversnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aantal geverifieerde directe en indirecte hoofdversnellingsgebeurtenissen per atleet per training
|
Maand 3
|
|
Mediane rotatiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegevens over hoofdimpact zullen worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termen van mediane rotatiesnelheid
|
Maand 3
|
|
95e percentiel lineaire versnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegevens over hoofdimpact zullen worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termen van lineaire versnelling van het 95e percentiel
|
Maand 3
|
|
95e percentiel rotatieversnelling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegevens over hoofdimpact zullen worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termen van rotatieversnelling in het 95e percentiel
|
Maand 3
|
|
95e percentiel rotatiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gegevens over de hoofdimpact zullen worden getransformeerd naar het zwaartepunt van het hoofd met behulp van Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termen van rotatiesnelheid van het 95e percentiel
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM)-waarden
Tijdsspanne: tot 13 weken
|
Waargenomen haalbaarheid - hogere waarden duiden op een betere haalbaarheid - totaal bereik 0 - 5
|
tot 13 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM)-waarden
Tijdsspanne: tot 13 weken
|
Hogere waarden duiden op een betere aanvaardbaarheid - totaal bereik 0 - 5
|
tot 13 weken
|
|
Aantal praktijken waarin de interventie werd uitgevoerd zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: tot 13 weken
|
De mate waarin de interventie is uitgevoerd zoals voorgeschreven.
Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende gegevens en inferentiële statistieken.
Gemeenschappelijke thema's zullen worden gegroepeerd en kwalitatieve gegevens zullen worden geïndexeerd en in kaart gebracht
|
tot 13 weken
|
|
Gemiddeld aantal minuten per training van live-tijd
Tijdsspanne: tot 13 weken
|
Minuten per training besteed aan live tackelen
|
tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067187.2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .